Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II-studie av användningen av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) vid cancer i sköldkörteln, struphuvudet och hypofarynx

4 februari 2014 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Denna studie är en fas I/II-dosupptrappningsstudie utformad för att testa genomförbarheten av att leverera IMRT till patienter med sköldkörtel-, struphuvud- och hypofarynxcancer, och för att bedöma säkerheten och möjliga förbättringar av resultatet när dosen ökas.

Detta protokoll är i själva verket två studier som löper parallellt: patienter med sköldkörtelcancer och patienter med cancer i struphuvudet/hypofarynx. Dessa två grupper av patienter behandlas olika och kommer att analyseras separat.

Det primära syftet med denna fas I-sekventiella kohortstudie var att fastställa genomförbarheten av att leverera måttlig acceleration och dos-eskalerad IMRT i lokalt avancerade högrisksköldkörtelcancer. Vi rapporterar incidensen och prevalensen av akuta toxiciteter av 2 dosfraktioneringsregimer.

DL1: primärt ställe 58,8 Gy i 28 dagliga fraktioner och nodalnivåer 50 Gy i 28 dagliga fraktioner

DL2: primär 66,6 Gy i 30 dagliga fraktioner och postoperativa nodalnivåer 60 Gy i 30 dagliga fraktioner och elektiva nodalnivåer 54 Gy i 30 dagliga fraktioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserade histologiskt bekräftade skivepitelceller eller odifferentierat karcinom i huvud och hals.
  2. Nydiagnostiserat histologiskt bekräftat papillärt, follikulärt, odifferentierat eller medullärt karcinom i sköldkörteln.
  3. Tumörer som härrör från den orala struphuvudet eller hypofarynxen som kräver radikal strålning av den primära tumören genom parallella motsatta laterala fält, och bilateral strålning av cervikal lymfkörtel.
  4. Hög risk för strålningsinducerad xerostomi med konventionell strålbehandling på grund av bestrålning av majoriteten av båda öronmuskelkörtlarna (definierad som en uppskattad medeldos till båda öronmuskelkörtlarna större än 26 Gy med konventionell strålbehandlingsteknik).
  5. Strålbehandling antingen som primär terapi eller postoperativ (endast för sköldkörtelkarcinom). Tekniker ska specificeras av varje center. Neo-adjuvant och samtidig kemoterapi är tillåtna.
  6. Stadium T1-4, N1-3, M0 sjukdom
  7. Zubrod Prestanda Status 0-2

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen
  2. Tidigare malignitet utom icke-melanom hudcancer
  3. Tidigare eller samtidig sjukdom som enligt utredarnas åsikt skulle störa antingen slutförandet av terapin eller uppföljningen
  4. Profylaktisk användning av amifostin eller pilokarpin är inte tillåten
  5. Brachyterapi är inte tillåten som en del av behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalerad strålbehandling nivå 1
Strålning: Doseskalerad strålbehandling nivå 1
Experimentell: Sekventiell dos-eskalerad strålbehandling nivå 2
Strålning: Sekventiell dos-eskalerad strålbehandling nivå 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är antalet patienter med grad 3 eller 4 komplikationer 12 månader efter behandling.
Tidsram: 12 månader efter strålbehandling
12 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: Upp till 3 månader efter strålbehandling
Upp till 3 månader efter strålbehandling
Sen toxicitet
Tidsram: Upp till 60 månader efter strålbehandling
Upp till 60 månader efter strålbehandling
Lokal kontroll
Tidsram: Upp till 60 månader efter strålbehandling
Upp till 60 månader efter strålbehandling
Lokoregional kontroll
Tidsram: Upp till 60 månader efter strålbehandling
Upp till 60 månader efter strålbehandling
Lokoregional sjukdomsfri överlevnad (sjukdomsfri sköldkörtelbädd, hals och superior mediastinum)
Tidsram: Upp till 60 månader efter strålbehandling
Upp till 60 månader efter strålbehandling
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader efter strålbehandling
Upp till 60 månader efter strålbehandling
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader efter strålbehandling
Upp till 60 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR 1978

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera