- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02056301
En sammenligningsforsøk mellom PCA og epidural analgesi for reparasjon av Pectus Excavatum
1. juni 2020 oppdatert av: Chris Glover, Baylor College of Medicine
En sammenligningsforsøk mellom pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCA) og epidural analgesi for reparasjon av Pectus Excavatum
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av epidural og IV analgesi for å kontrollere smerte hos pasienter som gjennomgår Nuss-reparasjon av pectus excavatum.
Det primære endepunktet vil være gjennomsnittlig smerteskår i løpet av postoperative dager 0-4.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pectus excavatum er en bruskdeformitet som er den vanligste medfødte fremre brystveggdefekten hos barn [1].
Barn med denne sykdomsprosessen klager ofte over dyspné, redusert treningstoleranse og kortpustethet som antyder et restriktivt lungeunderskudd [2].
I tillegg til de rapporterte fysiske begrensningene, kan pasienter også vise manifestasjoner av psykologiske forstyrrelser (dårlig kroppsbilde og depresjon).
Kirurgisk reparasjon har blitt korrelert med økt livskvalitet og forbedring av kroppsbilde [3] med nyere studier som viser forbedret lungefunksjon og hjertevolum [4, 5].
Kirurgi som opprinnelig ble introdusert av Sauerbruch involverte reseksjon av ribbenbrusk og brystbensosteotomi.
Denne åpne prosedyren ble ytterligere modifisert og ble [6] kjent som Ravitch-prosedyren.
Dette var bærebjelken for reparasjon i over 40 år frem til introduksjonen av minimalt invasiv kirurgi uten ribbeinseksjon av Nuss og medarbeidere i 1987 [7].
Nuss-reparasjonen innebærer plassering av en intrathoraxskinne gjennom små laterale snitt i brystveggen ved hjelp av torakoskopi.
I likhet med avstiving av tennene, unngår Nuss-prosedyren osteotomi eller reseksjon av ribbenbrusk [8].
Nuss-prosedyren er den vanligste minimalt invasive prosedyren som brukes i dag for å korrigere denne tilstanden og er den gjeldende standarden for kirurgisk praksis.
Komplikasjoner fra Nuss-reparasjon kan variere fra 7 % til 25 % [9] og kan oppstå så lenge stangen er på plass.
Smertekontroll er fortsatt et stort problem i den perioperative perioden ettersom pasienter kan trenge uker til måneder med orale narkotika før de blir smertefrie etter korrigering av pectus.
En prospektiv multisenterstudie rapporterte maksimale smerteskåre på 8 på en 0-10 skala i den postoperative perioden og en gjennomsnittlig score på 3 ved utskrivning [4].
Postoperative smerter etter pectusreparasjon har blitt behandlet med IV-opioider administrert av pasientkontrollert analgesi (PCA) og ved thorax epidural infusjon av kombinasjoner av lokalbedøvelse og opioider.
Det er uklart fra publiserte data hvilken metode som er overlegen og ulike tertiære sentre i USA har en preferanse for ulike metoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 8-18 år 2) Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv pectus excavatum-reparasjon via Nuss-prosedyre 3) American Society of Anesthesiology Status I-III
Ekskluderingskriterier:
- 1) Avslag på epiduralkateter 2) Graviditet 3) Blødningshistorie 4) Manglende evne til å forstå hvordan PCA-apparatet skal brukes 5) Medisinering som forstyrrer blodkoagulasjonen 6) Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse 7) Pasienten nekter å delta i studien 8) Utviklingsforsinkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientkontrollert analgesi
En gruppe vil ha en pasientkontrollert enhet koblet til en intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA).
Denne enheten kjører en basal infusjon av smertemedisin (morfin) intravenøst med ytterligere tillatte pasientkontrollerte doser hvert 10. minutt.
|
Denne enheten kjører en basal infusjon av smertemedisin (morfin) intravenøst med ytterligere tillatte pasientkontrollerte doser hvert 10. minutt
|
|
Aktiv komparator: epidural kateter
Den andre gruppen vil få satt inn et epiduralkateter under sterile forhold i thorax epiduralrom etter at anestesi er indusert.
Dette vil bli koblet til en pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) enhet for postoperativ smertekontroll som fungerer på lignende måte bortsett fra at medisinen (en kombinasjon av lokalbedøvelse og hydromorfon) vil bli administrert i thorax epiduralrom.
|
I tråd med standard praksis ved TCH, vil posisjonen til thorax epidural kateterspissen bekreftes ved sanntidsfluoroskopi og en enkelt injeksjon av 1 ml omnipak 180 mg/ml kontrast.
I tråd med gjeldende praksis vil en bolus på 0,2 % ropivakain 0,3 ml per kg (maksimal dose 20 ml) administreres i epiduralrommet til pasientene i TEA-gruppen minst 10 minutter før kirurgisk snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal smerteskala-score i løpet av postoperative dager 0-4
Tidsramme: Postoperative dager 0-4
|
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av epidural og IV analgesi for å kontrollere smerte hos pasienter som gjennomgår Nuss-reparasjon av pectus excavatum.
Det primære endepunktet vil være gjennomsnittlig smerteskår under postoperative dager (POD) 0-4.
Smerte ble målt ved hjelp av den verbale smerteskalaen.
Skalaen går fra 0-10.
En poengsum på 0 betyr at pasienten ikke har smerter.
|
Postoperative dager 0-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinekvivalent forbruk i løpet av postoperative dager 0-4
Tidsramme: Postoperative dager 0-4
|
Dette utfallet måler total mengde morfin administrert i mg/kg innen postoperativ dag 0-4.
Dette fanger opp alle standardbehandlingsopioider levert via deres tildelte kohortrute (Epidural vs. IV PCA).
Andre opioider enn morfin som ble administrert mot smerte ble multiplisert med deres ekvianalgetiske konverteringsfaktor for å beregne IV Morfin-ekvivalenten.
|
Postoperative dager 0-4
|
|
Redningsmorfinekvivalent administrasjon i løpet av postoperative dager 0-4
Tidsramme: Postoperative dager 0-4
|
Dette utfallet måler mengden redningsmorfin administrert på grunn av gjennombruddssmerter i mg/kg etter postoperativ dag 0-4.
Dette fanger opp ytterligere opioider som ble administrert av en sykepleier gjennom en IV.
Andre opioider enn morfin som ble administrert mot smerte ble multiplisert med deres ekvianalgetiske konverteringsfaktor for å beregne IV Morfin-ekvivalenten.
|
Postoperative dager 0-4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Traktkiste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- H31096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .