Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II dotyczące zastosowania radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w raku tarczycy, krtani i gardła dolnego

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Niniejsze badanie jest badaniem I/II fazy zwiększania dawki, mającym na celu sprawdzenie możliwości zastosowania IMRT u pacjentów z rakiem tarczycy, krtani i gardła dolnego oraz ocenę bezpieczeństwa i możliwej poprawy wyników po zwiększeniu dawki.

Ten protokół to tak naprawdę dwa równolegle prowadzone badania: pacjenci z rakiem tarczycy i pacjenci z rakiem krtani/gardła. Te dwie grupy pacjentów są traktowane odmiennie i będą analizowane oddzielnie.

Głównym celem tego sekwencyjnego badania kohortowego I fazy było określenie wykonalności zastosowania IMRT z umiarkowanym przyspieszeniem i eskalacją dawki w miejscowo zaawansowanych rakach tarczycy wysokiego ryzyka. Podajemy częstość występowania i częstość występowania ostrej toksyczności schematów frakcjonowania 2 dawek.

DL1: miejsce pierwotne 58,8 Gy w 28 frakcjach dziennych i poziomy w węzłach 50 Gy w 28 frakcjach dziennych

DL2: pierwotna 66,6 Gy w 30 frakcjach dziennych i pooperacyjnych stężeniach w węzłach 60 Gy w 30 frakcjach dziennych i planowych stężeniach w węzłach 54 Gy w 30 frakcjach dziennych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznany histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy lub niezróżnicowany rak głowy i szyi.
  2. Nowo rozpoznany histologicznie potwierdzony rak brodawkowaty, pęcherzykowy, niezróżnicowany lub rdzeniasty tarczycy.
  3. Nowotwory wywodzące się z krtani lub gardła dolnego wymagające radykalnego napromieniania guza pierwotnego równoległymi przeciwstawnymi polami bocznymi oraz obustronnego napromieniania węzłów chłonnych szyjnych.
  4. Wysokie ryzyko kserostomii wywołanej promieniowaniem przy konwencjonalnej radioterapii z powodu napromieniania większości obu ślinianek przyusznych (definiowane jako szacunkowa średnia dawka dla obu ślinianek przyusznych większa niż 26 Gy przy użyciu konwencjonalnej techniki radioterapii).
  5. Radioterapia jako terapia pierwotna lub pooperacyjna (tylko w przypadku raka tarczycy). Techniki do wyszczególnienia przez każdy ośrodek. Dozwolona jest chemioterapia neoadiuwantowa i towarzysząca.
  6. Stadium choroby T1-4, N1-3, M0
  7. Status wydajności Żubroda 0-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  3. Przebyta lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby przeszkodzić w zakończeniu terapii lub obserwacji
  4. Profilaktyczne stosowanie amifostyny ​​lub pilokarpiny jest niedozwolone
  5. Brachyterapia nie jest dozwolona jako część leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia ze zwiększaniem dawki poziom 1
Promieniowanie: Radioterapia ze zwiększaniem dawki poziom 1
Eksperymentalny: Sekwencyjna radioterapia ze zwiększaniem dawki poziom 2
Promieniowanie: Sekwencyjna radioterapia ze zwiększaniem dawki poziom 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów z powikłaniem 3. lub 4. stopnia po 12 miesiącach od leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
12 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po radioterapii
Do 3 miesięcy po radioterapii
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po radioterapii
Do 60 miesięcy po radioterapii
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po radioterapii
Do 60 miesięcy po radioterapii
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po radioterapii
Do 60 miesięcy po radioterapii
Przeżycie wolne od choroby lokoregionalnej (wolne od choroby łożysko tarczycy, szyja i śródpiersie górne)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po radioterapii
Do 60 miesięcy po radioterapii
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po radioterapii
Do 60 miesięcy po radioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po radioterapii
Do 60 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR 1978

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj