- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02056301
Srovnávací studie mezi PCA a epidurální analgezií pro opravu Pectus Excavatum
1. června 2020 aktualizováno: Chris Glover, Baylor College of Medicine
Srovnávací studie mezi pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií (PCA) a epidurální analgezií pro opravu Pectus Excavatum
Cílem této studie je porovnat účinnost epidurální a IV analgezie při potlačování bolesti u pacientů podstupujících Nussovou opravu pectus excavatum.
Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre bolesti během pooperačních dnů 0-4.
Přehled studie
Detailní popis
Pectus excavatum je chrupavčitá deformita, která je nejčastějším vrozeným defektem přední hrudní stěny u dětí [1].
Děti s tímto chorobným procesem si často stěžují na dušnost, sníženou toleranci zátěže a dušnost implikující restriktivní plicní deficit [2].
Kromě uváděných fyzických omezení mohou pacienti vykazovat i projevy psychických poruch (špatný obraz těla a deprese).
Chirurgická oprava byla korelována se zvýšenou kvalitou života a zlepšením tělesného obrazu[3], přičemž nedávné studie prokázaly zlepšení plicních funkcí a srdečního výdeje [4, 5].
Chirurgie, kterou původně zavedl Sauerbruch, zahrnovala resekci chrupavky žeber a osteotomii hrudní kosti.
Tato otevřená procedura byla dále upravena a stala se [6] známou jako Ravitchova procedura.
To bylo základním pilířem opravy po více než 40 let až do zavedení minimálně invazivní chirurgie bez resekce žeber Nussem a kolegy v roce 1987 [7].
Nussova oprava zahrnuje umístění nitrohrudní výztuhy skrz malé laterální řezy hrudní stěny s pomocí torakoskopie.
Nussova procedura se podobně jako u zpevnění zubů vyhýbá osteotomii nebo resekci žeberní chrupavky [8].
Nussův postup je dnes nejběžnějším minimálně invazivním postupem používaným ke korekci tohoto stavu a je současným standardem chirurgické praxe.
Komplikace způsobené Nussovou opravou se mohou pohybovat od 7 % do 25 % [9] a mohou se vyskytovat tak dlouho, dokud je lišta na svém místě.
Kontrola bolesti zůstává hlavním problémem v perioperačním období, protože pacienti mohou vyžadovat týdny až měsíce perorálních narkotik, než se po úpravě pectus stanou bez bolesti.
Prospektivní multicentrická studie uvádí maximální skóre bolesti 8 na stupnici 0–10 v pooperačním období a průměrné skóre 3 při propuštění [4].
Pooperační bolest po reparaci pectus byla zvládnuta IV opioidy podávanými pacientem řízenými analgetickými (PCA) zařízeními a hrudními epidurálními infuzemi kombinací lokálních anestetik a opioidů.
Z publikovaných údajů není jasné, která metoda je lepší, a různá centra terciární péče v USA preferují různé metody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 8-18 let 2) Pacienti podstupující minimálně invazivní opravu pectus excavatum Nussovou procedurou 3) Stav Americké anesteziologické společnosti I-III
Kritéria vyloučení:
- 1) Odmítnutí epidurálního katétru 2) Těhotenství 3) Krvácení v anamnéze 4) Neschopnost porozumět tomu, jak používat zařízení PCA 5) Léky narušující koagulaci krve 6) Pacienti alergičtí na lokální anestetika 7) Odmítnutí pacientky zúčastnit se studie 8) Opožděný vývoj
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná analgezie
Jedna skupina bude mít pacientem kontrolované zařízení připojené k intravenózní pacientem kontrolované analgezii (IV PCA).
Toto zařízení podává bazální infuzi léku proti bolesti (morfinu) intravenózně s dalšími povolenými dávkami kontrolovanými pacientem každých 10 minut.
|
Toto zařízení podává bazální infuzi léku proti bolesti (morfinu) intravenózně s dalšími povolenými dávkami kontrolovanými pacientem každých 10 minut
|
Aktivní komparátor: epidurální katetr
Druhé skupině bude po navození anestezie zaveden epidurální katétr za sterilních podmínek do hrudního epidurálního prostoru.
Ten bude napojen na pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) pro kontrolu pooperační bolesti, která funguje podobným způsobem s tím rozdílem, že medikace (kombinace lokálních anestetik a hydromorfonu) bude podávána do hrudního epidurálního prostoru.
|
V souladu se standardní praxí na TCH bude poloha hrotu hrudního epidurálního katétru potvrzena skiaskopií v reálném čase a jednou injekcí 1 ml omnipaque kontrastní látky 180 mg/ml.
V souladu se současnou praxí bude pacientům ve skupině TEA podán bolus 0,2 % ropivakainu 0,3 ml na kg (maximální dávka 20 ml) do epidurálního prostoru nejméně 10 minut před chirurgickým řezem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Verbální skóre na stupnici bolesti během pooperačních dnů 0-4
Časové okno: Pooperační dny 0-4
|
Cílem této studie je porovnat účinnost epidurální a IV analgezie při potlačování bolesti u pacientů podstupujících Nussovou opravu pectus excavatum.
Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre bolesti během pooperačních dnů (POD) 0-4.
Bolest byla měřena pomocí verbální stupnice bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10.
Skóre 0 znamená, že pacient nemá žádné bolesti.
|
Pooperační dny 0-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spotřeba ekvivalentního morfinu během pooperačních dnů 0-4
Časové okno: Pooperační dny 0-4
|
Tento výsledek měří celkové množství podaného morfinu v mg/kg v pooperační den 0-4.
To zachycuje všechny opioidy standardní péče dodávané prostřednictvím jejich přiřazené kohortové cesty (Epidurální vs. IV PCA).
Opioidy jiné než morfin, které byly podávány proti bolesti, byly vynásobeny jejich ekvianalgickým konverzním faktorem pro výpočet IV ekvivalentu morfinu.
|
Pooperační dny 0-4
|
Záchranná aplikace ekvivalentu morfinu během pooperačních dnů 0-4
Časové okno: Pooperační dny 0-4
|
Tento výsledek měří množství záchranného morfinu podaného kvůli průlomové bolesti v mg/kg do pooperačního dne 0-4.
To zachycuje další opioidy, které byly podávány sestrou prostřednictvím IV.
Opioidy jiné než morfin, které byly podávány proti bolesti, byly vynásobeny jejich ekvianalgickým konverzním faktorem pro výpočet IV ekvivalentu morfinu.
|
Pooperační dny 0-4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Muskuloskeletální abnormality
- Nemoci kostí, vývojové
- Trychtýř hrudník
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- H31096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABDokončenoDeformace pectus ExcavatumFrancie, Švédsko
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationNeznámýOprava Pectus ExcavatumSpojené státy, Kanada
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalZatím nenabírámePectus ExcavatumKrocan
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.NáborTrychtýř hrudník | Pectus ExcavatumHolandsko
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámýPectus ExcavatumHolandsko
-
Johns Hopkins All Children's HospitalDokončeno
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámý
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámýPectus ExcavatumHolandsko
-
Centre Jean PerrinDokončeno
-
University of California, San FranciscoFDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončeno
Klinické studie na Morfium
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý