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오목가슴 수리를 위한 PCA와 경막외 진통제의 비교 시험

2020년 6월 1일 업데이트: Chris Glover, Baylor College of Medicine

오목가슴 수리를 위한 환자 조절 정맥 진통제(PCA)와 경막외 진통제 간의 비교 시험

이 연구의 목적은 오목가슴의 Nuss 수리를 받는 환자의 통증 조절에 있어 경막외 진통제와 IV 진통제의 효능을 비교하는 것입니다. 1차 종료점은 수술 후 0-4일 동안의 평균 통증 점수입니다.

연구 개요

상세 설명

오목가슴은 소아에서 가장 흔한 선천성 전방 흉벽 결손인 연골 기형입니다[1]. 이 질병이 진행되는 어린이는 종종 호흡곤란, 운동 내성 감소, 제한적인 폐 기능 장애를 암시하는 숨가쁨을 호소합니다[2]. 보고된 신체적 제한 외에도 환자는 심리적 장애(불량한 신체 이미지 및 우울증)의 징후를 나타낼 수 있습니다. 외과적 치료는 삶의 질 향상 및 신체 이미지 개선[3]과 관련이 있으며[3], 폐 기능 및 심박출량 개선[4, 5]을 보여주는 최근 연구 결과가 있습니다. Sauerbruch가 처음 도입한 수술은 늑골 연골 절제술과 흉골 절골술을 포함했습니다. 이 개방 절차는 더 수정되어 [6] Ravitch 절차로 알려지게 되었습니다. 이것은 1987년 Nuss와 동료들이 늑골 절제가 없는 최소 침습 수술을 도입하기 전까지 40년 이상 수리의 중심이었습니다[7]. Nuss 수리는 흉강경 검사의 도움을 받아 작은 측면 흉벽 절개를 통해 흉강 내 보조기를 배치하는 것입니다. 치아 교정과 유사하게 Nuss 절차는 절골술이나 늑골 연골 절제술을 피합니다[8]. Nuss 절차는 이러한 상태를 교정하기 위해 오늘날 사용되는 가장 일반적인 최소 침습 절차이며 현재 외과 수술의 표준입니다. Nuss 수리로 인한 합병증의 범위는 7%에서 25%[9]이며 막대가 제자리에 있는 한 발생할 수 있습니다. 통증 조절은 환자가 가슴을 교정한 후 통증이 없어지기 전에 몇 주에서 몇 달 동안 경구 마약을 필요로 할 수 있으므로 수술 전후 기간의 주요 문제로 남아 있습니다. 전향적 다기관 연구에서는 수술 후 기간에 0-10 척도에서 최고 통증 점수가 8점, 퇴원 시 평균 점수가 3점이라고 보고했습니다[4]. 흉부 복구 후 수술 후 통증은 환자 제어 진통(PCA) 장치에 의해 투여되는 IV 아편유사제 및 국소 마취제와 아편유사제 조합의 흉부 경막외 주입으로 관리되었습니다. 공개된 데이터에서 어떤 방법이 더 우월한지는 불분명하며 미국의 다양한 3차 보육 센터는 다양한 방법을 선호합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children't Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8-18세 환자 2) Nuss 술식을 통해 최소침습 오목가슴 봉합술을 받는 환자 3) 미국마취학회 상태 I-III

제외 기준:

  • 1) 경막 외 카테터 거부 2) 임신 3) 출혈 이력 4) PCA 장치 사용법을 이해하지 못함 5) 혈액 응고를 방해하는 약물 6) 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자 7) 연구 참여를 거부하는 환자 8) 발달 지연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 환자 제어 진통제
한 그룹에는 정맥 주사 환자 제어 진통제(IV PCA)에 연결된 환자 제어 장치가 있습니다. 이 장치는 매 10분마다 허용되는 추가 환자 제어 용량과 함께 진통제(모르핀)의 기본 주입을 정맥 내로 실행합니다.
이 장치는 매 10분마다 추가로 허용되는 환자 제어 용량과 함께 진통제(모르핀)의 기본 주입을 정맥 내로 실행합니다.
활성 비교기: 경막 외 카테터
다른 그룹은 마취가 유도된 후 흉부 경막외강에 무균 상태로 경막외 카테터를 삽입합니다. 이것은 약물(국소 마취제와 히드로모르폰의 조합)을 흉부 경막외 공간에 투여하는 것을 제외하고 유사한 방식으로 작동하는 수술 후 통증 조절을 위한 환자 제어 경막외 진통(PCEA) 장치에 연결됩니다.
TCH의 표준 관행에 따라 흉부 경막외 카테터 팁의 위치는 실시간 형광 투시법과 옴니파크 180mg/mL 조영제 1ml의 단일 주입으로 확인됩니다. 현재 관행에 따라 TEA 그룹의 환자에게 수술 절개 최소 10분 전에 0.2% 로피바카인 0.3ml/kg(최대 용량 20ml)의 볼루스를 경막외 공간에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0-4일 동안 언어 통증 척도 점수
기간: 수술 후 0-4일
이 연구의 목적은 오목가슴의 Nuss 수리를 받는 환자의 통증 조절에 있어 경막외 진통제와 IV 진통제의 효능을 비교하는 것입니다. 1차 종료점은 수술 후 일수(POD) 0-4 동안의 평균 통증 점수입니다. 통증은 구두 통증 척도를 사용하여 측정되었습니다. 척도 범위는 0-10입니다. 0점은 환자가 통증이 없음을 의미합니다.
수술 후 0-4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0-4일 동안 총 모르핀 등가 소비
기간: 수술 후 0-4일
이 결과는 수술 후 0-4일까지 mg/kg 단위로 투여된 모르핀의 총량을 측정합니다. 이것은 할당된 코호트 경로(경막외 대 IV PCA)를 통해 전달되는 모든 표준 치료 오피오이드를 포착합니다. 통증에 대해 투여된 모르핀 이외의 오피오이드는 IV 모르핀 등가물을 계산하기 위해 등가 진통 전환 계수를 곱했습니다.
수술 후 0-4일
수술 후 0-4일 동안 구조 모르핀 등가 투여
기간: 수술 후 0-4일
이 결과는 수술 후 0-4일까지 돌발성 통증으로 인해 투여된 구제 모르핀의 양(mg/kg)을 측정합니다. 이것은 IV를 통해 간호사가 투여한 추가 오피오이드를 포착합니다. 통증에 대해 투여된 모르핀 이외의 오피오이드는 IV 모르핀 등가물을 계산하기 위해 등가 진통 전환 계수를 곱했습니다.
수술 후 0-4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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