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Une étude de phase I/II sur l'utilisation de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans le cancer de la thyroïde, du larynx et de l'hypopharynx

4 février 2014 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Cette étude est un essai d'escalade de dose de phase I/II conçu pour tester la faisabilité de l'administration de l'IMRT aux patients atteints d'un cancer de la thyroïde, du larynx et de l'hypopharynx, et pour évaluer l'innocuité et l'amélioration possible des résultats lorsque la dose est augmentée.

Ce protocole est en fait deux études en parallèle : patients atteints d'un cancer de la thyroïde et patients atteints d'un cancer du larynx/hypopharynx. Ces deux groupes de patients sont traités différemment et seront analysés séparément.

L'objectif principal de cette étude de cohorte séquentielle de phase I était de déterminer la faisabilité de fournir une accélération modeste et une IMRT à dose augmentée dans les cancers de la thyroïde localement avancés à haut risque. Nous rapportons l'incidence et la prévalence des toxicités aiguës des régimes de fractionnement à 2 doses.

DL1 : site primaire 58,8 Gy en 28 fractions quotidiennes et niveaux nodaux 50 Gy en 28 fractions quotidiennes

DL2 : primaires 66,6 Gy en 30 fractions quotidiennes et niveaux nodaux postopératoires 60 Gy en 30 fractions quotidiennes et niveaux nodaux électifs 54 Gy en 30 fractions quotidiennes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde ou indifférencié de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé.
  2. Carcinome papillaire, folliculaire, indifférencié ou médullaire de la thyroïde nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé.
  3. Tumeurs provenant du larynx ou de l'hypopharynx buccal nécessitant une irradiation radicale de la tumeur primaire par des champs latéraux opposés parallèles et une irradiation bilatérale des ganglions lymphatiques cervicaux.
  4. Risque élevé de xérostomie radio-induite avec la radiothérapie conventionnelle en raison de l'irradiation de la majorité des deux glandes parotides (définie comme la dose moyenne estimée aux deux glandes parotides supérieure à 26 Gy en utilisant la technique de radiothérapie conventionnelle).
  5. Radiothérapie en traitement primaire ou post-opératoire (uniquement pour le carcinome thyroïdien). Techniques à détailler par chaque centre. Les chimiothérapies néo-adjuvantes et concomitantes sont autorisées.
  6. Maladie de stade T1-4, N1-3, M0
  7. État des performances de Zubrod 0-2

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
  2. Antécédents de malignité sauf cancer de la peau autre que le mélanome
  3. Maladie antérieure ou concomitante qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec l'achèvement du traitement ou le suivi
  4. L'utilisation prophylactique d'amifostine ou de pilocarpine n'est pas autorisée
  5. La curiethérapie n'est pas autorisée dans le cadre du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie à dose augmentée niveau 1
Radiation: Radiothérapie à dose augmentée niveau 1
Expérimental: Radiothérapie séquentielle à doses croissantes niveau 2
Radiation: Radiothérapie séquentielle à doses croissantes niveau 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le nombre de patients présentant une complication de grade 3 ou 4 à 12 mois après le traitement.
Délai: 12 mois après la radiothérapie
12 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité aiguë
Délai: Jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
Jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
Toxicité tardive
Délai: Jusqu'à 60 mois après la radiothérapie
Jusqu'à 60 mois après la radiothérapie
Contrôle local
Délai: Jusqu'à 60 mois après la radiothérapie
Jusqu'à 60 mois après la radiothérapie
Contrôle loco-régional
Délai: Jusqu'à 60 mois après la radiothérapie
Jusqu'à 60 mois après la radiothérapie
Survie sans maladie loco-régionale (lit thyroïdien, cou et médiastin supérieur sans maladie)
Délai: Jusqu'à 60 mois après la radiothérapie
Jusqu'à 60 mois après la radiothérapie
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 60 mois après la radiothérapie
Jusqu'à 60 mois après la radiothérapie
La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois après la radiothérapie
Jusqu'à 60 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR 1978

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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