Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av IV Acetaminophen-användning vid laparoskopiska kolecystektomier hos patienter med risk för OSA

Användning av IV Acetaminophen intraoperativt hos överviktiga patienter med risk för obstruktiv sömnapné som genomgår laparoskopisk kolecystektomi

Syftet med denna studie är att fastställa om IV acetaminophen administrerat intraoperativt kan minska dosen av narkotika som krävs för adekvat smärtkontroll och förkorta återhämtningstiden i PACU, särskilt hos överviktiga patienter med risk för obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överviktiga vuxna patienter med risk för OSA kommer att randomiseras i två grupper: de som får intraoperativ IV paracetamol och de som inte får läkemedlet. Patienterna kommer att bli blinda för administrering av paracetamol. För gruppen som randomiserats för att få studieläkemedlet, kommer anestesileverantörer att instrueras att administrera 1000 mg IV paracetamol intraoperativt omedelbart efter induktion. De kan använda narkotika och andra smärtstillande läkemedel perioperativt efter eget gottfinnande i enlighet med deras upplevda patienters behov. Postoperativt på återhämtningsenheten kommer alla patienter att övervakas enligt gällande standarder med lämplig syrgastillskott vid behov, och de kan få narkotika eller andra tillägg enligt ordination av anestesiläkaren. Återhämtningssjuksköterskor kommer att registrera vitala tecken, Aldrete-poäng, smärtpoäng och läkemedel som administreras enligt standardprotokoll. Återhämtningssjuksköterskorna kommer att bli blinda för studiegruppen, och inga patienter oavsett kontroll kontra studiegrupp kommer att tillåtas att få paracetamol i PACU eller under sex timmar från sluttiden för operationen på grund av att FDA godkänd dosering av IV paracetamol inte oftare än var sjätte timme. Patienternas återhämtningsdata kommer sedan att avidentifieras och granskas, och var och en av gruppernas återhämtningstid, narkotikaanvändning, smärtpoäng och eventuella komplikationer kommer att undersökas och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fetma (BMI större än eller lika med 30)
  • Symtom på obstruktiv sömnapné som bestäms av ett OSA-enkät kommer patienter att fylla i preoperativt
  • Tidigare diagnos av obstruktiv sömnapné
  • Genomgår laparoskopisk kolecystektomi
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Negativt OSA-frågeformulär eller nyligen negativ utvärdering
  • Öppen kolecystektomi eller konvertering till öppen procedur intraoperativt
  • Allergi mot paracetamol
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Pediatriska patienter
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV acetaminophen, OSA, laparoskopisk kolecystektomi
IV paracetamol 1000 mg för att administreras till överviktiga patienter med risk för obstruktiv sömnapné intraoperativt under laparoskopisk kolecystektomi
Andra namn:
  • Ofirmev
Inget ingripande: OSA, laparoskopisk kolecystektomi, narkotika
Inget IV acetaminophen hos överviktiga patienter med risk för obstruktiv sömnapné intraoperativt under laparoskopisk kolecystektomi; patienter kommer att få andra metoder för smärtkontroll, främst inklusive intravenös narkotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av smärtpoäng i PACU
Tidsram: PACU-vistelse (1-2 timmar)
Studien kommer att utvärdera om patienter som får IV acetaminophen intraoperativt har en minskning av smärtpoäng i PACU
PACU-vistelse (1-2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskad narkotikaanvändning i PACU
Tidsram: PACU-vistelse (1-2 timmar)
Studien kommer att utvärdera om patienter som får IV acetaminophen intraoperativt har en minskning av narkotikaanvändningen i PACU och därför har färre biverkningar relaterade till ökad narkotikaanvändning såsom andningsdepression eller svikt som kräver långvarig extra syrgas eller andningsstöd, ökat illamående och kräkningar, längre PACU-vistelse och allergiska reaktioner.
PACU-vistelse (1-2 timmar)
tid för återhämtning i PACU baserat på Aldrete-poäng
Tidsram: PACU-vistelse (1-2 timmar)
Studien kommer att utvärdera om patienter som får intraoperativt acetaminophen intraoperativt har en minskning av återhämtningstiden, det vill säga en minskning av tiden till patientens Aldrete-värde.
PACU-vistelse (1-2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på paracetamol, IV-preparat

3
Prenumerera