Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek IV použití acetaminofenu u laparoskopických cholecystektomií u pacientů s rizikem OSA

2. listopadu 2016 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Použití IV acetaminofenu během operace u obézních pacientů s rizikem obstrukční spánkové apnoe podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Cílem této studie je zjistit, zda IV acetaminofen podávaný intraoperačně může snížit dávku narkotik potřebnou pro adekvátní kontrolu bolesti a zkrátit dobu zotavení v PACU, konkrétně u obézních pacientů s rizikem obstrukční spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obézní dospělí pacienti s rizikem OSA budou randomizováni do dvou skupin: ti, kteří dostávají intraoperačně IV acetaminofen, a ti, kteří tento lék nedostávají. Pacienti budou zaslepeni vůči podávání acetaminofenu. Pro skupinu randomizovanou pro příjem studovaného léku budou poskytovatelé anestezie instruováni, aby intraoperačně ihned po indukci podali 1000 mg acetaminofenu IV. Mohou používat narkotika a další léky proti bolesti peroperačně podle svého uvážení podle potřeb jejich pacientů. Pooperačně na zotavovací jednotce budou všichni pacienti sledováni podle aktuálních standardů s vhodnou suplementací kyslíku podle potřeby a mohou dostávat narkotika nebo jiné doplňky podle pokynů poskytovatele anestezie. Sestry pro zotavení zaznamenají vitální funkce, skóre Aldrete, skóre bolesti a léky podávané podle standardního protokolu. Zdravotní sestry budou zaslepeny vůči studijní skupině a žádným pacientům bez ohledu na kontrolu vs. studijní skupina nebude dovoleno dostávat acetaminofen na PACU nebo šest hodin od konce operace kvůli dávkování acetaminofenu schválenému FDA ne častěji než každých šest hodin. Data o zotavení pacientů budou poté deidentifikována a přezkoumána a bude zkoumána a porovnávána doba zotavení každé skupiny, užívání narkotik, skóre bolesti a případné komplikace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita (BMI větší nebo rovno 30)
  • Symptomy obstrukční spánkové apnoe stanovené dotazníkem OSA pacienti dokončí předoperačně
  • Předchozí diagnóza obstrukční spánkové apnoe
  • Prochází laparoskopickou cholecystektomií
  • 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Negativní dotazník OSA nebo nedávné negativní vyšetření
  • Otevřená cholecystektomie nebo konverze na otevřený výkon intraoperačně
  • Alergie na acetaminofen
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Dětští pacienti
  • Pacienti nemohou sami za sebe souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV acetaminofen, OSA, laparoskopická cholecystektomie
IV acetaminofen 1000 mg podávaný obézním pacientům s rizikem obstrukční spánkové apnoe během operace během laparoskopické cholecystektomie
Lék: acetaminofen, IV přípravek
Ostatní jména:
  • Ofirmev
Žádný zásah: OSA, laparoskopická cholecystektomie, narkotika
Žádný IV acetaminofen u obézních pacientů s rizikem obstrukční spánkové apnoe během operace během laparoskopické cholecystektomie; pacienti dostanou jiné způsoby kontroly bolesti, především včetně IV narkotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení skóre bolesti u PACU
Časové okno: PACU pobyt (1-2 hodiny)
Studie vyhodnotí, zda pacienti, kteří intraoperačně dostávají IV acetaminofen, mají snížení skóre bolesti v PACU
PACU pobyt (1-2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížené užívání narkotik u PACU
Časové okno: PACU pobyt (1-2 hodiny)
Studie vyhodnotí, zda u pacientů, kteří intraoperačně dostávají IV acetaminofen, došlo ke snížení užívání narkotik v PACU, a proto mají méně nežádoucích příhod souvisejících se zvýšeným užíváním narkotik, jako je respirační deprese nebo selhání vyžadující prodloužený přídavný kyslík nebo respirační podporu, zvýšená nevolnost a zvracení, delší pobyt PACU a alergické reakce.
PACU pobyt (1-2 hodiny)
množství času na zotavení v PACU na základě skóre Aldrete
Časové okno: PACU pobyt (1-2 hodiny)
Studie vyhodnotí, zda pacienti, kteří intraoperačně dostávají IV acetaminofen, mají zkrácení doby zotavení, tj. zkrácení doby do pacientova výchozího skóre Aldrete.
PACU pobyt (1-2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20140011H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit