Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCA:n ja epiduraalisen analgesian vertailukoe Pectus Excavatum -korjaukseen

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chris Glover, Baylor College of Medicine

Vertailukoe potilaan kontrolloidun laskimonsisäisen analgesian (PCA) ja epiduraalisen analgesian välillä Pectus Excavatum -korjauksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla epiduraali- ja suonensisäisen analgesian tehokkuutta kivun hallinnassa potilailla, joille tehdään Nuss-korjaus pectus excavatum. Ensisijainen päätepiste on keskimääräinen kipupistemäärä leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Pectus excavatum on rustomainen epämuodostuma, joka on yleisin synnynnäinen rintakehän etureunavaurio lapsilla [1]. Lapset, joilla on tämä sairausprosessi, valittavat usein hengenahdistusta, heikentyneestä harjoituksen sietokyvystä ja hengenahdistusta, mikä viittaa rajoittavaan keuhkopuutteeseen [2]. Ilmoitettujen fyysisten rajoitusten lisäksi potilailla voi ilmetä myös psyykkisiä häiriöitä (huono kehonkuva ja masennus). Kirurginen korjaus on korreloinut parantuneen elämänlaadun ja kehon kuvan paranemisen kanssa[3], kun viimeaikaiset tutkimukset osoittavat parantuneen keuhkojen toiminnan ja sydämen minuuttitilavuuden [4, 5]. Sauerbruchin alun perin käyttöön ottama leikkaus sisälsi kylkiluston resektion ja rintalastan osteotomia. Tätä avointa menettelyä muutettiin edelleen ja se tunnettiin [6] Ravitch-menettelynä. Tämä oli korjauksen tukipilari yli 40 vuoden ajan, kunnes Nuss ja kollegat ottivat käyttöön minimaalisesti invasiivisen leikkauksen ilman kylkiluiden resektiota vuonna 1987 [7]. Nuss-korjaus sisältää rintakehänsisäisen tuen asettamisen pienten lateraalisten rintakehän leikkausten läpi thorakoskopian avulla. Samoin kuin hampaiden vahvistaminen, Nuss-toimenpiteellä vältetään osteotomia tai kylkiluston resektio [8]. Nuss-menettely on yleisin tällä hetkellä käytössä oleva minimaalisesti invasiivinen toimenpide tämän tilan korjaamiseksi, ja se on nykyinen kirurgisen käytännön standardi. Nussin korjauksen aiheuttamat komplikaatiot voivat vaihdella 7–25 % [9] ja niitä voi esiintyä niin kauan kuin tanko on paikallaan. Kivunhallinta on edelleen tärkeä ongelma perioperatiivisella jaksolla, koska potilaat saattavat tarvita viikoista kuukausiin suun kautta otettavia huumeita ennen kuin he tulevat kivuttomaksi pectuksen korjaamisen jälkeen. Prospektiivinen monikeskustutkimus raportoi kipupisteiden huippupisteiksi 8 asteikolla 0-10 leikkauksen jälkeisenä aikana ja keskimääräisen pistemäärän 3 kotiutumisen yhteydessä [4]. Leikkauksen jälkeistä kipua pectus-korjauksen jälkeen on hallittu suonensisäisillä opioideilla, jotka on annettu potilasohjatuilla analgesialaitteilla (PCA) ja paikallispuudutusaineiden ja opioidien yhdistelmien rintakehän epiduraaliinfuusioilla. Julkaistuista tiedoista on epäselvää, mikä menetelmä on parempi, ja USA:n eri korkea-asteen hoitoyksiköt suosivat erilaisia ​​menetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children't Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-18-vuotiaat potilaat 2) Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen pectus excavatum -korjaus Nuss-toimenpiteellä 3) American Society of Anesthesiology Status I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Epiduraalikatetrin kieltäytyminen 2) Raskaus 3) Verenvuotohistoria 4) Kyvyttömyys ymmärtää PCA-laitteen käyttöä 5) Veren hyytymistä häiritsevät lääkkeet 6) Paikallispuudutusaineille allergiset potilaat 7) Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen 8) Kehitysviive

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaan kontrolloima analgesia
Yhdessä ryhmässä on potilasohjattu laite, joka on yhdistetty laskimonsisäiseen potilasohjautuvaan analgesiaan (IV PCA). Tämä laite antaa perusinfuusion kipulääkettä (morfiinia) suonensisäisesti lisäannoksilla, jotka on sallittu potilaalle 10 minuutin välein.
Tämä laite antaa perusinfuusion kipulääkettä (morfiinia) suonensisäisesti lisäannoksilla, joita sallitaan potilaalle 10 minuutin välein.
Active Comparator: epiduraalikatetri
Toiselle ryhmälle asetetaan epiduraalikatetri steriileissä olosuhteissa rintakehän epiduraalitilaan anestesian indusoimisen jälkeen. Se yhdistetään potilasohjautuvaan epiduraalikivunlievityslaitteeseen (PCEA) leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, joka toimii samalla tavalla paitsi, että lääkitys (paikallispuudutusaineiden ja hydromorfonin yhdistelmä) annetaan rintakehän epiduraalitilassa.
TCH:n tavanomaisen käytännön mukaisesti rintakehän epiduraalikatetrin kärjen sijainti varmistetaan reaaliaikaisella fluoroskopialla ja yhdellä injektiolla 1 ml omnipaque 180 mg/ml kontrastia. Nykykäytännön mukaisesti TEA-ryhmän potilaille annetaan 0,2 % ropivakaiinia 0,3 ml/kg (maksimiannos 20 ml) epiduraaliseen tilaan vähintään 10 minuuttia ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verbaalisen kipuasteikon pisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-4
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla epiduraali- ja suonensisäisen analgesian tehokkuutta kivun hallinnassa potilailla, joille tehdään Nuss-korjaus pectus excavatum. Ensisijainen päätepiste on keskimääräiset kipupisteet postoperatiivisten päivien (POD) aikana 0–4. Kipua mitattiin verbaalisella kipuasteikolla. Asteikko on 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilaalla ei ole kipua.
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalentin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-4
Tämä tulos mittaa annetun morfiinin kokonaismäärää mg/kg leikkauksen jälkeisenä päivänä 0-4. Tämä kattaa kaikki tavalliset hoitoopioidit, jotka on annettu niille määrätyn kohorttireitin kautta (epiduraalinen vs. IV PCA). Muut opioidit kuin morfiini, joita annettiin kipuun, kerrottiin niiden ekvianalgeettisella muuntokertoimella IV-morfiiniekvivalentin laskemiseksi.
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-4
Pelastusmorfiinia vastaava anto leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-4
Tämä tulos mittaa läpilyöntikivun vuoksi annetun pelastusmorfiinin määrää mg/kg leikkauksen jälkeiseen päivään 0-4. Tämä kaappaa lisää opioideja, jotka sairaanhoitaja antoi suonensisäisesti. Muut opioidit kuin morfiini, joita annettiin kipuun, kerrottiin niiden ekvianalgeettisella muuntokertoimella IV-morfiiniekvivalentin laskemiseksi.
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa