漏斗胸修復のための PCA と硬膜外鎮痛法の比較試験
2020年6月1日 更新者:Chris Glover、Baylor College of Medicine
漏斗胸修復のための患者管理静脈内鎮痛 (PCA) と硬膜外鎮痛の比較試験
この研究の目的は、漏斗胸のヌス修復を受けている患者の疼痛制御における硬膜外鎮痛と静注鎮痛の有効性を比較することです。
主要評価項目は、術後 0 ~ 4 日目の平均疼痛スコアとなります。
調査の概要
詳細な説明
漏斗胸は、小児における最も一般的な先天性前胸壁欠損である軟骨変形です [1]。
この病気の過程を患う子供は、呼吸困難、運動耐容能の低下、息切れを訴えることが多く、これは拘束性肺不全を示唆しています[2]。
報告されている身体的制限に加えて、患者は心理的障害(身体イメージの低下やうつ病)の症状を示すこともあります。
外科的修復は生活の質の向上と身体イメージの改善と相関しており[3]、最近の研究では肺機能と心拍出量の改善が示されています[4、5]。
ザウアーブルッフによって最初に導入された手術には、肋骨軟骨切除術と胸骨骨切り術が含まれていました。
このオープン手順はさらに修正され、[6] ラヴィッチ手順として知られるようになりました。
これは、1987 年に Nuss らによって肋骨切除を行わない低侵襲手術が導入されるまで、40 年以上にわたって修復の主流でした [7]。
Nuss 修復では、胸腔鏡検査を利用して胸壁の横方向の小さな切開を通して胸腔内装具を設置します。
歯を矯正するのと同様に、Nuss 手術では骨切り術や肋骨軟骨切除術が回避されます [8]。
Nuss 手術は、この症状を矯正するために現在使用されている最も一般的な低侵襲手術であり、現在の外科診療の標準となっています。
Nuss 修復による合併症は 7% から 25% の範囲で発生する可能性があり [9]、バーが所定の位置にある限り発生する可能性があります。
胸筋の矯正後に痛みがなくなるまで、患者は数週間から数か月の経口麻薬を必要とする場合があるため、疼痛管理は周術期における主要な問題のままである。
前向き多施設研究では、術後期間の痛みのピークスコアは0-10スケールで8、退院時の平均スコアは3であると報告されている[4]。
胸筋修復後の術後疼痛は、患者制御鎮痛 (PCA) 装置による IV オピオイドの投与や、局所麻酔薬とオピオイドを組み合わせた胸部硬膜外注入によって管理されてきました。
公開されたデータからはどちらの方法が優れているかは不明であり、米国のさまざまな三次医療センターが異なる方法を優先しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children't Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8 ~ 18 歳の患者 2) Nuss 法による低侵襲の漏斗胸修復術を受けている患者 3) 米国麻酔学会ステータス I ~ III
除外基準:
- 1) 硬膜外カテーテルの拒否 2) 妊娠 3) 出血歴 4) PCA 装置の使用方法を理解できない 5) 血液凝固を妨げる薬剤 6) 局所麻酔薬にアレルギーのある患者 7) 研究への参加を拒否した患者 8) 発達遅延
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:患者管理による鎮痛
1 つのグループには、静脈内患者管理鎮痛法 (IV PCA) に接続された患者管理装置が設置されます。
この装置は、10 分ごとに追加の許容患者制御用量で鎮痛剤 (モルヒネ) の基礎点滴を静脈内に実行します。
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この装置は、10 分ごとに追加の許容患者制御用量で鎮痛剤 (モルヒネ) の基礎点滴を静脈内に実行します。
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アクティブコンパレータ:硬膜外カテーテル
もう一方のグループには、麻酔導入後、無菌条件下で胸部硬膜外腔に硬膜外カテーテルが挿入されます。
これは、胸部硬膜外腔に薬剤(局所麻酔薬とヒドロモルフォンの組み合わせ)が投与されることを除いて、同様の方法で機能する術後の疼痛管理のための患者制御硬膜外鎮痛(PCEA)装置に接続されます。
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TCH での標準的な実践に従って、胸部硬膜外カテーテル先端の位置は、リアルタイム透視法とオムニパーク 180 mg/mL 造影剤 1 ml の 1 回注入によって確認されます。
現在の診療に従って、TEA 群の患者には、外科的切開の少なくとも 10 分前に、0.2% ロピバカイン 0.3 ml/kg (最大用量 20 ml) のボーラスが硬膜外腔に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 0 ~ 4 日目の言語痛スケール スコア
時間枠:術後0~4日目
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この研究の目的は、漏斗胸のヌス修復を受けている患者の疼痛制御における硬膜外鎮痛と静注鎮痛の有効性を比較することです。
主要評価項目は、術後日数 (POD) 0 ~ 4 の平均疼痛スコアとなります。
痛みは言語による痛みスケールを使用して測定されました。
スケールの範囲は 0 ~ 10 です。
スコア 0 は、患者に痛みがないことを意味します。
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術後0~4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 0 ~ 4 日のモルヒネ相当量の総消費量
時間枠:術後0~4日目
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この結果は、術後 0 ~ 4 日目までに投与されたモルヒネの総量を mg/kg で測定します。
これは、割り当てられたコホート ルート (硬膜外 vs. IV PCA) を介して送達されるすべての標準治療オピオイドを捕捉します。
痛みのために投与されたモルヒネ以外のオピオイドには、等鎮痛換算係数を乗算して、IV モルヒネ相当量を計算しました。
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術後0~4日目
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術後 0 ~ 4 日目におけるレスキューモルヒネ同等の投与
時間枠:術後0~4日目
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この結果は、術後 0 ~ 4 日目までの突出痛のために投与された救済モルヒネの量を mg/kg で測定します。
これにより、看護師が点滴を通じて投与した追加のオピオイドが捕捉されます。
痛みのために投与されたモルヒネ以外のオピオイドには、等鎮痛換算係数を乗算して、IV モルヒネ相当量を計算しました。
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術後0~4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chris Glover, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2019年4月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。