- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02056301
Próba porównawcza między PCA a analgezją zewnątrzoponową w celu naprawy klatki piersiowej lejkowatej
1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chris Glover, Baylor College of Medicine
Próba porównawcza kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej (PCA) i znieczulenia zewnątrzoponowego w celu naprawy klatki piersiowej lejkowatej
Celem pracy jest porównanie skuteczności analgezji zewnątrzoponowej i dożylnej w kontrolowaniu bólu u pacjentów poddawanych operacji Nussa klatki piersiowej lejkowatej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnia ocena bólu w dniach 0-4 po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klatka piersiowa lejkowata to deformacja chrzęstna, która jest najczęstszą wrodzoną wadą przedniej ściany klatki piersiowej u dzieci [1].
Dzieci z tym procesem chorobowym często skarżą się na duszność, zmniejszoną tolerancję wysiłku i duszności sugerujące restrykcyjny deficyt płucny [2].
Poza zgłaszanymi ograniczeniami fizycznymi, pacjenci mogą wykazywać również objawy zaburzeń psychicznych (zły obraz własnego ciała i depresja).
Naprawa chirurgiczna została skorelowana z poprawą jakości życia i poprawą obrazu ciała [3], a ostatnie badania wykazały poprawę czynności płuc i pojemności minutowej serca [4, 5].
Operacja początkowo wprowadzona przez Sauerbrucha obejmowała resekcję chrząstki żebrowej i osteotomię mostka.
Ta otwarta procedura była dalej modyfikowana i stała się [6] znana jako procedura Ravitcha.
Była to podstawa naprawy przez ponad 40 lat, aż do wprowadzenia minimalnie inwazyjnej chirurgii bez resekcji żeber przez Nussa i współpracowników w 1987 r. [7].
Naprawa Nussa polega na umieszczeniu ortezy wewnątrz klatki piersiowej przez małe boczne nacięcia ściany klatki piersiowej wspomaganej torakoskopią.
Podobnie jak w przypadku usztywniania zębów, zabieg Nussa pozwala uniknąć osteotomii lub resekcji chrząstki żebrowej [8].
Procedura Nussa jest najczęstszą obecnie stosowaną minimalnie inwazyjną procedurą korygowania tego stanu i jest obecnym standardem praktyki chirurgicznej.
Powikłania związane z naprawą Nussa mogą wahać się od 7% do 25% [9] i mogą występować tak długo, jak pasek jest na miejscu.
Kontrola bólu pozostaje głównym problemem w okresie okołooperacyjnym, ponieważ pacjenci mogą wymagać tygodni lub miesięcy przyjmowania doustnych środków odurzających, zanim staną się bezbolesni po korekcji klatki piersiowej.
W wieloośrodkowym prospektywnym badaniu odnotowano szczytowe nasilenie bólu wynoszące 8 w skali od 0 do 10 w okresie pooperacyjnym i średnią 3 punkty przy wypisie [4].
Ból pooperacyjny po naprawie klatki piersiowej był leczony za pomocą dożylnych opioidów podawanych za pomocą urządzeń do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) oraz przez infuzje zewnątrzoponowe w klatce piersiowej kombinacji miejscowych środków znieczulających i opioidów.
Na podstawie opublikowanych danych nie jest jasne, która metoda jest lepsza, a różne ośrodki szkolnictwa wyższego w USA preferują różne metody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 8-18 lat 2) Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej metodą Nussa 3) Status I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
Kryteria wyłączenia:
- 1) Odmowa cewnika zewnątrzoponowego 2) Ciąża 3) Krwawienie w wywiadzie 4) Brak zrozumienia obsługi urządzenia PCA 5) Leki zakłócające krzepnięcie krwi 6) Pacjenci uczuleni na środki miejscowo znieczulające 7) Odmowa udziału pacjenta w badaniu 8) Opóźnienie rozwojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Jedna grupa będzie miała urządzenie kontrolowane przez pacjenta podłączone do dożylnego zestawu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA).
To urządzenie przeprowadza podstawowy wlew leku przeciwbólowego (morfiny) dożylnie z dodatkowymi dopuszczalnymi dawkami kontrolowanymi przez pacjenta co 10 minut.
|
To urządzenie wykonuje podstawowy wlew leku przeciwbólowego (morfiny) dożylnie z dodatkowymi dopuszczalnymi dawkami kontrolowanymi przez pacjenta co 10 minut
|
|
Aktywny komparator: cewnik zewnątrzoponowy
Druga grupa będzie miała cewnik zewnątrzoponowy wprowadzony w sterylnych warunkach do przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej po wywołaniu znieczulenia.
Zostanie on podłączony do sterowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) do kontroli bólu pooperacyjnego, które działa w podobny sposób, z wyjątkiem tego, że lek (połączenie miejscowego środka znieczulającego i hydromorfonu) będzie podawany w przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej.
|
Zgodnie ze standardową praktyką w TCH, pozycja końcówki cewnika zewnątrzoponowego klatki piersiowej zostanie potwierdzona za pomocą fluoroskopii w czasie rzeczywistym i pojedynczego wstrzyknięcia 1 ml kontrastu wszechprzepuszczalnego 180 mg/ml.
Zgodnie z obecną praktyką pacjentom z grupy TEA podaje się bolus 0,2% ropiwakainy w dawce 0,3 ml na kg (maksymalna dawka 20 ml) co najmniej 10 minut przed nacięciem chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja skali bólu werbalnego w dniach pooperacyjnych 0-4
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-4
|
Celem pracy jest porównanie skuteczności analgezji zewnątrzoponowej i dożylnej w kontrolowaniu bólu u pacjentów poddawanych operacji Nussa klatki piersiowej lejkowatej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą średnie oceny bólu w dniach pooperacyjnych (POD) 0-4.
Ból mierzono za pomocą werbalnej skali bólu.
Skala waha się od 0-10.
Wynik 0 oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu.
|
Dni pooperacyjne 0-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ekwiwalentna konsumpcja morfiny w dniach 0-4 po operacji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-4
|
Ten wynik mierzy całkowitą ilość podanej morfiny w mg/kg do dnia 0-4 po operacji.
Obejmuje to wszystkie standardowe opioidy dostarczane przez przypisaną im drogę kohortową (zewnątrzoponowe vs. IV PCA).
Opioidy inne niż morfina, które podano z powodu bólu, pomnożono przez ich ekwiwalentny współczynnik konwersji w celu obliczenia ekwiwalentu morfiny dożylnej.
|
Dni pooperacyjne 0-4
|
|
Ratunkowe podawanie ekwiwalentu morfiny w dniach 0-4 po operacji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-4
|
Ten wynik mierzy ilość ratującej morfiny podanej z powodu bólu przebijającego w mg/kg do dnia 0-4 po operacji.
Obejmuje to dodatkowe opioidy, które zostały podane przez pielęgniarkę przez IV.
Opioidy inne niż morfina, które podano z powodu bólu, pomnożono przez ich ekwiwalentny współczynnik konwersji w celu obliczenia ekwiwalentu morfiny dożylnej.
|
Dni pooperacyjne 0-4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby kości, rozwojowe
- Skrzynia lejkowata
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- H31096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .