- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02056678
Resultat af IV Acetaminophen-brug ved laparoskopiske kolecystektomier hos patienter med risiko for OSA
2. november 2016 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brug af IV Acetaminophen intraoperativt hos overvægtige patienter med risiko for obstruktiv søvnapnø, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om IV acetaminophen administreret intraoperativt kan reducere den dosis af narkotika, der kræves til tilstrækkelig smertekontrol og forkorte restitutionstiden i PACU, specifikt hos overvægtige patienter med risiko for obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige voksne patienter med risiko for at få OSA vil blive randomiseret i to grupper: dem, der får intraoperativ IV acetaminophen, og dem, der ikke får lægemidlet.
Patienterne vil blive blindet over for administration af acetaminophen.
For gruppen, der er randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet, vil anæstesiudbydere blive instrueret i at administrere 1000 mg IV acetaminophen intraoperativt umiddelbart efter induktion.
De kan bruge narkotika og anden smertestillende medicin perioperativt efter deres skøn i henhold til deres opfattede patienters behov.
Postoperativt i opvågningsenheden vil alle patienter blive overvåget i henhold til gældende standarder med passende ilttilskud efter behov, og de kan modtage narkotiske midler eller andre hjælpemidler efter bestilling fra anæstesiudbyderen.
Recovery sygeplejersker vil registrere vitale tegn, Aldrete score, smerte score og lægemidler administreret i henhold til standard protokol.
Restitutionssygeplejerskerne vil blive blindet for undersøgelsesgruppen, og ingen patienter, uanset kontrol vs. undersøgelsesgruppe, vil få lov til at modtage acetaminophen i PACU eller i seks timer fra operationens sluttidspunkt på grund af FDA godkendt dosering af IV acetaminophen ikke hyppigere end hver sjette time.
Patienternes bedringsdata vil derefter blive afidentificeret og gennemgået, og hver af gruppernes restitutionstid, narkotiske forbrug, smertescore og eventuelle komplikationer vil blive undersøgt og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme (BMI større end eller lig med 30)
- Symptomer på obstruktiv søvnapnø som bestemt af et OSA-spørgeskema vil patienter udfylde præoperativt
- Forudgående diagnose af obstruktiv søvnapnø
- Gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Negativt OSA-spørgeskema eller nylig negativ oparbejdning
- Åben kolecystektomi eller konvertering til åben procedure intraoperativt
- Allergi over for acetaminophen
- Alvorlig leverdysfunktion
- Pædiatriske patienter
- Patienter, der ikke selv kan give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV acetaminophen, OSA, laparoskopisk kolecystektomi
IV acetaminophen 1000mg, der skal administreres til overvægtige patienter med risiko for obstruktiv søvnapnø intraoperativt under laparoskopisk kolecystektomi
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: OSA, laparoskopisk kolecystektomi, narkotika
Ingen IV acetaminophen hos overvægtige patienter med risiko for obstruktiv søvnapnø intraoperativt under laparoskopisk kolecystektomi; patienter vil modtage andre modaliteter til smertekontrol, primært inklusive IV-narkotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion i smertescore i PACU
Tidsramme: PACU ophold (1-2 timer)
|
Studiet vil evaluere, om patienter, der får IV acetaminophen intraoperativt, har en reduktion i smertescore i PACU
|
PACU ophold (1-2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduceret brug af narkotika i PACU
Tidsramme: PACU ophold (1-2 timer)
|
Undersøgelsen vil evaluere, om patienter, der får IV acetaminophen intraoperativt, har en reduktion i narkotikaforbruget i PACU og derfor har færre bivirkninger relateret til øget narkotiske forbrug såsom respirationsdepression eller svigt, der kræver langvarig supplerende ilt eller respiratorisk støtte, øget kvalme og opkastning, længere PACU ophold, og allergiske reaktioner.
|
PACU ophold (1-2 timer)
|
|
mængden af tid til genopretning i PACU baseret på Aldrete-score
Tidsramme: PACU ophold (1-2 timer)
|
Undersøgelsen vil evaluere, om patienter, der får IV acetaminophen intraoperativt, har en reduktion i restitutionstid, dvs. reduktion i tid til patientens baseline Aldrete-score.
|
PACU ophold (1-2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Ankichetty S, Wong J, Chung F. A systematic review of the effects of sedatives and anesthetics in patients with obstructive sleep apnea. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):447-58. doi: 10.4103/0970-9185.86574.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Lavie L. Obstructive sleep apnoea and acetaminophen safety - is the liver at risk? Exp Physiol. 2009 Feb;94(2):199-200. doi: 10.1113/expphysiol.2008.045906. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Abdulla S, Eckhardt R, Netter U, Abdulla W. A randomized, double-blind, controlled trial on non-opioid analgesics and opioid consumption for postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):43-50.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2014
Først opslået (Skøn)
6. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tegn og symptomer, luftveje
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Calculi
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Kolecystitis
- Akalkulær kolecystitis
- Galdesten
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20140011H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .