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Un essai de comparaison entre l'ACP et l'analgésie péridurale pour la réparation du pectus excavatum

1 juin 2020 mis à jour par: Chris Glover, Baylor College of Medicine

Un essai de comparaison entre l'analgésie intraveineuse (ACP) contrôlée par le patient et l'analgésie péridurale pour la réparation du pectus excavatum

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'analgésie péridurale et IV dans le contrôle de la douleur chez les patients subissant une réparation de Nuss du pectus excavatum. Le critère d'évaluation principal sera le score moyen de la douleur pendant les jours postopératoires 0 à 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le pectus excavatum est une déformation cartilagineuse qui est la malformation congénitale de la paroi thoracique antérieure la plus fréquente chez l'enfant [1]. Les enfants atteints de ce processus pathologique se plaignent souvent de dyspnée, d'une diminution de la tolérance à l'effort et d'essoufflement impliquant un déficit pulmonaire restrictif [2]. Outre les limitations physiques rapportées, les patients peuvent également présenter des manifestations de troubles psychologiques (mauvaise image corporelle et dépression). La réparation chirurgicale a été corrélée à une meilleure qualité de vie et à une amélioration de l'image corporelle [3] avec des études récentes montrant une amélioration de la fonction pulmonaire et du débit cardiaque [4, 5]. La chirurgie initialement introduite par Sauerbruch impliquait une résection du cartilage costal et une ostéotomie sternale. Cette procédure ouverte a ensuite été modifiée et est devenue [6] connue sous le nom de procédure de Ravitch. Ce fut le pilier de la réparation pendant plus de 40 ans jusqu'à l'introduction de la chirurgie mini-invasive sans résection costale par Nuss et ses collègues en 1987 [7]. La réparation de Nuss consiste à placer une attelle intrathoracique à travers de petites incisions latérales de la paroi thoracique à l'aide d'une thoracoscopie. Semblable à un calage dentaire, la procédure de Nuss évite l'ostéotomie ou la résection du cartilage costal [8]. La procédure de Nuss est la procédure mini-invasive la plus couramment utilisée aujourd'hui pour corriger cette condition et constitue la norme actuelle de la pratique chirurgicale. Les complications de la réparation Nuss peuvent varier de 7 % à 25 % [9] et peuvent survenir aussi longtemps que la barre est en place. Le contrôle de la douleur reste un problème majeur dans la période périopératoire car les patients peuvent nécessiter des semaines à des mois de narcotiques oraux avant de devenir indolores après la correction du pectus. Une étude prospective multicentrique a rapporté des scores de douleur maximale de 8 sur une échelle de 0 à 10 en période postopératoire et un score moyen de 3 à la sortie [4]. La douleur postopératoire après réparation du pectus a été gérée avec des opioïdes IV administrés par des dispositifs d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et par des perfusions péridurales thoraciques d'associations d'anesthésiques locaux et d'opioïdes. Les données publiées ne permettent pas de déterminer quelle méthode est supérieure et différents centres de soins tertiaires aux États-Unis ont une préférence pour différentes méthodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children't Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 8 à 18 ans 2) Patients subissant une réparation mini-invasive du pectus excavatum via la procédure de Nuss 3) American Society of Anesthesiology Status I-III

Critère d'exclusion:

  • 1) Refus du cathéter péridural 2) Grossesse 3) Antécédents de saignement 4) Incapacité à comprendre comment utiliser le dispositif PCA 5) Médicaments interférant avec la coagulation sanguine 6) Patients allergiques aux anesthésiques locaux 7) Refus du patient de participer à l'étude 8) Retard de développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie contrôlée par le patient
Un groupe aura un dispositif contrôlé par le patient connecté à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA). Cet appareil exécute une perfusion basale d'analgésique (morphine) par voie intraveineuse avec des doses supplémentaires contrôlées par le patient toutes les 10 minutes.
Cet appareil exécute une perfusion basale d'analgésique (morphine) par voie intraveineuse avec des doses contrôlées supplémentaires autorisées par le patient toutes les 10 minutes
Comparateur actif: Cathéter péridural
L'autre groupe aura un cathéter péridural inséré dans des conditions stériles dans l'espace épidural thoracique après l'induction de l'anesthésie. Celui-ci sera relié à un dispositif d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) pour le contrôle de la douleur postopératoire qui fonctionne de manière similaire, sauf que le médicament (une combinaison d'anesthésiques locaux et d'hydromorphone) sera administré dans l'espace épidural thoracique.
Conformément à la pratique courante au TCH, la position de l'extrémité du cathéter péridural thoracique sera confirmée par fluoroscopie en temps réel et une seule injection de 1 ml de produit de contraste omnipaque 180 mg/mL. Conformément à la pratique actuelle, un bolus de 0,2 % de ropivacaïne 0,3 ml par kg (dose maximale 20 ml) sera administré dans l'espace péridural aux patients du groupe TEA au moins 10 minutes avant l'incision chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle verbale de la douleur pendant les jours postopératoires 0 à 4
Délai: Jours postopératoires 0-4
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'analgésie péridurale et IV dans le contrôle de la douleur chez les patients subissant une réparation de Nuss du pectus excavatum. Le critère d'évaluation principal sera les scores moyens de douleur pendant les jours postopératoires (POD) 0-4. La douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle verbale de douleur. L'échelle va de 0 à 10. Un score de 0 signifie que le patient ne souffre pas.
Jours postopératoires 0-4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'équivalent morphine pendant les jours postopératoires 0 à 4
Délai: Jours postopératoires 0-4
Ce résultat mesure la quantité totale de morphine administrée en mg/kg au jour postopératoire 0-4. Cela capture tous les opioïdes standard de soins administrés via leur voie de cohorte assignée (péridurale vs IV PCA). Les opioïdes autres que la morphine administrés contre la douleur ont été multipliés par leur facteur de conversion équianalgésique pour calculer l'équivalent de morphine IV.
Jours postopératoires 0-4
Administration d'équivalent de morphine Rescue pendant les jours postopératoires 0 à 4
Délai: Jours postopératoires 0-4
Ce résultat mesure la quantité de morphine de secours administrée en raison des accès douloureux paroxystiques en mg/kg au jour postopératoire 0-4. Cela capture les opioïdes supplémentaires qui ont été administrés par une infirmière par voie intraveineuse. Les opioïdes autres que la morphine administrés contre la douleur ont été multipliés par leur facteur de conversion équianalgésique pour calculer l'équivalent de morphine IV.
Jours postopératoires 0-4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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