- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02056301
Et sammenligningsforsøg mellem PCA og epidural analgesi til reparation af Pectus Excavatum
1. juni 2020 opdateret af: Chris Glover, Baylor College of Medicine
Et sammenligningsforsøg mellem patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCA) og epidural analgesi til reparation af Pectus Excavatum
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af epidural og IV analgesi til at kontrollere smerte hos patienter, der gennemgår Nuss reparation af pectus excavatum.
Det primære endepunkt vil være den gennemsnitlige smertescore under postoperative dage 0-4.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pectus excavatum er en bruskdeformitet, der er den mest almindelige medfødte forreste brystvægsdefekt hos børn [1].
Børn med denne sygdomsproces klager ofte over dyspnø, nedsat træningstolerance og åndenød, hvilket indebærer et restriktivt pulmonalt underskud [2].
Udover de rapporterede fysiske begrænsninger kan patienter også udvise manifestationer af psykologiske forstyrrelser (dårligt kropsbillede og depression).
Kirurgisk reparation er blevet korreleret med øget livskvalitet og forbedring af kropsbillede[3] med nyere undersøgelser, der viser forbedret lungefunktion og hjerteoutput [4, 5].
Kirurgi, der oprindeligt blev introduceret af Sauerbruch, involverede ribbensbruskresektion og brystbensosteotomi.
Denne åbne procedure blev yderligere modificeret og blev [6] kendt som Ravitch-proceduren.
Dette var grundpillen for reparation i over 40 år indtil introduktionen af minimalt invasiv kirurgi uden ribbensresektion af Nuss og kolleger i 1987 [7].
Nuss-reparationen indebærer anbringelse af en intrathoraxskinne gennem små laterale brystvægssnit hjulpet af thorakoskopi.
I lighed med at afstive tænderne undgår Nuss-proceduren osteotomi eller resektion af ribbenbrusk [8].
Nuss-proceduren er den mest almindelige minimalt invasive procedure, der bruges i dag til at korrigere denne tilstand og er den nuværende standard for kirurgisk praksis.
Komplikationer fra Nuss reparation kan variere fra 7 % til 25 % [9] og kan forekomme, så længe stangen er på plads.
Smertekontrol er fortsat et stort problem i den perioperative periode, da patienter kan kræve uger til måneder med orale narkotika, før de bliver smertefrie efter korrektion af pectus.
Et prospektivt multicenterstudie rapporterede maksimale smertescore på 8 på en 0-10 skala i den postoperative periode og en gennemsnitlig score på 3 ved udskrivelsen [4].
Postoperativ smerte efter pectus-reparation er blevet behandlet med IV-opioider administreret af patientkontrollerede analgesi (PCA)-anordninger og ved thorax epidural infusion af kombinationer af lokalbedøvelsesmidler og opioider.
Det er uklart ud fra offentliggjorte data, hvilken metode der er overlegen, og forskellige tertiære plejecentre i USA har en præference for forskellige metoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 8-18 år 2) Patienter, der gennemgår minimalt invasiv pectus excavatum reparation via Nuss procedure 3) American Society of Anesthesiology Status I-III
Ekskluderingskriterier:
- 1) Afvisning af epiduralkateter 2) Graviditet 3) Blødningshistorie 4) Manglende evne til at forstå, hvordan man bruger PCA-enheden 5) Medicin, der forstyrrer blodkoagulationen 6) Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse 7) Patient nægter at deltage i undersøgelsen 8) Udviklingsforsinkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientstyret analgesi
En gruppe vil have en patientstyret enhed forbundet til en intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA).
Denne enhed kører en basal infusion af smertestillende medicin (morfin) intravenøst med yderligere tilladte patientkontrollerede doser hvert 10. minut.
|
Denne enhed kører en basal infusion af smertestillende medicin (morfin) intravenøst med yderligere tilladte patientkontrollerede doser hvert 10. minut
|
|
Aktiv komparator: epidural kateter
Den anden gruppe vil få indsat et epiduralkateter under sterile forhold i det thorax epidurale rum, efter at anæstesi er blevet induceret.
Dette vil blive forbundet med en patientstyret epidural analgesi (PCEA) anordning til postoperativ smertekontrol, der virker på lignende måde, bortset fra at medicinen (en kombination af lokalbedøvelse og hydromorfon) vil blive administreret i det thorax epidurale rum.
|
I overensstemmelse med standardpraksis på TCH vil positionen af thorax epiduralkateterspidsen blive bekræftet ved realtidsfluoroskopi og en enkelt injektion af 1 ml omnipaque 180 mg/ml kontrast.
I overensstemmelse med gældende praksis vil en bolus på 0,2 % ropivacain 0,3 ml pr. kg (maksimal dosis 20 ml) blive indgivet i epiduralrummet til patienterne i TEA-gruppen mindst 10 minutter før kirurgisk incision.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal smerteskala-score under postoperative dage 0-4
Tidsramme: Postoperative dage 0-4
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af epidural og IV analgesi til at kontrollere smerte hos patienter, der gennemgår Nuss reparation af pectus excavatum.
Det primære slutpunkt vil være den gennemsnitlige smertescore under postoperative dage (POD) 0-4.
Smerter blev målt ved hjælp af den verbale smerteskala.
Skalaen går fra 0-10.
En score på 0 betyder, at patienten ikke har smerter.
|
Postoperative dage 0-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinækvivalent forbrug i løbet af postoperative dage 0-4
Tidsramme: Postoperative dage 0-4
|
Dette resultat måler den samlede mængde morfin administreret i mg/kg på postoperativ dag 0-4.
Dette fanger alle standardopioider leveret via deres tildelte kohorte-rute (Epidural vs. IV PCA).
Andre opioider end morfin, der blev administreret mod smerter, blev multipliceret med deres equianalgetiske omregningsfaktor for at beregne IV-morfinækvivalenten.
|
Postoperative dage 0-4
|
|
Redningsmorfinækvivalent administration under postoperative dage 0-4
Tidsramme: Postoperative dage 0-4
|
Dette resultat måler mængden af redningsmorfin administreret på grund af gennembrudssmerter i mg/kg på postoperativ dag 0-4.
Dette fanger yderligere opioider, der blev administreret af en sygeplejerske gennem en IV.
Andre opioider end morfin, der blev administreret mod smerter, blev multipliceret med deres equianalgetiske omregningsfaktor for at beregne IV-morfinækvivalenten.
|
Postoperative dage 0-4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2014
Først opslået (Skøn)
5. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Tragtkiste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Hydromorfon
Andre undersøgelses-id-numre
- H31096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABAfsluttetPectus Excavatum deformitetFrankrig, Sverige
-
Hacettepe UniversityAfsluttetTragtkiste | Pectus Excavatum | Pectus Excavatum deformitet | BrystdeformiteterKalkun
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationUkendtReparation af Pectus ExcavatumForenede Stater, Canada
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPectus Excavatum | Pectus CarinatumØstrig
-
Erik de LoosAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutteringPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrankrig
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetPectus Excavatum | Pectus Carinatum | Pectus deformitet | Pectus abnormiteterTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetPectus Excavatum deformitetTyrkiet (Türkiye)
-
Acibadem UniversityUkendtFysisk handicap | Psykosocial funktionsnedsættelse | Pectus deformitetKalkun
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuNyrekolik | Nyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi | Opioidbrug under medicinsk behandling
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Postoperativ Ileus
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuTeenagers idiopatisk skoliose (AIS)Malaysia
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekrutteringNyrekræft | Ureterkræft | Andre specificerede lidelser i nyre og urinleder | Benign Neoplasma af Ureter | Calculus for Nyre og Ureter | Ureterisk refluks | Medfødt ureterisk anomali | Benign nyre-neoplasmaSverige
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland