Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende proef tussen PCA en epidurale analgesie voor Pectus Excavatum-reparatie

1 juni 2020 bijgewerkt door: Chris Glover, Baylor College of Medicine

Een vergelijkend onderzoek tussen patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA) en epidurale analgesie voor herstel van pectus excavatum

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van epidurale en IV-analgesie te vergelijken bij het beheersen van pijn bij patiënten die Nuss-reparatie van pectus excavatum ondergaan. Het primaire eindpunt is de gemiddelde pijnscore tijdens postoperatieve dagen 0-4.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pectus excavatum is een kraakbeenafwijking die het meest voorkomende aangeboren defect aan de voorste borstwand is bij kinderen [1]. Kinderen met dit ziekteproces klagen vaak over kortademigheid, verminderde inspanningstolerantie en kortademigheid, wat wijst op een restrictief longdeficiëntie [2]. Naast de gemelde lichamelijke beperkingen kunnen patiënten ook uitingen van psychische stoornissen (slecht lichaamsbeeld en depressie) vertonen. Chirurgisch herstel is gecorreleerd met verbeterde kwaliteit van leven en verbetering van het lichaamsbeeld [3] met recente studies die een verbeterde longfunctie en cardiale output aantonen [4, 5]. Chirurgie die aanvankelijk door Sauerbruch werd geïntroduceerd, omvatte resectie van het ribkraakbeen en sternale osteotomie. Deze open procedure werd verder gewijzigd en werd [6] bekend als de Ravitch-procedure. Dit was meer dan 40 jaar de steunpilaar voor herstel tot de introductie van minimaal invasieve chirurgie zonder ribresectie door Nuss en collega's in 1987 [7]. De Nuss-reparatie omvat het plaatsen van een intrathoracale beugel door kleine laterale incisies in de borstwand, geholpen door thoracoscopie. Net als bij het verstevigen van de tanden, vermijdt de Nuss-procedure osteotomie of resectie van het ribkraakbeen [8]. De Nuss-procedure is de meest gebruikelijke minimaal invasieve procedure die tegenwoordig wordt gebruikt om deze aandoening te corrigeren en is de huidige standaard in de chirurgische praktijk. Complicaties van Nuss-reparatie kunnen variëren van 7% tot 25% [9] en kunnen optreden zolang de staaf op zijn plaats zit. Pijnbeheersing blijft een groot probleem in de peri-operatieve periode, aangezien patiënten weken tot maanden orale verdovende middelen nodig kunnen hebben voordat ze pijnvrij worden na correctie van de pectus. Een prospectieve multicenter studie rapporteerde piekpijnscores van 8 op een schaal van 0-10 in de postoperatieve periode en een gemiddelde score van 3 bij ontslag [4]. Postoperatieve pijn na pectusherstel is behandeld met IV-opioïden toegediend door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-apparaten en door thoracale epidurale infusies van combinaties van lokale anesthetica en opioïden. Het is uit gepubliceerde gegevens onduidelijk welke methode superieur is en verschillende tertiaire zorgcentra in de VS hebben een voorkeur voor verschillende methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children't Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 8-18 jaar 2) Patiënten die een minimaal invasieve pectus excavatum-reparatie ondergaan via Nuss-procedure 3) American Society of Anesthesiology Status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Weigering van epidurale katheter 2) Zwangerschap 3) Voorgeschiedenis van bloedingen 4) Onvermogen om te begrijpen hoe het PCA-apparaat moet worden gebruikt 5) Medicatie die de bloedstolling verstoort 6) Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica 7) Weigering van patiënt om deel te nemen aan onderzoek 8) Ontwikkelingsachterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiëntgestuurde analgesie
De ene groep heeft een patiëntgestuurd apparaat dat is aangesloten op een intraveneuze patiëntgestuurde analgesie (IV PCA). Dit apparaat geeft elke 10 minuten een basale infusie van pijnstillers (morfine) met extra toegestane door de patiënt gecontroleerde doses.
Geneesmiddel: Morfine
Dit apparaat geeft elke 10 minuten een basale infusie van pijnstillers (morfine) met extra toegestane door de patiënt gecontroleerde doses
Actieve vergelijker: epidurale katheter
Bij de andere groep wordt na het inleiden van de anesthesie onder steriele omstandigheden een epidurale katheter ingebracht in de thoracale epidurale ruimte. Dit zal worden aangesloten op een door de patiënt gecontroleerd epiduraal analgesie (PCEA)-apparaat voor postoperatieve pijnbeheersing dat op een vergelijkbare manier werkt, behalve dat de medicatie (een combinatie van lokale anesthetica en hydromorfon) wordt toegediend in de thoracale epidurale ruimte.
Geneesmiddel: Hydromorfon
In overeenstemming met de standaardpraktijk op de TCH, zal de positie van de thoracale epidurale kathetertip worden bevestigd door real-time fluoroscopie en een enkele injectie van 1 ml omnipaque 180 mg/ml contrastmiddel. Conform de huidige praktijk zal aan de patiënten in de TEA-groep een bolus van 0,2% ropivacaïne 0,3 ml per kg (maximale dosis 20 ml) minimaal 10 minuten vóór de chirurgische incisie in de epidurale ruimte worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale pijnschaalscores tijdens postoperatieve dagen 0-4
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-4
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van epidurale en IV-analgesie te vergelijken bij het beheersen van pijn bij patiënten die Nuss-reparatie van pectus excavatum ondergaan. Het primaire eindpunt zijn de gemiddelde pijnscores tijdens postoperatieve dagen (POD) 0-4. Pijn werd gemeten met behulp van de verbale pijnschaal. De schaal loopt van 0-10. Een score van 0 betekent dat de patiënt geen pijn heeft.
Postoperatieve dagen 0-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal morfine-equivalent verbruik tijdens postoperatieve dagen 0-4
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-4
Deze uitkomst meet de totale hoeveelheid toegediende morfine in mg/kg op postoperatieve dag 0-4. Dit omvat alle opioïden die volgens de standaardzorg worden geleverd via hun toegewezen cohortroute (epidurale vs. IV-PCA). Andere opioïden dan morfine die voor pijn werden toegediend, werden vermenigvuldigd met hun equianalgetische conversiefactor om het IV morfine-equivalent te berekenen.
Postoperatieve dagen 0-4
Rescue morfine-equivalente toediening tijdens postoperatieve dagen 0-4
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-4
Deze uitkomst meet de hoeveelheid noodmorfine die is toegediend als gevolg van doorbraakpijn in mg/kg op postoperatieve dag 0-4. Dit vangt extra opioïden op die door een verpleegster via een infuus zijn toegediend. Andere opioïden dan morfine die voor pijn werden toegediend, werden vermenigvuldigd met hun equianalgetische conversiefactor om het IV morfine-equivalent te berekenen.
Postoperatieve dagen 0-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H31096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren