Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved kreft i skjoldbruskkjertelen, strupehodet og hypofarynx

4. februar 2014 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Denne studien er en fase I/II-doseeskaleringsstudie designet for å teste muligheten for å levere IMRT til kreftpasienter i skjoldbruskkjertelen, strupehodet og hypofarynxen, og for å vurdere sikkerheten og mulig forbedring av resultatet når dosen økes.

Denne protokollen er faktisk to studier som kjører parallelt: kreftpasienter i skjoldbruskkjertelen og kreftpasienter i strupehodet/hypopharynx. Disse to gruppene av pasienter behandles forskjellig og vil bli analysert hver for seg.

Hovedmålet med denne fase I sekvensielle kohortstudien var å bestemme muligheten for å levere beskjeden akselerasjon og dose-eskalert IMRT ved lokalt avansert høyrisiko skjoldbruskkjertelkreft. Vi rapporterer forekomsten og prevalensen av akutte toksisiteter av 2 dosefraksjoneringsregimer.

DL1: primært sted 58,8 Gy i 28 daglige fraksjoner og nodalnivåer 50 Gy i 28 daglige fraksjoner

DL2: primær 66,6 Gy i 30 daglige fraksjoner og postoperative nodalnivåer 60 Gy i 30 daglige fraksjoner og elektive nodalnivåer 54 Gy i 30 daglige fraksjoner

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert histologisk bekreftet plateepitel eller udifferensiert karsinom i hode og nakke.
  2. Nydiagnostisert histologisk bekreftet papillært, follikulært, udifferensiert eller medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen.
  3. Svulster som oppstår fra den orale strupehodet eller hypofarynxen som krever radikal stråling av den primære svulsten ved parallelle motstående laterale felt, og bilateral cervikal lymfeknutebestråling.
  4. Høy risiko for strålingsindusert xerostomi med konvensjonell strålebehandling på grunn av bestråling av flertallet av begge parotiskjertlene (definert som estimert gjennomsnittlig dose til begge parotiskjertlene større enn 26 Gy ved bruk av konvensjonell strålebehandlingsteknikk).
  5. Strålebehandling enten som primærbehandling eller postoperativ (kun for skjoldbruskkjertelkarsinom). Teknikker skal beskrives i detalj av hvert senter. Neo-adjuvant og samtidig kjemoterapi er tillatt.
  6. Stadium T1-4, N1-3, M0 sykdom
  7. Zubrod Performance Status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  2. Tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
  3. Tidligere eller samtidig sykdom som etter etterforskernes mening ville forstyrre enten fullføring av terapi eller oppfølging
  4. Profylaktisk bruk av amifostin eller pilokarpin er ikke tillatt
  5. Brakyterapi er ikke tillatt som en del av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseskalert strålebehandling nivå 1
Eksperimentell: Sekvensiell doseeskalert strålebehandling nivå 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er antall pasienter med grad 3 eller 4 komplikasjoner 12 måneder etter behandling.
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
12 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter strålebehandling
Inntil 3 måneder etter strålebehandling
Sen toksisitet
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter strålebehandling
Inntil 60 måneder etter strålebehandling
Lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter strålebehandling
Inntil 60 måneder etter strålebehandling
Lokoregional kontroll
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter strålebehandling
Inntil 60 måneder etter strålebehandling
Loko-regional sykdomsfri overlevelse (sykdomsfri skjoldbruskkjertel, nakke og superior mediastinum)
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter strålebehandling
Inntil 60 måneder etter strålebehandling
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter strålebehandling
Inntil 60 måneder etter strålebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter strålebehandling
Inntil 60 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere