- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02055989
Un estudio de fase I/II del uso de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el cáncer de tiroides, laringe e hipofaringe
Este estudio es un ensayo de aumento de dosis de fase I/II diseñado para probar la viabilidad de administrar IMRT a pacientes con cáncer de tiroides, laringe e hipofaringe, y para evaluar la seguridad y la posible mejora en el resultado cuando se aumenta la dosis.
Este protocolo es, de hecho, dos estudios que se ejecutan en paralelo: pacientes con cáncer de tiroides y pacientes con cáncer de laringe/hipofaringe. Estos dos grupos de pacientes están siendo tratados de manera diferente y serán analizados por separado.
El objetivo principal de este estudio de cohorte secuencial de Fase I fue determinar la viabilidad de administrar IMRT de aceleración modesta y aumento de dosis en cánceres de tiroides de alto riesgo localmente avanzados. Informamos la incidencia y la prevalencia de las toxicidades agudas de los regímenes de fraccionamiento de 2 dosis.
DL1: sitio primario 58,8 Gy en 28 fracciones diarias y niveles ganglionares 50 Gy en 28 fracciones diarias
DL2: primaria 66,6 Gy en 30 fracciones diarias y niveles ganglionares postoperatorios 60 Gy en 30 fracciones diarias y niveles ganglionares electivos 54 Gy en 30 fracciones diarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas o indiferenciado de cabeza y cuello recién diagnosticado histológicamente confirmado.
- Carcinoma papilar, folicular, indiferenciado o medular de tiroides de nuevo diagnóstico confirmado histológicamente.
- Tumores que se originan en la laringe oral o la hipofaringe que requieren radiación radical del tumor primario mediante campos laterales paralelos opuestos e irradiación bilateral de los ganglios linfáticos cervicales.
- Alto riesgo de xerostomía inducida por radiación con radioterapia convencional debido a la irradiación de la mayoría de ambas glándulas parótidas (definida como una dosis media estimada en ambas glándulas parótidas superior a 26 Gy utilizando la técnica de radioterapia convencional).
- Radioterapia ya sea como terapia primaria o posoperatoria (solo para carcinoma de tiroides). Técnicas a detallar por cada centro. Se permite la quimioterapia neoadyuvante y concomitante.
- Estadio T1-4, N1-3, enfermedad M0
- Estado de rendimiento de Zubrod 0-2
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
- Neoplasia maligna previa excepto cáncer de piel no melanoma
- Enfermedad previa o concurrente que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la finalización de la terapia o el seguimiento.
- No se permite el uso profiláctico de amifostina o pilocarpina
- No se permite la braquiterapia como parte del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de dosis escalada nivel 1
|
|
|
Experimental: Radioterapia de dosis escalada secuencial nivel 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración es el número de pacientes con complicaciones de grado 3 o 4 a los 12 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radioterapia
|
12 meses después de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radioterapia
|
Hasta 3 meses después de la radioterapia
|
|
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la radioterapia
|
Hasta 60 meses después de la radioterapia
|
|
Control local
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la radioterapia
|
Hasta 60 meses después de la radioterapia
|
|
Control locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la radioterapia
|
Hasta 60 meses después de la radioterapia
|
|
Supervivencia libre de enfermedad locorregional (lecho tiroideo, cuello y mediastino superior libres de enfermedad)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la radioterapia
|
Hasta 60 meses después de la radioterapia
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la radioterapia
|
Hasta 60 meses después de la radioterapia
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la radioterapia
|
Hasta 60 meses después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la tiroides
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias de tiroides
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades de la laringe
Otros números de identificación del estudio
- CCR 1978
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .