- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02056301
Uno studio comparativo tra PCA e analgesia epidurale per la riparazione del pectus excavatum
1 giugno 2020 aggiornato da: Chris Glover, Baylor College of Medicine
Uno studio comparativo tra analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) e analgesia epidurale per la riparazione del pectus excavatum
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'analgesia epidurale e IV nel controllo del dolore nei pazienti sottoposti a riparazione Nuss del pectus excavatum.
L'endpoint primario sarà il punteggio medio del dolore durante i giorni postoperatori 0-4.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pectus excavatum è una deformità cartilaginea che rappresenta il difetto congenito anteriore della parete toracica più comune nei bambini [1].
I bambini con questo processo patologico spesso lamentano dispnea, ridotta tolleranza all'esercizio e mancanza di respiro che implicano un deficit polmonare restrittivo [2].
Oltre alle limitazioni fisiche riportate, i pazienti possono anche mostrare manifestazioni di disturbi psicologici (scarsa immagine corporea e depressione).
La riparazione chirurgica è stata correlata con una migliore qualità della vita e un miglioramento dell'immagine corporea[3] con studi recenti che mostrano un miglioramento della funzione polmonare e della gittata cardiaca [4, 5].
La chirurgia inizialmente introdotta da Sauerbruch prevedeva la resezione della cartilagine costale e l'osteotomia dello sterno.
Questa procedura aperta fu ulteriormente modificata e divenne [6] nota come procedura di Ravitch.
Questo è stato il cardine della riparazione per oltre 40 anni fino all'introduzione della chirurgia minimamente invasiva senza resezione costale da parte di Nuss e colleghi nel 1987 [7].
La riparazione di Nuss comporta il posizionamento di un tutore intratoracico attraverso piccole incisioni laterali della parete toracica con l'aiuto della toracoscopia.
Simile al rinforzo dei denti, la procedura di Nuss evita l'osteotomia o la resezione della cartilagine costale [8].
La procedura di Nuss è la procedura minimamente invasiva più comune in uso oggi per correggere questa condizione ed è l'attuale standard della pratica chirurgica.
Le complicazioni della riparazione di Nuss possono variare dal 7% al 25% [9] e possono verificarsi fintanto che la barra è in posizione.
Il controllo del dolore rimane un problema importante nel periodo perioperatorio poiché i pazienti possono richiedere settimane o mesi di narcotici orali prima di diventare liberi dal dolore dopo la correzione del petto.
Uno studio prospettico multicentrico ha riportato punteggi di picco del dolore di 8 su una scala da 0 a 10 nel periodo postoperatorio e un punteggio medio di 3 alla dimissione [4].
Il dolore postoperatorio dopo la riparazione del petto è stato gestito con oppioidi EV somministrati mediante dispositivi di analgesia controllata dal paziente (PCA) e mediante infusioni epidurali toraciche di combinazioni di anestetici locali e oppioidi.
Non è chiaro dai dati pubblicati quale metodo sia superiore e diversi centri di assistenza terziaria negli Stati Uniti preferiscono metodi diversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni 2) Pazienti sottoposti a riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum mediante procedura Nuss 3) Stato I-III dell'American Society of Anesthesiology
Criteri di esclusione:
- 1) Rifiuto del catetere epidurale 2) Gravidanza 3) Anamnesi di sanguinamento 4) Incapacità di comprendere come utilizzare il dispositivo PCA 5) Farmaco che interferisce con la coagulazione del sangue 6) Pazienti allergici agli anestetici locali 7) Rifiuto del paziente a partecipare allo studio 8) Ritardo dello sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Analgesia controllata dal paziente
Un gruppo avrà un dispositivo controllato dal paziente collegato a un'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA).
Questo dispositivo esegue un'infusione basale di antidolorifici (morfina) per via endovenosa con dosi aggiuntive consentite controllate dal paziente ogni 10 minuti.
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Questo dispositivo esegue un'infusione basale di antidolorifici (morfina) per via endovenosa con dosi aggiuntive consentite controllate dal paziente ogni 10 minuti
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Comparatore attivo: catetere epidurale
L'altro gruppo avrà un catetere epidurale inserito in condizioni sterili nello spazio epidurale toracico dopo che l'anestesia è stata indotta.
Questo sarà collegato a un dispositivo di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) per il controllo del dolore postoperatorio che funziona in modo simile, tranne per il fatto che il farmaco (una combinazione di anestetici locali e idromorfone) verrà somministrato nello spazio epidurale toracico.
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In linea con la pratica standard presso il TCH, la posizione della punta del catetere epidurale toracico sarà confermata mediante fluoroscopia in tempo reale e una singola iniezione di 1 ml di contrasto omnipaque 180 mg/mL.
In linea con la pratica corrente, ai pazienti del gruppo TEA verrà somministrato un bolo di ropivacaina allo 0,2% 0,3 ml per kg (dose massima 20 ml) nello spazio epidurale almeno 10 minuti prima dell'incisione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della scala del dolore verbale durante i giorni postoperatori 0-4
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-4
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Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'analgesia epidurale e IV nel controllo del dolore nei pazienti sottoposti a riparazione Nuss del pectus excavatum.
L'endpoint primario saranno i punteggi medi del dolore durante i giorni postoperatori (POD) 0-4.
Il dolore è stato misurato utilizzando la scala del dolore verbale.
La scala va da 0 a 10.
Un punteggio di 0 significa che il paziente non ha dolore.
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Giorni postoperatori 0-4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina equivalente durante i giorni postoperatori 0-4
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-4
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Questo risultato misura la quantità totale di morfina somministrata in mg/kg dal giorno post-operatorio 0-4.
Questo cattura tutti gli oppioidi standard di cura somministrati tramite il percorso di coorte assegnato (epidurale vs. IV PCA).
Gli oppioidi diversi dalla morfina somministrati per il dolore sono stati moltiplicati per il loro fattore di conversione equianalgesico per calcolare l'equivalente di morfina IV.
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Giorni postoperatori 0-4
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Somministrazione dell'equivalente di morfina di salvataggio durante i giorni postoperatori 0-4
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-4
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Questo risultato misura la quantità di morfina di soccorso somministrata a causa del dolore episodico intenso in mg/kg dal giorno 0-4 post-operatorio.
Questo cattura ulteriori oppioidi che sono stati somministrati da un infermiere attraverso una flebo.
Gli oppioidi diversi dalla morfina somministrati per il dolore sono stati moltiplicati per il loro fattore di conversione equianalgesico per calcolare l'equivalente di morfina IV.
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Giorni postoperatori 0-4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Petto a imbuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- H31096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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