- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02055989
En fase I/II-studie av bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved kreft i skjoldbruskkjertelen, strupehodet og hypofarynx
Denne studien er en fase I/II-doseeskaleringsstudie designet for å teste muligheten for å levere IMRT til kreftpasienter i skjoldbruskkjertelen, strupehodet og hypofarynxen, og for å vurdere sikkerheten og mulig forbedring av resultatet når dosen økes.
Denne protokollen er faktisk to studier som kjører parallelt: kreftpasienter i skjoldbruskkjertelen og kreftpasienter i strupehodet/hypopharynx. Disse to gruppene av pasienter behandles forskjellig og vil bli analysert hver for seg.
Hovedmålet med denne fase I sekvensielle kohortstudien var å bestemme muligheten for å levere beskjeden akselerasjon og dose-eskalert IMRT ved lokalt avansert høyrisiko skjoldbruskkjertelkreft. Vi rapporterer forekomsten og prevalensen av akutte toksisiteter av 2 dosefraksjoneringsregimer.
DL1: primært sted 58,8 Gy i 28 daglige fraksjoner og nodalnivåer 50 Gy i 28 daglige fraksjoner
DL2: primær 66,6 Gy i 30 daglige fraksjoner og postoperative nodalnivåer 60 Gy i 30 daglige fraksjoner og elektive nodalnivåer 54 Gy i 30 daglige fraksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert histologisk bekreftet plateepitel eller udifferensiert karsinom i hode og nakke.
- Nydiagnostisert histologisk bekreftet papillært, follikulært, udifferensiert eller medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen.
- Svulster som oppstår fra den orale strupehodet eller hypofarynxen som krever radikal stråling av den primære svulsten ved parallelle motstående laterale felt, og bilateral cervikal lymfeknutebestråling.
- Høy risiko for strålingsindusert xerostomi med konvensjonell strålebehandling på grunn av bestråling av flertallet av begge parotiskjertlene (definert som estimert gjennomsnittlig dose til begge parotiskjertlene større enn 26 Gy ved bruk av konvensjonell strålebehandlingsteknikk).
- Strålebehandling enten som primærbehandling eller postoperativ (kun for skjoldbruskkjertelkarsinom). Teknikker skal beskrives i detalj av hvert senter. Neo-adjuvant og samtidig kjemoterapi er tillatt.
- Stadium T1-4, N1-3, M0 sykdom
- Zubrod Performance Status 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
- Tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
- Tidligere eller samtidig sykdom som etter etterforskernes mening ville forstyrre enten fullføring av terapi eller oppfølging
- Profylaktisk bruk av amifostin eller pilokarpin er ikke tillatt
- Brakyterapi er ikke tillatt som en del av behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseskalert strålebehandling nivå 1
|
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell doseeskalert strålebehandling nivå 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er antall pasienter med grad 3 eller 4 komplikasjoner 12 måneder etter behandling.
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
|
12 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter strålebehandling
|
Inntil 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter strålebehandling
|
Inntil 60 måneder etter strålebehandling
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter strålebehandling
|
Inntil 60 måneder etter strålebehandling
|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter strålebehandling
|
Inntil 60 måneder etter strålebehandling
|
|
Loko-regional sykdomsfri overlevelse (sykdomsfri skjoldbruskkjertel, nakke og superior mediastinum)
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter strålebehandling
|
Inntil 60 måneder etter strålebehandling
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter strålebehandling
|
Inntil 60 måneder etter strålebehandling
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter strålebehandling
|
Inntil 60 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Skjoldbrusk sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Laryngeale sykdommer
Andre studie-ID-numre
- CCR 1978
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .