- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02056678
Résultat de l'utilisation d'acétaminophène IV dans les cholécystectomies laparoscopiques chez les patients à risque d'AOS
2 novembre 2016 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Utilisation de l'acétaminophène IV en peropératoire chez les patients obèses à risque d'apnée obstructive du sommeil subissant une cholécystectomie laparoscopique
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'acétaminophène IV administré en peropératoire peut diminuer la dose de narcotiques nécessaire pour un contrôle adéquat de la douleur et raccourcir le temps de récupération en salle de réveil, spécifiquement chez les patients obèses à risque d'apnée obstructive du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes obèses à risque d'AOS seront randomisés en deux groupes : ceux recevant de l'acétaminophène IV peropératoire et ceux ne recevant pas le médicament.
Les patients seront aveuglés à l'administration d'acétaminophène.
Pour le groupe randomisé pour recevoir le médicament à l'étude, les prestataires d'anesthésie seront chargés d'administrer 1000 mg d'acétaminophène IV en peropératoire immédiatement après l'induction.
Ils peuvent utiliser des narcotiques et d'autres analgésiques périopératoires à leur discrétion en fonction des besoins perçus de leurs patients.
Après l'opération dans l'unité de réveil, tous les patients seront surveillés conformément aux normes en vigueur avec une supplémentation en oxygène appropriée au besoin, et ils pourront recevoir des narcotiques ou d'autres adjuvants selon les ordres du fournisseur d'anesthésie.
Les infirmières en convalescence enregistreront les signes vitaux, le score d'Aldrete, le score de douleur et les médicaments administrés selon le protocole standard.
Les infirmières en convalescence seront aveuglées au groupe d'étude, et aucun patient, quel que soit le groupe témoin par rapport au groupe d'étude, ne sera autorisé à recevoir de l'acétaminophène dans la salle de réveil ou pendant six heures à compter de la fin de la chirurgie en raison du dosage approuvé par la FDA d'acétaminophène IV pas plus fréquemment que toutes les six heures.
Les données de récupération des patients seront ensuite anonymisées et examinées, et le temps de récupération, l'utilisation de stupéfiants, le score de douleur et toute complication de chacun des groupes seront examinés et comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obésité (IMC supérieur ou égal à 30)
- Les symptômes de l'apnée obstructive du sommeil tels que déterminés par un questionnaire OSA que les patients rempliront avant l'opération
- Diagnostic antérieur d'apnée obstructive du sommeil
- Subir une cholécystectomie laparoscopique
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Questionnaire OSA négatif ou bilan négatif récent
- Cholécystectomie ouverte ou conversion en procédure ouverte en peropératoire
- Allergie à l'acétaminophène
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Patients pédiatriques
- Patients incapables de consentir pour eux-mêmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Acétaminophène IV, OSA, cholécystectomie laparoscopique
Acétaminophène IV 1000mg à administrer aux patients obèses à risque d'apnée obstructive du sommeil en peropératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique
|
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: SAOS, cholécystectomie laparoscopique, narcotiques
Pas d'acétaminophène IV chez les patients obèses à risque d'apnée obstructive du sommeil en peropératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique ; les patients recevront d'autres modalités de contrôle de la douleur, principalement des narcotiques IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réduction des scores de douleur en salle de réveil
Délai: Séjour PACU (1-2 heures)
|
L'étude évaluera si les patients qui reçoivent de l'acétaminophène IV en peropératoire ont une réduction des scores de douleur dans la salle de réveil
|
Séjour PACU (1-2 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réduction de la consommation de stupéfiants en salle de réveil
Délai: Séjour PACU (1-2 heures)
|
L'étude évaluera si les patients qui reçoivent de l'acétaminophène IV en peropératoire ont une réduction de l'utilisation de narcotiques dans la salle de réveil et ont donc moins d'effets indésirables liés à l'utilisation accrue de narcotiques tels que la dépression ou l'insuffisance respiratoire nécessitant une supplémentation prolongée en oxygène ou une assistance respiratoire, une augmentation des nausées et des vomissements, un séjour prolongé en salle de réveil et des réactions allergiques.
|
Séjour PACU (1-2 heures)
|
|
temps de récupération en salle de réveil basé sur le score d'Aldrete
Délai: Séjour PACU (1-2 heures)
|
L'étude évaluera si les patients qui reçoivent de l'acétaminophène IV en peropératoire ont une réduction du temps de récupération, c'est-à-dire une réduction du temps jusqu'au score d'Aldrete de base du patient.
|
Séjour PACU (1-2 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Ankichetty S, Wong J, Chung F. A systematic review of the effects of sedatives and anesthetics in patients with obstructive sleep apnea. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):447-58. doi: 10.4103/0970-9185.86574.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Lavie L. Obstructive sleep apnoea and acetaminophen safety - is the liver at risk? Exp Physiol. 2009 Feb;94(2):199-200. doi: 10.1113/expphysiol.2008.045906. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Abdulla S, Eckhardt R, Netter U, Abdulla W. A randomized, double-blind, controlled trial on non-opioid analgesics and opioid consumption for postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):43-50.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Première publication (Estimation)
6 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Calculs
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Cholécystite
- Cholécystite alithiasique
- Calculs biliaires
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20140011H
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .