在甲状腺癌、喉癌和下咽癌中使用调强放射治疗 (IMRT) 的 I/II 期研究
2014年2月4日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
本研究是一项 I/II 期剂量递增试验，旨在测试向甲状腺癌、喉癌和下咽癌患者提供 IMRT 的可行性，并评估剂量增加时的安全性和可能改善的结果。
该方案实际上是两项平行进行的研究：甲状腺癌患者和喉/下咽癌患者。 这两组患者正在接受不同的治疗，并将分别进行分析。
这项 I 期序贯队列研究的主要目的是确定在局部晚期高危甲状腺癌中提供适度加速和剂量递增 IMRT 的可行性。 我们报告了 2 剂量分割方案的急性毒性的发生率和流行率。
DL1：原发部位 58.8 Gy，每天 28 次，淋巴结水平 50 Gy，每天 28 次
DL2：初级 66.6 Gy，每日 30 次，术后淋巴结水平 60 Gy，每日 30 次，择期淋巴结水平 54 Gy，每日 30 次
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌或未分化癌。
- 初诊经组织学证实的甲状腺乳头状癌、滤泡状癌、未分化癌或髓样癌。
- 起源于口腔喉部或下咽部的肿瘤需要通过平行相对的侧野和双侧颈部淋巴结照射对原发肿瘤进行根治性放射。
- 由于大多数腮腺的照射（定义为使用常规放射治疗技术对两个腮腺的估计平均剂量大于 26 Gy），因此常规放疗引起的辐射诱发口干症的风险很高。
- 放疗作为主要治疗或术后治疗（仅适用于甲状腺癌）。 每个中心要详细说明的技术。 允许新辅助化疗和伴随化疗。
- T1-4、N1-3、M0 期疾病
- 祖布罗德表现状态 0-2
排除标准：
- 既往头部和颈部放射治疗
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的既往恶性肿瘤
- 研究者认为既往或并发的疾病会干扰治疗或随访的完成
- 不允许预防性使用氨磷汀或毛果芸香碱
- 近距离放射治疗不允许作为治疗的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增放疗 1 级
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实验性的：2 级序贯剂量递增放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是治疗后 12 个月出现 3 级或 4 级并发症的患者人数。
大体时间：放疗后12个月
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放疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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急性毒性
大体时间：放疗后最多 3 个月
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放疗后最多 3 个月
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迟发性毒性
大体时间：放疗后长达 60 个月
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放疗后长达 60 个月
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本地控制
大体时间：放疗后长达 60 个月
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放疗后长达 60 个月
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局部区域控制
大体时间：放疗后长达 60 个月
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放疗后长达 60 个月
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局部区域无病生存（无病甲状腺床、颈部和上纵隔）
大体时间：放疗后长达 60 个月
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放疗后长达 60 个月
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无病生存
大体时间：放疗后长达 60 个月
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放疗后长达 60 个月
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总生存期
大体时间：放疗后长达 60 个月
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放疗后长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris M Nutting, PhD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月4日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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