Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное испытание АКП и эпидуральной анальгезии при лечении воронкообразной деформации грудной клетки

1 июня 2020 г. обновлено: Chris Glover, Baylor College of Medicine

Сравнительное испытание между контролируемой пациентом внутривенной анальгезией (PCA) и эпидуральной анальгезией для лечения воронкообразной деформации грудной клетки

Целью данного исследования является сравнение эффективности эпидуральной и внутривенной анальгезии в контроле боли у пациентов, перенесших операцию по Нассу при воронкообразной деформации грудной клетки. Первичной конечной точкой будет средний балл боли в течение послеоперационных дней 0-4.

Обзор исследования

Подробное описание

Воронкообразная деформация грудной клетки – это хрящевая деформация, которая является наиболее частым врожденным дефектом передней грудной стенки у детей [1]. Дети с данным болезненным процессом часто жалуются на одышку, снижение толерантности к физической нагрузке, одышку, свидетельствующую о рестриктивном легочном дефиците [2]. Помимо сообщаемых физических ограничений, у пациентов также могут проявляться психологические расстройства (плохое представление о теле и депрессия). Хирургическое восстановление коррелирует с улучшением качества жизни и улучшением внешнего вида [3], а недавние исследования показали улучшение легочной функции и сердечного выброса [4, 5]. Хирургия, первоначально предложенная Sauerbruch, включала резекцию реберного хряща и остеотомию грудины. Эта открытая процедура была в дальнейшем модифицирована и стала [6] известной как процедура Равича. Это было основой восстановления на протяжении более 40 лет, пока Nuss и его коллеги не внедрили минимально инвазивную хирургию без резекции ребер в 1987 году [7]. Ремонт по Нассу включает в себя размещение внутригрудного бандажа через небольшие боковые разрезы грудной клетки с помощью торакоскопии. Подобно фиксации зубов, процедура Насса позволяет избежать остеотомии или резекции реберного хряща [8]. Процедура Насса является наиболее распространенной минимально инвазивной процедурой, используемой сегодня для коррекции этого состояния, и является текущим стандартом хирургической практики. Осложнения после операции по Нассу могут варьироваться от 7% до 25% [9] и могут возникать до тех пор, пока балка находится на месте. Контроль боли остается серьезной проблемой в периоперационном периоде, поскольку пациентам могут потребоваться недели или месяцы приема пероральных наркотиков, прежде чем исчезнет боль после коррекции грудной клетки. В проспективном многоцентровом исследовании сообщалось о пиковых значениях боли в 8 баллов по шкале от 0 до 10 в послеоперационном периоде и среднем балле 3 при выписке [4]. Послеоперационную боль после пластики грудной клетки купировали с помощью внутривенных опиоидов, вводимых с помощью устройств контролируемой пациентом анальгезии (PCA), и с помощью торакальных эпидуральных вливаний комбинаций местных анестетиков и опиоидов. Из опубликованных данных неясно, какой метод лучше, и разные центры третичной медицинской помощи в США отдают предпочтение разным методам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 8 до 18 лет 2) Пациенты, перенесшие малоинвазивную коррекцию воронкообразной деформации грудной клетки с помощью процедуры Насса 3) Статус Американского общества анестезиологов I-III

Критерий исключения:

  • 1) Отказ от эпидурального катетера 2) Беременность 3) Кровотечение в анамнезе 4) Неспособность понять, как пользоваться устройством АКП 5) Лекарства, препятствующие свертыванию крови 6) Пациенты с аллергией на местные анестетики 7) Отказ пациента от участия в исследовании 8) Задержка развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Анальгезия, контролируемая пациентом
Одна группа будет иметь контролируемое пациентом устройство, подключенное к внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (IV PCA). Это устройство запускает внутривенную инфузию обезболивающего (морфина) с дополнительными дозами, контролируемыми пациентом, каждые 10 минут.
Это устройство выполняет внутривенное вливание базового обезболивающего (морфина) с дополнительными допустимыми дозами, контролируемыми пациентом, каждые 10 минут.
Активный компаратор: эпидуральный катетер
Другой группе будет вставлен эпидуральный катетер в стерильных условиях в грудное эпидуральное пространство после индукции анестезии. Он будет подключен к устройству контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA) для послеоперационного контроля боли, которое работает аналогичным образом, за исключением того, что лекарство (комбинация местных анестетиков и гидроморфона) будет вводиться в грудное эпидуральное пространство.
В соответствии со стандартной практикой в ​​TCH, положение кончика торакального эпидурального катетера будет подтверждено рентгеноскопией в реальном времени и однократной инъекцией 1 мл omnipaque 180 мг/мл контраста. В соответствии с существующей практикой, 0,2% ропивакаин болюсно 0,3 мл на кг (максимальная доза 20 мл) будет вводиться в эпидуральное пространство пациентам в группе ТЭА по крайней мере за 10 минут до хирургического разреза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вербальной шкалы боли в послеоперационные дни 0-4
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-4
Целью данного исследования является сравнение эффективности эпидуральной и внутривенной анальгезии в контроле боли у пациентов, перенесших операцию по Нассу при воронкообразной деформации грудной клетки. Первичной конечной точкой будет средняя оценка боли в течение послеоперационных дней (POD) 0-4. Боль измеряли с помощью вербальной шкалы боли. Шкала колеблется от 0 до 10. 0 баллов означает, что пациент не испытывает боли.
Послеоперационные дни 0-4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление эквивалента морфина в послеоперационные дни 0-4
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-4
Этот результат измеряет общее количество введенного морфина в мг/кг на 0-4 день после операции. Это охватывает все опиоиды стандартной медицинской помощи, доставляемые через назначенный когортный маршрут (эпидуральная анестезия по сравнению с внутривенной АКП). Опиоиды, отличные от морфина, которые вводили для снятия боли, умножали на коэффициент преобразования их эквианальгетического действия для расчета эквивалента морфина внутривенно.
Послеоперационные дни 0-4
Спасательное введение эквивалента морфина в послеоперационные дни 0-4
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-4
Этот результат измеряет количество экстренного морфина, введенного из-за прорывной боли, в мг/кг на 0-4 день после операции. Это фиксирует дополнительные опиоиды, введенные медсестрой через капельницу. Опиоиды, отличные от морфина, которые вводили для снятия боли, умножали на коэффициент преобразования их эквианальгетического действия для расчета эквивалента морфина внутривенно.
Послеоперационные дни 0-4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться