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Um estudo de fase I/II do uso de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no câncer de tireóide, laringe e hipofaringe

4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Este estudo é um estudo de escalonamento de dose de fase I/II projetado para testar a viabilidade de administrar IMRT a pacientes com câncer de tireoide, laringe e hipofaringe e para avaliar a segurança e possível melhora no resultado quando a dose é aumentada.

Este protocolo é, na verdade, dois estudos em execução paralela: pacientes com câncer de tireoide e pacientes com câncer de laringe/hipofaringe. Esses dois grupos de pacientes estão sendo tratados de forma diferente e serão analisados ​​separadamente.

O objetivo principal deste estudo de coorte sequencial de Fase I foi determinar a viabilidade de fornecer aceleração modesta e IMRT de dose escalonada em cânceres de tireoide de alto risco localmente avançados. Nós relatamos a incidência e prevalência de toxicidades agudas de regimes de fracionamento de 2 doses.

DL1: local primário 58,8 Gy em 28 frações diárias e níveis nodais 50 Gy em 28 frações diárias

DL2: primário 66,6 Gy em 30 frações diárias e níveis nodais pós-operatórios 60 Gy em 30 frações diárias e níveis nodais eletivos 54 Gy em 30 frações diárias

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma espinocelular ou carcinoma indiferenciado de cabeça e pescoço recém-diagnosticado com confirmação histológica.
  2. Carcinoma papilar, folicular, indiferenciado ou medular recém-diagnosticado com confirmação histológica da tireoide.
  3. Tumores que surgem da laringe oral ou hipofaringe que requerem radiação radical do tumor primário por campos laterais opostos paralelos e irradiação bilateral de linfonodos cervicais.
  4. Alto risco de xerostomia induzida por radiação com radioterapia convencional devido à irradiação da maioria de ambas as glândulas parótidas (definida como dose média estimada para ambas as glândulas parótidas superior a 26 Gy usando a técnica de radioterapia convencional).
  5. Radioterapia como terapia primária ou pós-operatória (somente para carcinoma de tireoide). Técnicas a serem detalhadas por cada centro. Quimioterapia neoadjuvante e concomitante são permitidas.
  6. Estágio T1-4, N1-3, doença M0
  7. Status de Desempenho Zubrod 0-2

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
  2. Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma
  3. Doença anterior ou concomitante que, na opinião dos investigadores, interferiria na conclusão da terapia ou no acompanhamento
  4. O uso profilático de amifostina ou pilocarpina não é permitido
  5. A braquiterapia não é permitida como parte do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia com dose escalonada nível 1
Experimental: Radioterapia escalonada sequencial nível 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é o número de pacientes com complicação de grau 3 ou 4 em 12 meses após o tratamento.
Prazo: 12 meses após a radioterapia
12 meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade aguda
Prazo: Até 3 meses após a radioterapia
Até 3 meses após a radioterapia
Toxicidade tardia
Prazo: Até 60 meses após a radioterapia
Até 60 meses após a radioterapia
Controle local
Prazo: Até 60 meses após a radioterapia
Até 60 meses após a radioterapia
Controle locorregional
Prazo: Até 60 meses após a radioterapia
Até 60 meses após a radioterapia
Sobrevida livre de doença locorregional (camada tireoidiana livre de doença, pescoço e mediastino superior)
Prazo: Até 60 meses após a radioterapia
Até 60 meses após a radioterapia
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 60 meses após a radioterapia
Até 60 meses após a radioterapia
Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses após a radioterapia
Até 60 meses após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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