Vaiheen I/II tutkimus intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) käytöstä kilpirauhasen, kurkunpään ja alanielun syövässä
Tämä tutkimus on vaiheen I/II annoksen korotuskoe, joka on suunniteltu testaamaan IMRT:n toimittamisen toteutettavuutta kilpirauhas-, kurkunpää- ja hypofarynks-syöpäpotilaille sekä arvioimaan turvallisuutta ja mahdollista tulosten paranemista, kun annosta nostetaan.
Tämä protokolla on itse asiassa kaksi rinnakkain käynnissä olevaa tutkimusta: kilpirauhassyöpäpotilaat ja kurkunpää-/alanielusyöpäpotilaat. Näitä kahta potilasryhmää kohdellaan eri tavalla ja niitä analysoidaan erikseen.
Tämän vaiheen I peräkkäisen kohorttitutkimuksen ensisijainen tavoite oli määrittää kohtuullisen kiihtyvyyden ja annoksella korotetun IMRT:n toteutettavuus paikallisesti edenneissä korkean riskin kilpirauhassyövissä. Raportoimme kahden annoksen fraktiointiohjelman akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden.
DL1: ensisijainen paikka 58,8 Gy 28 päivittäisessä fraktiossa ja solmutasot 50 Gy 28 päivittäisessä fraktiossa
DL2: primaarinen 66,6 Gy 30 päivittäisessä fraktiossa ja leikkauksen jälkeiset solmutasot 60 Gy 30 päivittäisessä fraktiossa ja elektiiviset solmutasot 54 Gy 30 päivittäisessä fraktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä tai erilaistumaton syöpä.
- Äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu kilpirauhasen papillaarinen, follikulaarinen, erilaistumaton tai medullaarinen syöpä.
- Suun kurkunpäästä tai hypofarynksista johtuvat kasvaimet, jotka vaativat primaarisen kasvaimen radikaalia säteilyä rinnakkaisilla vastakkaisilla lateraalisilla kentillä ja molemminpuolista kohdunkaulan imusolmukkeiden säteilytystä.
- Suuri säteilyn aiheuttaman kserostomian riski tavanomaisella sädehoidolla, koska suurin osa molemmista korvasylkirauhasista on säteilytetty (määritelty arvioiduksi keskiannokseksi molemmille korvasylkirauhasille yli 26 Gy tavanomaista sädehoitotekniikkaa käytettäessä).
- Sädehoito joko ensisijaisena hoitona tai leikkauksen jälkeen (vain kilpirauhassyövän hoitoon). Jokaisen keskuksen on määriteltävä tekniikat. Neoadjuvantti ja samanaikainen kemoterapia ovat sallittuja.
- Taudin vaihe T1-4, N1-3, M0
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
- Aiempi pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi joko hoidon päättymistä tai seurantaa
- Amifostiinin tai pilokarpiinin profylaktinen käyttö ei ole sallittua
- Brakyterapia ei ole sallittu osana hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksella korotettu sädehoitotaso 1
|
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen annoskorotettu sädehoito, taso 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 3. tai 4. asteen komplikaatio 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Paikallis-alueellinen sairausvapaa eloonjääminen (sairaudeton kilpirauhasen sänky, niska ja välikarsina)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kurkunpään sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 1978
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .