Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II undersøgelse af brugen af ​​intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved kræft i skjoldbruskkirtlen, strubehovedet og hypopharynx

4. februar 2014 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Denne undersøgelse er et fase I/II dosiseskaleringsforsøg designet til at teste muligheden for at levere IMRT til patienter med skjoldbruskkirtel, strubehoved og hypopharynx cancer og vurdere sikkerheden og den mulige forbedring af resultatet, når dosis øges.

Denne protokol er faktisk to undersøgelser, der kører parallelt: patienter med skjoldbruskkirtelkræft og patienter med strubehoved/hypopharynx cancer. Disse to grupper af patienter behandles forskelligt og vil blive analyseret hver for sig.

Det primære formål med dette fase I sekventielle kohortestudie var at bestemme gennemførligheden af ​​at levere beskeden acceleration og dosis-eskaleret IMRT i lokalt fremskreden højrisiko skjoldbruskkirtelkræft. Vi rapporterer forekomsten og prævalensen af ​​akut toksicitet af 2 dosisfraktioneringsregimer.

DL1: primært sted 58,8 Gy i 28 daglige fraktioner og nodalniveauer 50 Gy i 28 daglige fraktioner

DL2: primær 66,6 Gy i 30 daglige fraktioner og postoperative nodalniveauer 60 Gy i 30 daglige fraktioner og elektive nodalniveauer 54 Gy i 30 daglige fraktioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret histologisk bekræftet planocellulær eller udifferentieret karcinom i hoved og hals.
  2. Nydiagnosticeret histologisk bekræftet papillært, follikulært, udifferentieret eller medullært karcinom i skjoldbruskkirtlen.
  3. Tumorer, der opstår fra den orale strubehoved eller hypopharynx, der kræver radikal stråling af den primære tumor af parallelle modsatte laterale felter, og bilateral cervikal lymfeknudebestråling.
  4. Høj risiko for strålingsinduceret xerostomi med konventionel strålebehandling på grund af bestråling af størstedelen af ​​begge ørespytkirtler (defineret som estimeret middeldosis til begge ørespytkirtler større end 26 Gy ved anvendelse af konventionel strålebehandlingsteknik).
  5. Strålebehandling enten som primær terapi eller postoperativ (kun for thyreoideacarcinom). Teknikker skal specificeres af hvert center. Neo-adjuverende og samtidig kemoterapi er tilladt.
  6. Stadium T1-4, N1-3, M0 sygdom
  7. Zubrod Performance Status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til hoved-halsregionen
  2. Tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  3. Tidligere eller samtidig sygdom, som efter efterforskernes mening ville forstyrre enten afslutning af terapi eller opfølgning
  4. Profylaktisk brug af amifostin eller pilocarpin er ikke tilladt
  5. Brachyterapi er ikke tilladt som en del af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleret strålebehandling niveau 1
Stråling: Dosiseskaleret strålebehandling niveau 1
Eksperimentel: Sekventiel dosis-eskaleret strålebehandling niveau 2
Stråling: Sekventiel dosis-eskaleret strålebehandling niveau 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er antallet af patienter med grad 3 eller 4 komplikationer 12 måneder efter behandling.
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
12 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: Op til 3 måneder efter strålebehandling
Op til 3 måneder efter strålebehandling
Sen toksicitet
Tidsramme: Op til 60 måneder efter strålebehandling
Op til 60 måneder efter strålebehandling
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 60 måneder efter strålebehandling
Op til 60 måneder efter strålebehandling
Loko-regional kontrol
Tidsramme: Op til 60 måneder efter strålebehandling
Op til 60 måneder efter strålebehandling
Loko-regional sygdomsfri overlevelse (sygdomsfri skjoldbruskkirtel, hals og superior mediastinum)
Tidsramme: Op til 60 måneder efter strålebehandling
Op til 60 måneder efter strålebehandling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder efter strålebehandling
Op til 60 måneder efter strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder efter strålebehandling
Op til 60 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 1978

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dosiseskaleret strålebehandling niveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner