- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02056301
Un ensayo de comparación entre la PCA y la analgesia epidural para la reparación del pectus excavatum
1 de junio de 2020 actualizado por: Chris Glover, Baylor College of Medicine
Un ensayo de comparación entre la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) y la analgesia epidural para la reparación del pectus excavatum
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la analgesia epidural e IV en el control del dolor en pacientes sometidos a reparación de Nuss del pectus excavatum.
El criterio principal de valoración será la puntuación media de dolor durante los días 0-4 del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pectus excavatum es una deformidad cartilaginosa que es el defecto congénito de la pared torácica anterior más frecuente en los niños [1].
Los niños con este proceso patológico a menudo se quejan de disnea, disminución de la tolerancia al ejercicio y dificultad para respirar, lo que implica un déficit pulmonar restrictivo [2].
Además de las limitaciones físicas reportadas, los pacientes también pueden presentar manifestaciones de trastornos psicológicos (mala imagen corporal y depresión).
La reparación quirúrgica se ha correlacionado con una mejor calidad de vida y una mejora en la imagen corporal [3] con estudios recientes que muestran una mejor función pulmonar y gasto cardíaco [4, 5].
La cirugía introducida inicialmente por Sauerbruch incluía la resección del cartílago de las costillas y la osteotomía del esternón.
Este procedimiento abierto se modificó aún más y se conoció [6] como el procedimiento de Ravitch.
Este fue el pilar de la reparación durante más de 40 años hasta que Nuss et al., en 1987, introdujeron la cirugía mínimamente invasiva sin resección costal [7].
La reparación de Nuss consiste en colocar un aparato ortopédico intratorácico a través de pequeñas incisiones en la pared torácica lateral con la ayuda de una toracoscopia.
De manera similar a los aparatos ortopédicos, el procedimiento de Nuss evita la osteotomía o la resección del cartílago de las costillas [8].
El procedimiento de Nuss es el procedimiento mínimamente invasivo más común que se usa en la actualidad para corregir esta afección y es el estándar actual de la práctica quirúrgica.
Las complicaciones de la reparación de Nuss pueden oscilar entre el 7 % y el 25 % [9] y pueden ocurrir mientras la barra esté en su lugar.
El control del dolor sigue siendo un problema importante en el período perioperatorio, ya que los pacientes pueden requerir semanas o meses de narcóticos orales antes de que no sientan dolor después de la corrección del pectus.
Un estudio multicéntrico prospectivo informó puntuaciones máximas de dolor de 8 en una escala de 0 a 10 en el período postoperatorio y una puntuación media de 3 al alta [4].
El dolor posoperatorio después de la reparación del pectus se ha manejado con opiáceos intravenosos administrados por dispositivos de analgesia controlada por el paciente (PCA) y por infusiones epidurales torácicas de combinaciones de anestésicos locales y opiáceos.
No está claro a partir de los datos publicados qué método es superior y diferentes centros de atención terciaria en los EE. UU. tienen preferencia por diferentes métodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 8 a 18 años de edad 2) Pacientes sometidos a reparación de pectus excavatum mínimamente invasiva a través del procedimiento de Nuss 3) Estado I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología
Criterio de exclusión:
- 1) Rechazo del catéter epidural 2) Embarazo 3) Historial de sangrado 4) Incapacidad para entender cómo usar el dispositivo PCA 5) Medicamentos que interfieren con la coagulación de la sangre 6) Pacientes alérgicos a los anestésicos locales 7) Rechazo del paciente a participar en el estudio 8) Retraso en el desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia controlada por el paciente
Un grupo tendrá un dispositivo controlado por el paciente conectado a una analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA).
Este dispositivo ejecuta una infusión basal de analgésicos (morfina) por vía intravenosa con dosis adicionales permitidas controladas por el paciente cada 10 minutos.
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Este dispositivo ejecuta una infusión basal de analgésicos (morfina) por vía intravenosa con dosis adicionales permitidas controladas por el paciente cada 10 minutos
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Comparador activo: catéter epidural
Al otro grupo se le insertará un catéter epidural en condiciones estériles en el espacio epidural torácico después de que se haya inducido la anestesia.
Esto se conectará a un dispositivo de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) para el control del dolor posoperatorio que funciona de manera similar, excepto que el medicamento (una combinación de anestésicos locales e hidromorfona) se administrará en el espacio epidural torácico.
|
De acuerdo con la práctica estándar en el TCH, la posición de la punta del catéter epidural torácico se confirmará mediante fluoroscopia en tiempo real y una sola inyección de 1 ml de contraste omnipaque de 180 mg/ml.
De acuerdo con la práctica actual, se administrará un bolo de 0,3 ml por kg de ropivacaína al 0,2% (dosis máxima 20 ml) en el espacio epidural a los pacientes del grupo TEA al menos 10 minutos antes de la incisión quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de dolor verbal durante los días postoperatorios 0-4
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-4
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El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la analgesia epidural e IV en el control del dolor en pacientes sometidos a reparación de Nuss del pectus excavatum.
El punto final primario serán las puntuaciones medias de dolor durante los días postoperatorios (POD) 0-4.
El dolor se midió mediante la escala de dolor verbal.
La escala va de 0 a 10.
Una puntuación de 0 significa que el paciente no siente dolor.
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Días postoperatorios 0-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de equivalente de morfina durante los días postoperatorios 0-4
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-4
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Este resultado mide la cantidad total de morfina administrada en mg/kg en los días 0-4 posteriores a la operación.
Esto captura todos los opioides estándar de atención administrados a través de su ruta de cohorte asignada (Epidural vs. IV PCA).
Los opioides distintos de la morfina que se administraron para el dolor se multiplicaron por su factor de conversión equianalgésico para calcular el equivalente de morfina IV.
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Días postoperatorios 0-4
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Administración de equivalentes de morfina de rescate durante los días postoperatorios 0-4
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-4
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Este resultado mide la cantidad de morfina de rescate administrada debido al dolor irruptivo en mg/kg en los días 0-4 posteriores a la operación.
Esto captura opioides adicionales que fueron administrados por una enfermera a través de una vía intravenosa.
Los opioides distintos de la morfina que se administraron para el dolor se multiplicaron por su factor de conversión equianalgésico para calcular el equivalente de morfina IV.
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Días postoperatorios 0-4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Cofre embudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- H31096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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