- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02056301
Um estudo de comparação entre PCA e analgesia epidural para reparo de pectus excavatum
1 de junho de 2020 atualizado por: Chris Glover, Baylor College of Medicine
Um estudo de comparação entre a analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) e a analgesia epidural para reparo de pectus excavatum
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da analgesia peridural e IV no controle da dor em pacientes submetidos à correção de Nuss de pectus excavatum.
O ponto final primário será a pontuação média de dor durante os dias pós-operatórios 0-4.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pectus excavatum é uma deformidade cartilaginosa que é o defeito congênito mais comum da parede torácica anterior em crianças [1].
As crianças com este processo patológico queixam-se frequentemente de dispneia, diminuição da tolerância ao exercício e falta de ar, o que implica um défice pulmonar restritivo [2].
Além das limitações físicas relatadas, os pacientes também podem apresentar manifestações de distúrbios psicológicos (má imagem corporal e depressão).
O reparo cirúrgico tem sido correlacionado com melhor qualidade de vida e melhora na imagem corporal [3] com estudos recentes mostrando melhora da função pulmonar e débito cardíaco [4, 5].
A cirurgia inicialmente introduzida por Sauerbruch envolvia a ressecção da cartilagem da costela e a osteotomia do esterno.
Este procedimento aberto foi posteriormente modificado e tornou-se [6] conhecido como procedimento de Ravitch.
Este foi o esteio para o reparo por mais de 40 anos até a introdução da cirurgia minimamente invasiva sem ressecção de costela por Nuss e colegas em 1987 [7].
O reparo de Nuss envolve a colocação de uma cinta intratorácica através de pequenas incisões laterais na parede torácica auxiliadas por toracoscopia.
Semelhante ao reforço dos dentes, o procedimento de Nuss evita a osteotomia ou a ressecção da cartilagem da costela [8].
O procedimento de Nuss é o procedimento minimamente invasivo mais comum em uso atualmente para corrigir essa condição e é o padrão atual da prática cirúrgica.
As complicações do reparo de Nuss podem variar de 7% a 25% [9] e podem ocorrer enquanto a barra estiver no lugar.
O controle da dor continua sendo uma questão importante no período perioperatório, pois os pacientes podem precisar de semanas a meses de narcóticos orais antes de ficarem sem dor após a correção do pectus.
Um estudo multicêntrico prospectivo relatou escores de pico de dor de 8 em uma escala de 0 a 10 no período pós-operatório e uma pontuação média de 3 na alta [4].
A dor pós-operatória após o reparo do pectus foi controlada com opioides IV administrados por dispositivos de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e por infusões peridurais torácicas de combinações de anestésicos locais e opioides.
Não está claro a partir dos dados publicados qual método é superior e diferentes centros de cuidados terciários nos EUA têm preferência por métodos diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 8 a 18 anos 2) Pacientes submetidos a reparo minimamente invasivo do pectus excavatum através do procedimento de Nuss 3) Status I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia
Critério de exclusão:
- 1) Recusa do cateter peridural 2) Gravidez 3) Histórico de sangramento 4) Incapacidade de entender como usar o dispositivo PCA 5) Medicação que interfere na coagulação sanguínea 6) Pacientes alérgicos a anestésicos locais 7) Recusa do paciente em participar do estudo 8) Atraso no desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Analgesia controlada pelo paciente
Um grupo terá um dispositivo controlado pelo paciente conectado a uma analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA).
Este dispositivo executa uma infusão basal de analgésico (morfina) por via intravenosa com doses adicionais controladas pelo paciente a cada 10 minutos.
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Este dispositivo executa uma infusão basal de analgésico (morfina) por via intravenosa com doses adicionais controladas pelo paciente a cada 10 minutos
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Comparador Ativo: Cateter peridural
O outro grupo terá um cateter peridural inserido em condições estéreis no espaço peridural torácico após a indução da anestesia.
Isso será conectado a um dispositivo de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) para controle da dor pós-operatória que funciona de maneira semelhante, exceto que a medicação (uma combinação de anestésicos locais e hidromorfona) será administrada no espaço epidural torácico.
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De acordo com a prática padrão no TCH, a posição da ponta do cateter peridural torácico será confirmada por fluoroscopia em tempo real e uma única injeção de 1 ml de contraste omnipaco 180 mg/mL.
De acordo com a prática atual, um bolus de ropivacaína a 0,2% 0,3 ml por kg (dose máxima de 20 ml) será administrado no espaço peridural aos pacientes do grupo TEA pelo menos 10 minutos antes da incisão cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da escala de dor verbal durante os dias pós-operatórios 0-4
Prazo: Dias de pós-operatório 0-4
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O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da analgesia peridural e IV no controle da dor em pacientes submetidos à correção de Nuss de pectus excavatum.
O ponto final primário será os escores médios de dor durante os dias de pós-operatório (POD) 0-4.
A dor foi medida usando a escala verbal de dor.
A escala varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 significa que o paciente não sente dor.
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Dias de pós-operatório 0-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de equivalente de morfina durante os dias pós-operatórios 0-4
Prazo: Dias de pós-operatório 0-4
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Este resultado mede a quantidade total de morfina administrada em mg/kg no dia 0-4 pós-operatório.
Isso captura todos os opioides padrão de atendimento administrados por meio de sua rota de coorte designada (Epidural vs. IV PCA).
Opioides diferentes da morfina que foram administrados para dor foram multiplicados por seu fator de conversão equianalgésica para calcular o equivalente de morfina IV.
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Dias de pós-operatório 0-4
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Administração de equivalente morfina de resgate durante os dias pós-operatórios 0-4
Prazo: Dias de pós-operatório 0-4
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Este resultado mede a quantidade de morfina de resgate administrada devido à dor irruptiva em mg/kg no dia 0-4 pós-operatório.
Isso captura opioides adicionais que foram administrados por uma enfermeira por via intravenosa.
Opioides diferentes da morfina que foram administrados para dor foram multiplicados por seu fator de conversão equianalgésica para calcular o equivalente de morfina IV.
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Dias de pós-operatório 0-4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Baú do Funil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- H31096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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