OSAのリスクがある患者に対する腹腔鏡下胆嚢切除術におけるアセトアミノフェンの静注使用の結果
2016年11月2日 更新者:The University of Texas Health Science Center at San Antonio
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクがある肥満患者における術中アセトアミノフェン静注の使用
この研究の目的は、特に閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクがある肥満患者において、術中にアセトアミノフェンの静注が適切な疼痛管理に必要な麻薬の用量を減らし、PACUでの回復時間を短縮できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
OSAのリスクがある肥満成人患者は、術中にアセトアミノフェンの静注を受けている患者とその薬剤を受けていない患者の2つのグループに無作為に分けられる。
患者はアセトアミノフェンの投与を知らされなくなります。
研究薬を投与するために無作為に割り付けられたグループについては、麻酔科医は導入直後に術中にアセトアミノフェン 1000mg を静注投与するよう指示されます。
彼らは、認識された患者のニーズに応じて、周術期に麻薬やその他の鎮痛剤を自らの裁量で使用することがあります。
術後は回復室で、すべての患者は必要に応じて酸素を適切に補給しながら現在の基準に従って監視され、麻酔医の指示に応じて麻薬やその他の補助剤が投与される場合もあります。
回復期看護師は、バイタルサイン、Aldrete スコア、疼痛スコア、および標準プロトコルに従って投与された薬剤を記録します。
回復期看護師には研究グループのことは知らされず、対照群と研究グループに関係なく、FDA が承認した静注アセトアミノフェンの投与頻度は以下の頻度であるため、患者は PACU 内または手術終了時から 6 時間アセトアミノフェンの投与を許可されません。 6時間ごと。
その後、患者の回復データは匿名化されて検討され、各グループの回復時間、麻薬の使用、疼痛スコア、合併症が検査されて比較されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満(BMI 30以上)
- OSA アンケートによって判断される閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状は、患者が術前に完了する
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の事前診断
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける
- 18歳以上
除外基準:
- OSAアンケートが陰性であるか、最近の精密検査が陰性である
- 開腹胆嚢摘出術または術中開腹手術への変換
- アセトアミノフェンに対するアレルギー
- 重度の肝機能障害
- 小児患者
- 患者自身が同意できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:IV アセトアミノフェン、OSA、腹腔鏡下胆嚢摘出術
腹腔鏡下胆嚢摘出術中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクがある肥満患者に術中にアセトアミノフェン1000mgを静注投与
|
他の名前:
|
|
介入なし:OSA、腹腔鏡下胆嚢摘出術、麻薬
腹腔鏡下胆嚢摘出術中の術中に閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクがある肥満患者にはアセトアミノフェンの静注は行わない。患者は主に点滴麻薬を含む疼痛管理のための他の手段を受けることになる
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PACUにおける疼痛スコアの減少
時間枠:PACU滞在(1~2時間)
|
この研究では、術中にアセトアミノフェンの静注を受けた患者が PACU で疼痛スコアを軽減したかどうかを評価します。
|
PACU滞在(1~2時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PACUでの麻薬使用の削減
時間枠:PACU滞在(1~2時間)
|
この研究では、術中にアセトアミノフェンの静注を受けた患者でPACUでの麻薬使用が減少し、その結果、長期にわたる酸素補給や呼吸補助を必要とする呼吸抑制や呼吸不全、吐き気や嘔吐の増加など、麻薬使用の増加に関連する有害事象が減少するかどうかを評価する予定です。 PACU 滞在期間が長くなり、アレルギー反応が起こる可能性があります。
|
PACU滞在(1~2時間)
|
|
Aldrete スコアに基づく PACU での回復時間
時間枠:PACU滞在(1~2時間)
|
この研究では、術中にアセトアミノフェンの静注を受けた患者の回復時間が短縮されるかどうか、つまり、患者のベースラインのアルドリーテスコアまでの時間が短縮されるかどうかを評価します。
|
PACU滞在(1~2時間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Erik Boatman, MD、University of Texas Health Science Center- San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Ankichetty S, Wong J, Chung F. A systematic review of the effects of sedatives and anesthetics in patients with obstructive sleep apnea. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):447-58. doi: 10.4103/0970-9185.86574.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Lavie L. Obstructive sleep apnoea and acetaminophen safety - is the liver at risk? Exp Physiol. 2009 Feb;94(2):199-200. doi: 10.1113/expphysiol.2008.045906. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Abdulla S, Eckhardt R, Netter U, Abdulla W. A randomized, double-blind, controlled trial on non-opioid analgesics and opioid consumption for postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):43-50.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。