- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02055989
Um estudo de fase I/II do uso de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no câncer de tireóide, laringe e hipofaringe
Este estudo é um estudo de escalonamento de dose de fase I/II projetado para testar a viabilidade de administrar IMRT a pacientes com câncer de tireoide, laringe e hipofaringe e para avaliar a segurança e possível melhora no resultado quando a dose é aumentada.
Este protocolo é, na verdade, dois estudos em execução paralela: pacientes com câncer de tireoide e pacientes com câncer de laringe/hipofaringe. Esses dois grupos de pacientes estão sendo tratados de forma diferente e serão analisados separadamente.
O objetivo principal deste estudo de coorte sequencial de Fase I foi determinar a viabilidade de fornecer aceleração modesta e IMRT de dose escalonada em cânceres de tireoide de alto risco localmente avançados. Nós relatamos a incidência e prevalência de toxicidades agudas de regimes de fracionamento de 2 doses.
DL1: local primário 58,8 Gy em 28 frações diárias e níveis nodais 50 Gy em 28 frações diárias
DL2: primário 66,6 Gy em 30 frações diárias e níveis nodais pós-operatórios 60 Gy em 30 frações diárias e níveis nodais eletivos 54 Gy em 30 frações diárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular ou carcinoma indiferenciado de cabeça e pescoço recém-diagnosticado com confirmação histológica.
- Carcinoma papilar, folicular, indiferenciado ou medular recém-diagnosticado com confirmação histológica da tireoide.
- Tumores que surgem da laringe oral ou hipofaringe que requerem radiação radical do tumor primário por campos laterais opostos paralelos e irradiação bilateral de linfonodos cervicais.
- Alto risco de xerostomia induzida por radiação com radioterapia convencional devido à irradiação da maioria de ambas as glândulas parótidas (definida como dose média estimada para ambas as glândulas parótidas superior a 26 Gy usando a técnica de radioterapia convencional).
- Radioterapia como terapia primária ou pós-operatória (somente para carcinoma de tireoide). Técnicas a serem detalhadas por cada centro. Quimioterapia neoadjuvante e concomitante são permitidas.
- Estágio T1-4, N1-3, doença M0
- Status de Desempenho Zubrod 0-2
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma
- Doença anterior ou concomitante que, na opinião dos investigadores, interferiria na conclusão da terapia ou no acompanhamento
- O uso profilático de amifostina ou pilocarpina não é permitido
- A braquiterapia não é permitida como parte do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia com dose escalonada nível 1
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Experimental: Radioterapia escalonada sequencial nível 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é o número de pacientes com complicação de grau 3 ou 4 em 12 meses após o tratamento.
Prazo: 12 meses após a radioterapia
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12 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: Até 3 meses após a radioterapia
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Até 3 meses após a radioterapia
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Toxicidade tardia
Prazo: Até 60 meses após a radioterapia
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Até 60 meses após a radioterapia
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Controle local
Prazo: Até 60 meses após a radioterapia
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Até 60 meses após a radioterapia
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Controle locorregional
Prazo: Até 60 meses após a radioterapia
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Até 60 meses após a radioterapia
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Sobrevida livre de doença locorregional (camada tireoidiana livre de doença, pescoço e mediastino superior)
Prazo: Até 60 meses após a radioterapia
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Até 60 meses após a radioterapia
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 60 meses após a radioterapia
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Até 60 meses após a radioterapia
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses após a radioterapia
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Até 60 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Tireoide
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias da Tireóide
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças da Laringe
Outros números de identificação do estudo
- CCR 1978
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