Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie naar het gebruik van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij kanker van de schildklier, het strottenhoofd en de hypofarynx

4 februari 2014 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deze studie is een fase I/II-dosisescalatiestudie die is opgezet om de haalbaarheid te testen van het toedienen van IMRT aan schildklier-, strottenhoofd- en hypofarynxkankerpatiënten, en om de veiligheid en mogelijke verbetering van het resultaat te beoordelen wanneer de dosis wordt verhoogd.

Dit protocol bestaat in feite uit twee onderzoeken die parallel lopen: patiënten met schildklierkanker en patiënten met strottenhoofd-/hypofarynxkanker. Deze twee groepen patiënten worden verschillend behandeld en zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.

Het primaire doel van deze fase I sequentiële cohortstudie was het bepalen van de haalbaarheid van het leveren van een bescheiden versnelling en dosis-geëscaleerde IMRT bij lokaal gevorderde schildklierkankers met een hoog risico. We rapporteren de incidentie en prevalentie van acute toxiciteiten van 2 dosisfractioneringsregimes.

DL1: primaire lokalisatie 58,8 Gy in 28 dagelijkse fracties en nodale niveaus 50 Gy in 28 dagelijkse fracties

DL2: primair 66,6 Gy in 30 dagelijkse fracties en postoperatieve nodale niveaus 60 Gy in 30 dagelijkse fracties en electieve nodale niveaus 54 Gy in 30 dagelijkse fracties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of ongedifferentieerd hoofd-halscarcinoom.
  2. Nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd papillair, folliculair, ongedifferentieerd of medullair carcinoom van de schildklier.
  3. Tumoren die ontstaan ​​uit de orale larynx of hypofarynx die radicale bestraling van de primaire tumor vereisen door parallel tegenover elkaar liggende laterale velden en bilaterale bestraling van de cervicale lymfeklieren.
  4. Hoog risico op door straling geïnduceerde xerostomie bij conventionele radiotherapie vanwege de bestraling van de meerderheid van beide oorspeekselklieren (gedefinieerd als geschatte gemiddelde dosis voor beide oorspeekselklieren van meer dan 26 Gy bij gebruik van conventionele radiotherapietechniek).
  5. Radiotherapie als primaire therapie of postoperatief (alleen bij schildkliercarcinoom). Technieken die door elk centrum worden beschreven. Neo-adjuvante en gelijktijdige chemotherapie is toegestaan.
  6. Stadium T1-4, N1-3, M0-ziekte
  7. Prestatiestatus Zubrod 0-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied
  2. Eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
  3. Eerdere of gelijktijdige ziekte die volgens de onderzoekers de afronding van de therapie of de follow-up zou belemmeren
  4. Profylactisch gebruik van amifostine of pilocarpine is niet toegestaan
  5. Brachytherapie is niet toegestaan ​​als onderdeel van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-geëscaleerde radiotherapie niveau 1
Straling: Dosis-geëscaleerde radiotherapie niveau 1
Experimenteel: Sequentiële dosis-geëscaleerde radiotherapie niveau 2
Straling: Sequentiële dosis-geëscaleerde radiotherapie niveau 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het aantal patiënten met graad 3 of 4 complicaties 12 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
12 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na radiotherapie
Tot 3 maanden na radiotherapie
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na radiotherapie
Tot 60 maanden na radiotherapie
Lokale controle
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na radiotherapie
Tot 60 maanden na radiotherapie
Locoregionale controle
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na radiotherapie
Tot 60 maanden na radiotherapie
Locoregionale ziektevrije overleving (ziektevrij schildklierbed, nek en superieur mediastinum)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na radiotherapie
Tot 60 maanden na radiotherapie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na radiotherapie
Tot 60 maanden na radiotherapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na radiotherapie
Tot 60 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR 1978

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren