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Eine Phase-I/II-Studie zum Einsatz der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei Krebs der Schilddrüse, des Kehlkopfes und des Hypopharynx

4. Februar 2014 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Verabreichung von IMRT an Patienten mit Schilddrüsen-, Kehlkopf- und Hypopharynxkrebs zu testen und die Sicherheit und mögliche Verbesserung des Ergebnisses zu bewerten, wenn die Dosis erhöht wird.

Bei diesem Protokoll handelt es sich tatsächlich um zwei parallel laufende Studien: Patienten mit Schilddrüsenkrebs und Patienten mit Kehlkopf-/Hypopharynxkrebs. Diese beiden Patientengruppen werden unterschiedlich behandelt und getrennt analysiert.

Das Hauptziel dieser sequenziellen Kohortenstudie der Phase I bestand darin, die Machbarkeit einer moderaten Beschleunigung und dosissteigernden IMRT bei lokal fortgeschrittenen Schilddrüsenkrebserkrankungen mit hohem Risiko zu ermitteln. Wir berichten über die Inzidenz und Prävalenz akuter Toxizitäten von 2-Dosis-Fraktionierungsschemata.

DL1: Primärstelle 58,8 Gy in 28 Tagesfraktionen und Knotenniveaus 50 Gy in 28 Tagesfraktionen

DL2: primär 66,6 Gy in 30 täglichen Fraktionen und postoperative Knotenniveaus 60 Gy in 30 täglichen Fraktionen und elektive Knotenniveaus 54 Gy in 30 täglichen Fraktionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder undifferenziertes Karzinom des Kopfes und Halses.
  2. Neu diagnostiziertes histologisch bestätigtes papilläres, follikuläres, undifferenziertes oder medulläres Karzinom der Schilddrüse.
  3. Tumoren, die aus dem Mundlarynx oder Hypopharynx entstehen und eine radikale Bestrahlung des Primärtumors durch parallele, gegenüberliegende seitliche Felder und eine bilaterale Bestrahlung der Halslymphknoten erfordern.
  4. Hohes Risiko einer strahleninduzierten Xerostomie bei konventioneller Strahlentherapie aufgrund der Bestrahlung des Großteils beider Ohrspeicheldrüsen (definiert als geschätzte mittlere Dosis für beide Ohrspeicheldrüsen von mehr als 26 Gy unter Verwendung konventioneller Strahlentherapietechnik).
  5. Strahlentherapie entweder als Primärtherapie oder postoperativ (nur bei Schilddrüsenkarzinom). Die Techniken müssen von jedem Zentrum detailliert beschrieben werden. Neoadjuvante und begleitende Chemotherapie sind zulässig.
  6. Krankheitsstadium T1-4, N1-3, M0
  7. Zubrod Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  2. Vorherige bösartige Erkrankung, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  3. Vorherige oder gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Abschluss der Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen würde
  4. Die prophylaktische Anwendung von Amifostin oder Pilocarpin ist nicht zulässig
  5. Eine Brachytherapie ist im Rahmen der Behandlung nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalierte Strahlentherapie Stufe 1
Strahlung: Dosiseskalierte Strahlentherapie Stufe 1
Experimental: Sequentielle dosiseskalierte Strahlentherapie Stufe 2
Strahlung: Sequentielle dosiseskalierte Strahlentherapie Stufe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten mit Komplikationen 3. oder 4. Grades 12 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
12 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Radiotherapie
Bis zu 3 Monate nach der Radiotherapie
Spättoxizität
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach Strahlentherapie
Bis zu 60 Monate nach Strahlentherapie
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach Strahlentherapie
Bis zu 60 Monate nach Strahlentherapie
Lokalregionale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach Strahlentherapie
Bis zu 60 Monate nach Strahlentherapie
Lokalregionales krankheitsfreies Überleben (krankheitsfreies Schilddrüsenbett, Hals und oberes Mediastinum)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach Strahlentherapie
Bis zu 60 Monate nach Strahlentherapie
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach Strahlentherapie
Bis zu 60 Monate nach Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach Strahlentherapie
Bis zu 60 Monate nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 1978

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dosiseskalierte Strahlentherapie Stufe 1

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