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Uno studio di fase I/II sull'uso della radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) nel cancro della tiroide, della laringe e dell'ipofaringe

4 febbraio 2014 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Questo studio è uno studio di fase I/II di aumento della dose progettato per testare la fattibilità della somministrazione di IMRT a pazienti affetti da cancro della tiroide, della laringe e dell'ipofaringe e per valutare la sicurezza e il possibile miglioramento dell'esito quando la dose viene aumentata.

Questo protocollo è in realtà due studi in esecuzione in parallelo: pazienti con cancro alla tiroide e pazienti con cancro alla laringe/ipofaringe. Questi due gruppi di pazienti vengono trattati in modo diverso e saranno analizzati separatamente.

L'obiettivo principale di questo studio di coorte sequenziale di fase I era determinare la fattibilità di fornire un'accelerazione modesta e un IMRT con aumento della dose nei tumori della tiroide ad alto rischio localmente avanzati. Riportiamo l'incidenza e la prevalenza di tossicità acuta di 2 regimi di frazionamento della dose.

DL1: sito primario 58,8 Gy in 28 frazioni giornaliere e livelli linfonodali 50 Gy in 28 frazioni giornaliere

DL2: primario 66,6 Gy in 30 frazioni giornaliere e livelli nodali postoperatori 60 Gy in 30 frazioni giornaliere e livelli nodali elettivi 54 Gy in 30 frazioni giornaliere

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose o indifferenziato della testa e del collo di nuova diagnosi confermato istologicamente.
  2. Carcinoma papillare, follicolare, indifferenziato o midollare della tiroide di nuova diagnosi istologicamente confermato.
  3. Tumori derivanti dalla laringe orale o dall'ipofaringe che richiedono radiazioni radicali del tumore primario mediante campi laterali opposti paralleli e irradiazione bilaterale dei linfonodi cervicali.
  4. Alto rischio di xerostomia indotta da radiazioni con radioterapia convenzionale a causa dell'irradiazione della maggior parte di entrambe le ghiandole parotidi (definita come dose media stimata a entrambe le ghiandole parotidi superiore a 26 Gy utilizzando la tecnica di radioterapia convenzionale).
  5. Radioterapia sia come terapia primaria che post-operatoria (solo per carcinoma tiroideo). Tecniche che devono essere dettagliate da ciascun centro. Sono consentiti chemioterapia neo-adiuvante e concomitante.
  6. Stadio T1-4, N1-3, malattia M0
  7. Stato delle prestazioni Zubrod 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
  2. Precedenti tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  3. - Malattia precedente o concomitante che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe con il completamento della terapia o il follow-up
  4. L'uso profilattico di amifostina o pilocarpina non è consentito
  5. La brachiterapia non è consentita come parte del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello 1 di radioterapia a dosi elevate
Radiazione: Livello 1 di radioterapia a dosi elevate
Sperimentale: Radioterapia sequenziale a dose intensificata di livello 2
Radiazione: Radioterapia sequenziale a dose intensificata di livello 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il numero di pazienti con complicanze di grado 3 o 4 a 12 mesi dal trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
12 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo la radioterapia
Fino a 60 mesi dopo la radioterapia
Controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo la radioterapia
Fino a 60 mesi dopo la radioterapia
Controllo loco-regionale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo la radioterapia
Fino a 60 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza libera da malattia locoregionale (letto tiroideo libero da malattia, collo e mediastino superiore)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo la radioterapia
Fino a 60 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo la radioterapia
Fino a 60 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo la radioterapia
Fino a 60 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 1978

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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