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Résultat de l'utilisation d'acétaminophène IV dans les cholécystectomies laparoscopiques chez les patients à risque d'AOS

Utilisation de l'acétaminophène IV en peropératoire chez les patients obèses à risque d'apnée obstructive du sommeil subissant une cholécystectomie laparoscopique

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'acétaminophène IV administré en peropératoire peut diminuer la dose de narcotiques nécessaire pour un contrôle adéquat de la douleur et raccourcir le temps de récupération en salle de réveil, spécifiquement chez les patients obèses à risque d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients adultes obèses à risque d'AOS seront randomisés en deux groupes : ceux recevant de l'acétaminophène IV peropératoire et ceux ne recevant pas le médicament. Les patients seront aveuglés à l'administration d'acétaminophène. Pour le groupe randomisé pour recevoir le médicament à l'étude, les prestataires d'anesthésie seront chargés d'administrer 1000 mg d'acétaminophène IV en peropératoire immédiatement après l'induction. Ils peuvent utiliser des narcotiques et d'autres analgésiques périopératoires à leur discrétion en fonction des besoins perçus de leurs patients. Après l'opération dans l'unité de réveil, tous les patients seront surveillés conformément aux normes en vigueur avec une supplémentation en oxygène appropriée au besoin, et ils pourront recevoir des narcotiques ou d'autres adjuvants selon les ordres du fournisseur d'anesthésie. Les infirmières en convalescence enregistreront les signes vitaux, le score d'Aldrete, le score de douleur et les médicaments administrés selon le protocole standard. Les infirmières en convalescence seront aveuglées au groupe d'étude, et aucun patient, quel que soit le groupe témoin par rapport au groupe d'étude, ne sera autorisé à recevoir de l'acétaminophène dans la salle de réveil ou pendant six heures à compter de la fin de la chirurgie en raison du dosage approuvé par la FDA d'acétaminophène IV pas plus fréquemment que toutes les six heures. Les données de récupération des patients seront ensuite anonymisées et examinées, et le temps de récupération, l'utilisation de stupéfiants, le score de douleur et toute complication de chacun des groupes seront examinés et comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obésité (IMC supérieur ou égal à 30)
  • Les symptômes de l'apnée obstructive du sommeil tels que déterminés par un questionnaire OSA que les patients rempliront avant l'opération
  • Diagnostic antérieur d'apnée obstructive du sommeil
  • Subir une cholécystectomie laparoscopique
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Questionnaire OSA négatif ou bilan négatif récent
  • Cholécystectomie ouverte ou conversion en procédure ouverte en peropératoire
  • Allergie à l'acétaminophène
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Patients pédiatriques
  • Patients incapables de consentir pour eux-mêmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène IV, OSA, cholécystectomie laparoscopique
Acétaminophène IV 1000mg à administrer aux patients obèses à risque d'apnée obstructive du sommeil en peropératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique
Autres noms:
  • Ofirmev
Aucune intervention: SAOS, cholécystectomie laparoscopique, narcotiques
Pas d'acétaminophène IV chez les patients obèses à risque d'apnée obstructive du sommeil en peropératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique ; les patients recevront d'autres modalités de contrôle de la douleur, principalement des narcotiques IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des scores de douleur en salle de réveil
Délai: Séjour PACU (1-2 heures)
L'étude évaluera si les patients qui reçoivent de l'acétaminophène IV en peropératoire ont une réduction des scores de douleur dans la salle de réveil
Séjour PACU (1-2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la consommation de stupéfiants en salle de réveil
Délai: Séjour PACU (1-2 heures)
L'étude évaluera si les patients qui reçoivent de l'acétaminophène IV en peropératoire ont une réduction de l'utilisation de narcotiques dans la salle de réveil et ont donc moins d'effets indésirables liés à l'utilisation accrue de narcotiques tels que la dépression ou l'insuffisance respiratoire nécessitant une supplémentation prolongée en oxygène ou une assistance respiratoire, une augmentation des nausées et des vomissements, un séjour prolongé en salle de réveil et des réactions allergiques.
Séjour PACU (1-2 heures)
temps de récupération en salle de réveil basé sur le score d'Aldrete
Délai: Séjour PACU (1-2 heures)
L'étude évaluera si les patients qui reçoivent de l'acétaminophène IV en peropératoire ont une réduction du temps de récupération, c'est-à-dire une réduction du temps jusqu'au score d'Aldrete de base du patient.
Séjour PACU (1-2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Première publication (Estimation)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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