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Un estudio de fase I/II del uso de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el cáncer de tiroides, laringe e hipofaringe

4 de febrero de 2014 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Este estudio es un ensayo de aumento de dosis de fase I/II diseñado para probar la viabilidad de administrar IMRT a pacientes con cáncer de tiroides, laringe e hipofaringe, y para evaluar la seguridad y la posible mejora en el resultado cuando se aumenta la dosis.

Este protocolo es, de hecho, dos estudios que se ejecutan en paralelo: pacientes con cáncer de tiroides y pacientes con cáncer de laringe/hipofaringe. Estos dos grupos de pacientes están siendo tratados de manera diferente y serán analizados por separado.

El objetivo principal de este estudio de cohorte secuencial de Fase I fue determinar la viabilidad de administrar IMRT de aceleración modesta y aumento de dosis en cánceres de tiroides de alto riesgo localmente avanzados. Informamos la incidencia y la prevalencia de las toxicidades agudas de los regímenes de fraccionamiento de 2 dosis.

DL1: sitio primario 58,8 Gy en 28 fracciones diarias y niveles ganglionares 50 Gy en 28 fracciones diarias

DL2: primaria 66,6 Gy en 30 fracciones diarias y niveles ganglionares postoperatorios 60 Gy en 30 fracciones diarias y niveles ganglionares electivos 54 Gy en 30 fracciones diarias

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas o indiferenciado de cabeza y cuello recién diagnosticado histológicamente confirmado.
  2. Carcinoma papilar, folicular, indiferenciado o medular de tiroides de nuevo diagnóstico confirmado histológicamente.
  3. Tumores que se originan en la laringe oral o la hipofaringe que requieren radiación radical del tumor primario mediante campos laterales paralelos opuestos e irradiación bilateral de los ganglios linfáticos cervicales.
  4. Alto riesgo de xerostomía inducida por radiación con radioterapia convencional debido a la irradiación de la mayoría de ambas glándulas parótidas (definida como una dosis media estimada en ambas glándulas parótidas superior a 26 Gy utilizando la técnica de radioterapia convencional).
  5. Radioterapia ya sea como terapia primaria o posoperatoria (solo para carcinoma de tiroides). Técnicas a detallar por cada centro. Se permite la quimioterapia neoadyuvante y concomitante.
  6. Estadio T1-4, N1-3, enfermedad M0
  7. Estado de rendimiento de Zubrod 0-2

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
  2. Neoplasia maligna previa excepto cáncer de piel no melanoma
  3. Enfermedad previa o concurrente que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la finalización de la terapia o el seguimiento.
  4. No se permite el uso profiláctico de amifostina o pilocarpina
  5. No se permite la braquiterapia como parte del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de dosis escalada nivel 1
Experimental: Radioterapia de dosis escalada secuencial nivel 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el número de pacientes con complicaciones de grado 3 o 4 a los 12 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radioterapia
12 meses después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radioterapia
Hasta 3 meses después de la radioterapia
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la radioterapia
Hasta 60 meses después de la radioterapia
Control local
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la radioterapia
Hasta 60 meses después de la radioterapia
Control locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la radioterapia
Hasta 60 meses después de la radioterapia
Supervivencia libre de enfermedad locorregional (lecho tiroideo, cuello y mediastino superior libres de enfermedad)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la radioterapia
Hasta 60 meses después de la radioterapia
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la radioterapia
Hasta 60 meses después de la radioterapia
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la radioterapia
Hasta 60 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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