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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02056301
Ein Vergleichsversuch zwischen PCA und epiduraler Analgesie zur Reparatur von Pectus Excavatum
1. Juni 2020 aktualisiert von: Chris Glover, Baylor College of Medicine
Eine Vergleichsstudie zwischen patientengesteuerter intravenöser Analgesie (PCA) und epiduraler Analgesie zur Reparatur von Pectus Excavatum
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der epiduralen und intravenösen Analgesie bei der Schmerzkontrolle bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Nuss-Reparatur des Pectus excavatum unterziehen.
Der primäre Endpunkt ist der mittlere Schmerzwert während der postoperativen Tage 0–4.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pectus excavatum ist eine Knorpeldeformität und der häufigste angeborene Defekt der vorderen Brustwand bei Kindern [1].
Kinder mit diesem Krankheitsprozess klagen häufig über Dyspnoe, verminderte Belastungstoleranz und Kurzatmigkeit, was auf ein restriktives Lungendefizit schließen lässt [2].
Neben den berichteten körperlichen Einschränkungen können bei Patienten auch psychische Störungen (schlechtes Körperbild und Depression) auftreten.
Eine chirurgische Reparatur wurde mit einer verbesserten Lebensqualität und einer Verbesserung des Körperbildes in Verbindung gebracht[3], wobei neuere Studien eine verbesserte Lungenfunktion und Herzleistung zeigten [4, 5].
Die ursprünglich von Sauerbruch eingeführte Operation umfasste die Resektion des Rippenknorpels und die Sternumosteotomie.
Dieses offene Verfahren wurde weiter modifiziert und wurde [6] als Ravitch-Verfahren bekannt.
Dies war über 40 Jahre lang die Hauptstütze der Reparatur, bis Nuss und Kollegen 1987 die minimalinvasive Chirurgie ohne Rippenresektion einführten [7].
Bei der Nuss-Reparatur wird mithilfe einer Thorakoskopie eine intrathorakale Stütze durch kleine seitliche Brustwandeinschnitte platziert.
Ähnlich wie beim Verspannen der Zähne vermeidet das Nuss-Verfahren eine Osteotomie oder Rippenknorpelresektion [8].
Das Nuss-Verfahren ist das heute am häufigsten verwendete minimalinvasive Verfahren zur Korrektur dieses Zustands und stellt den aktuellen Standard der chirurgischen Praxis dar.
Komplikationen bei der Nuss-Reparatur können zwischen 7 % und 25 % [9] betragen und solange der Steg vorhanden ist, auftreten.
Die Schmerzkontrolle stellt in der perioperativen Phase nach wie vor ein großes Problem dar, da Patienten wochen- bis monatelang orale Betäubungsmittel einnehmen müssen, bevor sie nach der Korrektur des Pectus schmerzfrei werden.
In einer prospektiven multizentrischen Studie wurden maximale Schmerzwerte von 8 auf einer Skala von 0 bis 10 in der postoperativen Phase und ein mittlerer Wert von 3 bei der Entlassung ermittelt [4].
Postoperative Schmerzen nach der Pectus-Reparatur wurden mit intravenös verabreichten Opioiden behandelt, die über PCA-Geräte (Patient Controlled Analgesia) verabreicht wurden, und durch thorakale epidurale Infusionen von Kombinationen aus Lokalanästhetika und Opioiden.
Aus veröffentlichten Daten geht nicht hervor, welche Methode überlegen ist, und verschiedene Hochschulzentren in den USA bevorzugen unterschiedliche Methoden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren. 2) Patienten, die sich einer minimalinvasiven Pectus-excavatum-Reparatur mittels Nuss-Verfahren unterziehen. 3) American Society of Anaesthesiology, Status I–III
Ausschlusskriterien:
- 1) Verweigerung eines Epiduralkatheters 2) Schwangerschaft 3) Blutungsanamnese 4) Unfähigkeit, die Verwendung des PCA-Geräts zu verstehen 5) Medikamente, die die Blutgerinnung beeinträchtigen 6) Patienten, die allergisch auf Lokalanästhetika reagieren 7) Verweigerung der Teilnahme des Patienten an der Studie 8) Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Analgesie
Eine Gruppe verfügt über ein patientengesteuertes Gerät, das an eine intravenöse patientengesteuerte Analgesie (IV PCA) angeschlossen ist.
Dieses Gerät führt alle 10 Minuten eine Grundinfusion von Schmerzmitteln (Morphin) intravenös mit zusätzlichen, vom Patienten kontrollierten Dosen durch.
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Dieses Gerät führt alle 10 Minuten eine Grundinfusion von Schmerzmitteln (Morphin) intravenös mit zusätzlichen, vom Patienten kontrollierten Dosen durch
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Aktiver Komparator: Epiduralkatheter
Bei der anderen Gruppe wird nach Einleitung der Anästhesie unter sterilen Bedingungen ein Epiduralkatheter in den thorakalen Epiduralraum eingeführt.
Dies wird mit einem PCEA-Gerät (Patient Controlled Epidural Analgesia) zur postoperativen Schmerzkontrolle verbunden, das auf ähnliche Weise funktioniert, außer dass das Medikament (eine Kombination aus Lokalanästhetika und Hydromorphon) im Brust-Epiduralraum verabreicht wird.
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Gemäß der Standardpraxis am TCH wird die Position der Spitze des Thorax-Epiduralkatheters durch Echtzeit-Fluoroskopie und eine einzelne Injektion von 1 ml omnipaquem 180 mg/ml-Kontrastmittel bestätigt.
Gemäß der aktuellen Praxis wird den Patienten in der TEA-Gruppe mindestens 10 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt ein Bolus von 0,2 % Ropivacain 0,3 ml pro kg (maximale Dosis 20 ml) in den Epiduralraum verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der verbalen Schmerzskala während der postoperativen Tage 0–4
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–4
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Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der epiduralen und intravenösen Analgesie bei der Schmerzkontrolle bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Nuss-Reparatur des Pectus excavatum unterziehen.
Der primäre Endpunkt sind die mittleren Schmerzwerte während der postoperativen Tage (POD) 0–4.
Der Schmerz wurde anhand der verbalen Schmerzskala gemessen.
Die Skala reicht von 0-10.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat.
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Postoperative Tage 0–4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtverbrauch von Morphinäquivalenten während der postoperativen Tage 0–4
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–4
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Dieses Ergebnis misst die Gesamtmenge an verabreichtem Morphin in mg/kg bis zum postoperativen Tag 0–4.
Dabei werden alle Standard-Opioide erfasst, die über den ihnen zugewiesenen Kohortenweg (Epidural vs. IV PCA) verabreicht werden.
Andere Opioide als Morphin, die gegen Schmerzen verabreicht wurden, wurden mit ihrem äquianalgetischen Umrechnungsfaktor multipliziert, um das IV-Morphinäquivalent zu berechnen.
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Postoperative Tage 0–4
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Notfall-Morphinäquivalent-Verabreichung während der postoperativen Tage 0–4
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–4
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Dieses Ergebnis misst die Menge des aufgrund von Durchbruchschmerzen verabreichten Notfallmorphins in mg/kg bis zum 0.–4. postoperativen Tag.
Dadurch werden zusätzliche Opioide erfasst, die von einer Krankenschwester über eine Infusion verabreicht wurden.
Andere Opioide als Morphin, die gegen Schmerzen verabreicht wurden, wurden mit ihrem äquianalgetischen Umrechnungsfaktor multipliziert, um das IV-Morphinäquivalent zu berechnen.
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Postoperative Tage 0–4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Trichterkiste
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- H31096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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