Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II применения лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) при раке щитовидной железы, гортани и гортаноглотки

4 февраля 2014 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Это исследование представляет собой испытание фазы I/II с повышением дозы, предназначенное для проверки возможности проведения IMRT у пациентов с раком щитовидной железы, гортани и гортаноглотки, а также для оценки безопасности и возможного улучшения исхода при увеличении дозы.

Этот протокол фактически представляет собой два параллельных исследования: пациентов с раком щитовидной железы и пациентов с раком гортани/гортаноглотки. Эти две группы пациентов лечатся по-разному и будут проанализированы отдельно.

Основная цель этого последовательного когортного исследования фазы I состояла в том, чтобы определить возможность проведения умеренного ускорения и увеличения дозы IMRT при местнораспространенном раке щитовидной железы высокого риска. Мы сообщаем о частоте и распространенности острой токсичности двух режимов фракционирования дозы.

DL1: первичный очаг 58,8 Гр за 28 дневных фракций и узловые уровни 50 Гр за 28 дневных фракций

DL2: первичная 66,6 Гр за 30 дневных фракций и послеоперационные узловые уровни 60 Гр за 30 дневных фракций и плановые узловые уровни 54 Гр за 30 дневных фракций

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированная гистологически подтвержденная плоскоклеточная или недифференцированная карцинома головы и шеи.
  2. Впервые выявленный гистологически подтвержденный папиллярный, фолликулярный, недифференцированный или медуллярный рак щитовидной железы.
  3. Опухоли, исходящие из ротовой гортани или гортаноглотки, требующие радикального облучения первичной опухоли параллельными противоположными латеральными полями и двустороннего облучения шейных лимфатических узлов.
  4. Высокий риск радиационно-индуцированной ксеростомии при традиционной лучевой терапии из-за облучения большей части обеих околоушных желез (определяется как расчетная средняя доза на обе околоушные железы более 26 Гр с использованием традиционной методики лучевой терапии).
  5. Лучевая терапия либо в качестве первичной терапии, либо после операции (только при карциноме щитовидной железы). Методы должны быть подробно описаны каждым центром. Допускается неоадъювантная и сопутствующая химиотерапия.
  6. Стадия Т1-4, N1-3, М0 заболевания
  7. Зуброд Состояние производительности 0-2

Критерий исключения:

  1. Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи
  2. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
  3. Предыдущие или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут помешать завершению терапии или последующему наблюдению.
  4. Не допускается профилактическое применение амифостина или пилокарпина.
  5. Брахитерапия не допускается как часть лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия с увеличением дозы, уровень 1
Радиация: Лучевая терапия с увеличением дозы, уровень 1
Экспериментальный: Лучевая терапия с последовательным увеличением дозы, уровень 2
Радиация: Лучевая терапия с последовательным увеличением дозы, уровень 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является количество пациентов с осложнениями 3 или 4 степени через 12 месяцев после лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
12 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: До 3 месяцев после лучевой терапии
До 3 месяцев после лучевой терапии
Поздняя токсичность
Временное ограничение: До 60 месяцев после лучевой терапии
До 60 месяцев после лучевой терапии
Местное управление
Временное ограничение: До 60 месяцев после лучевой терапии
До 60 месяцев после лучевой терапии
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: До 60 месяцев после лучевой терапии
До 60 месяцев после лучевой терапии
Местно-регионарная безрецидивная выживаемость (безрецидивное ложе щитовидной железы, шея и верхнее средостение)
Временное ограничение: До 60 месяцев после лучевой терапии
До 60 месяцев после лучевой терапии
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: До 60 месяцев после лучевой терапии
До 60 месяцев после лучевой терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяцев после лучевой терапии
До 60 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR 1978

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия с увеличением дозы, уровень 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться