- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02056301
En jämförelsestudie mellan PCA och epidural analgesi för reparation av Pectus Excavatum
1 juni 2020 uppdaterad av: Chris Glover, Baylor College of Medicine
En jämförelsestudie mellan patientkontrollerad intravenös analgesi (PCA) och epidural analgesi för Pectus Excavatum reparation
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av epidural och IV-analgesi för att kontrollera smärta hos patienter som genomgår Nuss-reparation av pectus excavatum.
Den primära slutpunkten kommer att vara den genomsnittliga smärtpoängen under postoperativa dagar 0-4.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pectus excavatum är en broskdeformitet som är den vanligaste medfödda främre bröstväggsdefekten hos barn [1].
Barn med denna sjukdomsprocess klagar ofta över dyspné, minskad träningstolerans och andnöd, vilket innebär ett restriktivt pulmonellt underskott [2].
Förutom de rapporterade fysiska begränsningarna kan patienter också uppvisa manifestationer av psykiska störningar (dålig kroppsuppfattning och depression).
Kirurgisk reparation har korrelerats med förbättrad livskvalitet och förbättring av kroppsuppfattning[3] med nya studier som visar förbättrad lungfunktion och hjärtminutvolym [4, 5].
Kirurgi som ursprungligen introducerades av Sauerbruch involverade resektion av revbensbrosk och osteotomi av bröstbenet.
Detta öppna förfarande modifierades ytterligare och blev [6] känt som Ravitch-förfarandet.
Detta var stöttepelaren för reparation i över 40 år fram till introduktionen av minimalt invasiv kirurgi utan revbensresektion av Nuss och kollegor 1987 [7].
Nuss-reparationen innebär att man placerar ett intratorakalt stöd genom små laterala snitt i bröstväggen med hjälp av torakoskopi.
På samma sätt som att spänna tänderna undviker Nuss-proceduren osteotomi eller resektion av revbensbrosk [8].
Nuss-proceduren är den vanligaste minimalinvasiva proceduren som används idag för att korrigera detta tillstånd och är den nuvarande standarden för kirurgisk praxis.
Komplikationer från Nuss-reparation kan variera allt från 7 % till 25 % [9] och kan uppstå så länge stången är på plats.
Smärtkontroll är fortfarande ett stort problem under den perioperativa perioden eftersom patienter kan behöva veckor till månader med orala narkotika innan de blir smärtfria efter korrigering av pectus.
En prospektiv multicenterstudie rapporterade maximala smärtpoäng på 8 på en skala 0-10 under den postoperativa perioden och ett medelvärde på 3 vid utskrivning [4].
Postoperativ smärta efter pectusreparation har hanterats med IV-opioider administrerade med patientkontrollerad analgesi (PCA) och genom thorax epidural infusion av kombinationer av lokalanestetika och opioider.
Det är oklart från publicerade data vilken metod som är överlägsen och olika tertiärvårdscentra i USA har en preferens för olika metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 8-18 år 2) Patienter som genomgår minimalt invasiv pectus excavatum-reparation via Nuss-procedur 3) American Society of Anesthesiology Status I-III
Exklusions kriterier:
- 1) Avslag på epiduralkateter 2) Graviditet 3) Blödningshistorik 4) Oförmåga att förstå hur man använder PCA-enheten 5) Medicin som stör blodkoagulationen 6) Patienter som är allergiska mot lokalanestetika 7) Patientvägrar att delta i studien 8) Utvecklingsförsening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientkontrollerad analgesi
En grupp kommer att ha en patientkontrollerad enhet kopplad till en intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA).
Denna enhet kör en basal infusion av smärtmedicin (morfin) intravenöst med ytterligare tillåtna patientkontrollerade doser var 10:e minut.
|
Denna enhet ger en basal infusion av smärtmedicin (morfin) intravenöst med ytterligare tillåtna patientkontrollerade doser var 10:e minut
|
|
Aktiv komparator: epidural kateter
Den andra gruppen kommer att få en epiduralkateter införd under sterila förhållanden i bröst-epiduralutrymmet efter att anestesi har inducerats.
Detta kommer att kopplas till en patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) anordning för postoperativ smärtkontroll som fungerar på liknande sätt förutom att medicinen (en kombination av lokalanestetika och hydromorfon) kommer att administreras i det thorax epidurala utrymmet.
|
I enlighet med standardpraxis vid TCH, kommer positionen för bröstepduralkateterns spets att bekräftas genom realtidsfluoroskopi och en enda injektion av 1 ml omnipaque 180 mg/ml kontrast.
I enlighet med nuvarande praxis kommer en bolus på 0,2 % ropivakain 0,3 ml per kg (maximal dos 20 ml) att administreras i epiduralrummet till patienterna i TEA-gruppen minst 10 minuter före kirurgiskt snitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal smärtskala poäng under postoperativa dagar 0-4
Tidsram: Postoperativa dagar 0-4
|
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av epidural och IV-analgesi för att kontrollera smärta hos patienter som genomgår Nuss-reparation av pectus excavatum.
Den primära slutpunkten kommer att vara de genomsnittliga smärtpoängen under postoperativa dagar (POD) 0-4.
Smärta mättes med hjälp av den verbala smärtskalan.
Skalan sträcker sig från 0-10.
En poäng på 0 betyder att patienten inte har någon smärta.
|
Postoperativa dagar 0-4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinekvivalent konsumtion under postoperativa dagar 0-4
Tidsram: Postoperativa dagar 0-4
|
Detta utfall mäter den totala mängden morfin som administrerats i mg/kg efter postoperativ dag 0-4.
Detta fångar alla standardvårdsopioider som levereras via deras tilldelade kohortväg (Epidural vs IV PCA).
Andra opioider än morfin som administrerades mot smärta multiplicerades med deras ekvianalgetiska omvandlingsfaktor för att beräkna IV-morfinekvivalenten.
|
Postoperativa dagar 0-4
|
|
Räddningsmorfinekvivalent administrering under postoperativa dagar 0-4
Tidsram: Postoperativa dagar 0-4
|
Detta utfall mäter mängden räddningsmorfin som administrerats på grund av genombrottssmärta i mg/kg efter postoperativ dag 0-4.
Detta fångar upp ytterligare opioider som administrerades av en sjuksköterska genom en IV.
Andra opioider än morfin som administrerades mot smärta multiplicerades med deras ekvianalgetiska omvandlingsfaktor för att beräkna IV-morfinekvivalenten.
|
Postoperativa dagar 0-4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Trattkista
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Hydromorfon
Andra studie-ID-nummer
- H31096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .