Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af IV Acetaminophen-brug ved laparoskopiske kolecystektomier hos patienter med risiko for OSA

Brug af IV Acetaminophen intraoperativt hos overvægtige patienter med risiko for obstruktiv søvnapnø, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om IV acetaminophen administreret intraoperativt kan reducere den dosis af narkotika, der kræves til tilstrækkelig smertekontrol og forkorte restitutionstiden i PACU, specifikt hos overvægtige patienter med risiko for obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige voksne patienter med risiko for at få OSA vil blive randomiseret i to grupper: dem, der får intraoperativ IV acetaminophen, og dem, der ikke får lægemidlet. Patienterne vil blive blindet over for administration af acetaminophen. For gruppen, der er randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet, vil anæstesiudbydere blive instrueret i at administrere 1000 mg IV acetaminophen intraoperativt umiddelbart efter induktion. De kan bruge narkotika og anden smertestillende medicin perioperativt efter deres skøn i henhold til deres opfattede patienters behov. Postoperativt i opvågningsenheden vil alle patienter blive overvåget i henhold til gældende standarder med passende ilttilskud efter behov, og de kan modtage narkotiske midler eller andre hjælpemidler efter bestilling fra anæstesiudbyderen. Recovery sygeplejersker vil registrere vitale tegn, Aldrete score, smerte score og lægemidler administreret i henhold til standard protokol. Restitutionssygeplejerskerne vil blive blindet for undersøgelsesgruppen, og ingen patienter, uanset kontrol vs. undersøgelsesgruppe, vil få lov til at modtage acetaminophen i PACU eller i seks timer fra operationens sluttidspunkt på grund af FDA godkendt dosering af IV acetaminophen ikke hyppigere end hver sjette time. Patienternes bedringsdata vil derefter blive afidentificeret og gennemgået, og hver af gruppernes restitutionstid, narkotiske forbrug, smertescore og eventuelle komplikationer vil blive undersøgt og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme (BMI større end eller lig med 30)
  • Symptomer på obstruktiv søvnapnø som bestemt af et OSA-spørgeskema vil patienter udfylde præoperativt
  • Forudgående diagnose af obstruktiv søvnapnø
  • Gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt OSA-spørgeskema eller nylig negativ oparbejdning
  • Åben kolecystektomi eller konvertering til åben procedure intraoperativt
  • Allergi over for acetaminophen
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Pædiatriske patienter
  • Patienter, der ikke selv kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV acetaminophen, OSA, laparoskopisk kolecystektomi
IV acetaminophen 1000mg, der skal administreres til overvægtige patienter med risiko for obstruktiv søvnapnø intraoperativt under laparoskopisk kolecystektomi
Andre navne:
  • Ofirmev
Ingen indgriben: OSA, laparoskopisk kolecystektomi, narkotika
Ingen IV acetaminophen hos overvægtige patienter med risiko for obstruktiv søvnapnø intraoperativt under laparoskopisk kolecystektomi; patienter vil modtage andre modaliteter til smertekontrol, primært inklusive IV-narkotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion i smertescore i PACU
Tidsramme: PACU ophold (1-2 timer)
Studiet vil evaluere, om patienter, der får IV acetaminophen intraoperativt, har en reduktion i smertescore i PACU
PACU ophold (1-2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduceret brug af narkotika i PACU
Tidsramme: PACU ophold (1-2 timer)
Undersøgelsen vil evaluere, om patienter, der får IV acetaminophen intraoperativt, har en reduktion i narkotikaforbruget i PACU og derfor har færre bivirkninger relateret til øget narkotiske forbrug såsom respirationsdepression eller svigt, der kræver langvarig supplerende ilt eller respiratorisk støtte, øget kvalme og opkastning, længere PACU ophold, og allergiske reaktioner.
PACU ophold (1-2 timer)
mængden af ​​tid til genopretning i PACU baseret på Aldrete-score
Tidsramme: PACU ophold (1-2 timer)
Undersøgelsen vil evaluere, om patienter, der får IV acetaminophen intraoperativt, har en reduktion i restitutionstid, dvs. reduktion i tid til patientens baseline Aldrete-score.
PACU ophold (1-2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner