- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02056678
Resultat av IV Acetaminophen-användning vid laparoskopiska kolecystektomier hos patienter med risk för OSA
2 november 2016 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Användning av IV Acetaminophen intraoperativt hos överviktiga patienter med risk för obstruktiv sömnapné som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Syftet med denna studie är att fastställa om IV acetaminophen administrerat intraoperativt kan minska dosen av narkotika som krävs för adekvat smärtkontroll och förkorta återhämtningstiden i PACU, särskilt hos överviktiga patienter med risk för obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga vuxna patienter med risk för OSA kommer att randomiseras i två grupper: de som får intraoperativ IV paracetamol och de som inte får läkemedlet.
Patienterna kommer att bli blinda för administrering av paracetamol.
För gruppen som randomiserats för att få studieläkemedlet, kommer anestesileverantörer att instrueras att administrera 1000 mg IV paracetamol intraoperativt omedelbart efter induktion.
De kan använda narkotika och andra smärtstillande läkemedel perioperativt efter eget gottfinnande i enlighet med deras upplevda patienters behov.
Postoperativt på återhämtningsenheten kommer alla patienter att övervakas enligt gällande standarder med lämplig syrgastillskott vid behov, och de kan få narkotika eller andra tillägg enligt ordination av anestesiläkaren.
Återhämtningssjuksköterskor kommer att registrera vitala tecken, Aldrete-poäng, smärtpoäng och läkemedel som administreras enligt standardprotokoll.
Återhämtningssjuksköterskorna kommer att bli blinda för studiegruppen, och inga patienter oavsett kontroll kontra studiegrupp kommer att tillåtas att få paracetamol i PACU eller under sex timmar från sluttiden för operationen på grund av att FDA godkänd dosering av IV paracetamol inte oftare än var sjätte timme.
Patienternas återhämtningsdata kommer sedan att avidentifieras och granskas, och var och en av gruppernas återhämtningstid, narkotikaanvändning, smärtpoäng och eventuella komplikationer kommer att undersökas och jämföras.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma (BMI större än eller lika med 30)
- Symtom på obstruktiv sömnapné som bestäms av ett OSA-enkät kommer patienter att fylla i preoperativt
- Tidigare diagnos av obstruktiv sömnapné
- Genomgår laparoskopisk kolecystektomi
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Negativt OSA-frågeformulär eller nyligen negativ utvärdering
- Öppen kolecystektomi eller konvertering till öppen procedur intraoperativt
- Allergi mot paracetamol
- Allvarlig leverdysfunktion
- Pediatriska patienter
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IV acetaminophen, OSA, laparoskopisk kolecystektomi
IV paracetamol 1000 mg för att administreras till överviktiga patienter med risk för obstruktiv sömnapné intraoperativt under laparoskopisk kolecystektomi
|
Andra namn:
|
Inget ingripande: OSA, laparoskopisk kolecystektomi, narkotika
Inget IV acetaminophen hos överviktiga patienter med risk för obstruktiv sömnapné intraoperativt under laparoskopisk kolecystektomi; patienter kommer att få andra metoder för smärtkontroll, främst inklusive intravenös narkotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minskning av smärtpoäng i PACU
Tidsram: PACU-vistelse (1-2 timmar)
|
Studien kommer att utvärdera om patienter som får IV acetaminophen intraoperativt har en minskning av smärtpoäng i PACU
|
PACU-vistelse (1-2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minskad narkotikaanvändning i PACU
Tidsram: PACU-vistelse (1-2 timmar)
|
Studien kommer att utvärdera om patienter som får IV acetaminophen intraoperativt har en minskning av narkotikaanvändningen i PACU och därför har färre biverkningar relaterade till ökad narkotikaanvändning såsom andningsdepression eller svikt som kräver långvarig extra syrgas eller andningsstöd, ökat illamående och kräkningar, längre PACU-vistelse och allergiska reaktioner.
|
PACU-vistelse (1-2 timmar)
|
tid för återhämtning i PACU baserat på Aldrete-poäng
Tidsram: PACU-vistelse (1-2 timmar)
|
Studien kommer att utvärdera om patienter som får intraoperativt acetaminophen intraoperativt har en minskning av återhämtningstiden, det vill säga en minskning av tiden till patientens Aldrete-värde.
|
PACU-vistelse (1-2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Ankichetty S, Wong J, Chung F. A systematic review of the effects of sedatives and anesthetics in patients with obstructive sleep apnea. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):447-58. doi: 10.4103/0970-9185.86574.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Lavie L. Obstructive sleep apnoea and acetaminophen safety - is the liver at risk? Exp Physiol. 2009 Feb;94(2):199-200. doi: 10.1113/expphysiol.2008.045906. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Abdulla S, Eckhardt R, Netter U, Abdulla W. A randomized, double-blind, controlled trial on non-opioid analgesics and opioid consumption for postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):43-50.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Calculi
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Kolecystit
- Akalkulös kolecystit
- Gallstenar
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Paracetamol
Andra studie-ID-nummer
- HSC20140011H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på paracetamol, IV-preparat
-
National Taiwan University HospitalOkändFöräldraskap | Partner, Inrikes
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterande
-
Peritech Pharma Ltd.Avslutad
-
Global Neurosciences InstituteDrexel University College of MedicineAnmälan via inbjudanStroke | FärgämnesallergiFörenta staterna
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadInkontinens, urinvägar | Träningsgrupp, KänslighetKalkon
-
AntriaOkändKroniska sårFörenta staterna
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdAvslutad
-
Ohana BioSciencesOkändInfertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna