Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II o použití radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) u rakoviny štítné žlázy, hrtanu a hypofaryngu

4. února 2014 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tato studie je fáze I/II studie s eskalací dávky navržená k testování proveditelnosti podání IMRT pacientům s rakovinou štítné žlázy, hrtanu a hypofaryngu a k posouzení bezpečnosti a možného zlepšení výsledku při zvýšení dávky.

Tento protokol jsou ve skutečnosti dvě studie probíhající paralelně: pacienti s rakovinou štítné žlázy a pacienti s rakovinou hrtanu/hypofaryngu. Tyto dvě skupiny pacientů jsou léčeny odlišně a budou analyzovány samostatně.

Primárním cílem této sekvenční kohortové studie fáze I bylo určit proveditelnost poskytování mírného zrychlení a IMRT s eskalací dávky u lokálně pokročilých vysoce rizikových karcinomů štítné žlázy. Uvádíme incidenci a prevalenci akutní toxicity 2 dávkových frakcionačních režimů.

DL1: primární místo 58,8 Gy ve 28 denních frakcích a hladiny v uzlech 50 Gy ve 28 denních frakcích

DL2: primární 66,6 Gy ve 30 denních frakcích a pooperační uzlové hladiny 60 Gy ve 30 denních frakcích a elektivní uzlové hladiny 54 Gy ve 30 denních frakcích

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný histologicky potvrzený spinocelulární nebo nediferencovaný karcinom hlavy a krku.
  2. Nově diagnostikovaný histologicky potvrzený papilární, folikulární, nediferencovaný nebo medulární karcinom štítné žlázy.
  3. Nádory vycházející z ústního hrtanu nebo hypofaryngu vyžadující radikální ozáření primárního nádoru paralelními protilehlými laterálními poli a bilaterální ozáření krčních lymfatických uzlin.
  4. Vysoké riziko radiací indukované xerostomie při konvenční radioterapii v důsledku ozáření většiny obou příušních žláz (definováno jako odhadovaná průměrná dávka pro obě příušní žlázy vyšší než 26 Gy při použití konvenční radioterapeutické techniky).
  5. Radioterapie buď jako primární terapie nebo pooperační (pouze pro karcinom štítné žlázy). Techniky podrobně upřesní každé středisko. Neoadjuvantní a konkomitantní chemoterapie je povolena.
  6. Stádium T1-4, N1-3, M0 onemocnění
  7. Stav výkonu Zubrod 0-2

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  2. Předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  3. Předchozí nebo souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejících narušovalo dokončení terapie nebo sledování
  4. Profylaktické použití amifostinu nebo pilokarpinu není povoleno
  5. Brachyterapie jako součást léčby není povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň radioterapie se zvýšenou dávkou 1
Záření: Úroveň radioterapie se zvýšenou dávkou 1
Experimentální: Úroveň 2 sekvenční radioterapie s eskalací dávky
Záření: Úroveň 2 sekvenční radioterapie s eskalací dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je počet pacientů s komplikací 3. nebo 4. stupně 12 měsíců po léčbě.
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
12 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: Až 3 měsíce po radioterapii
Až 3 měsíce po radioterapii
Pozdní toxicita
Časové okno: Až 60 měsíců po radioterapii
Až 60 měsíců po radioterapii
Místní ovládání
Časové okno: Až 60 měsíců po radioterapii
Až 60 měsíců po radioterapii
Lokální regionální kontrola
Časové okno: Až 60 měsíců po radioterapii
Až 60 měsíců po radioterapii
Přežití bez lokoregionálního onemocnění (lůžko štítné žlázy, krku a horního mediastina bez onemocnění)
Časové okno: Až 60 měsíců po radioterapii
Až 60 měsíců po radioterapii
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 60 měsíců po radioterapii
Až 60 měsíců po radioterapii
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců po radioterapii
Až 60 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR 1978

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úroveň radioterapie se zvýšenou dávkou 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit