- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02056678
Resultaat van IV Acetaminophen-gebruik bij laparoscopische cholecystectomieën bij patiënten met een risico op OSA
2 november 2016 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Gebruik van IV Acetaminophen Intraoperatief bij zwaarlijvige patiënten die risico lopen op obstructieve slaapapneu die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Het doel van deze studie is om te bepalen of IV paracetamol intraoperatief toegediend de dosis narcotica die nodig is voor adequate pijnbeheersing kan verlagen en de hersteltijd in de PACU kan verkorten, met name bij zwaarlijvige patiënten die risico lopen op obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaarlijvige volwassen patiënten die het risico lopen OSA te krijgen, worden gerandomiseerd in twee groepen: degenen die intraoperatieve paracetamol intraveneus krijgen en degenen die het medicijn niet krijgen.
De patiënten zullen blind zijn voor de toediening van paracetamol.
Voor de groep die gerandomiseerd is om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen, zullen anesthesiemedewerkers worden geïnstrueerd om 1000 mg IV paracetamol intraoperatief toe te dienen onmiddellijk na inductie.
Ze kunnen perioperatief naar eigen goeddunken verdovende middelen en andere pijnstillers gebruiken, afhankelijk van de waargenomen behoeften van de patiënt.
Postoperatief in de verkoevereenheid zullen alle patiënten worden gecontroleerd volgens de huidige normen met passende zuurstofsuppletie indien nodig, en ze kunnen verdovende middelen of andere toevoegingen krijgen zoals besteld door de anesthesiemedewerker.
Herstelverpleegkundigen registreren vitale functies, Aldrete-score, pijnscore en toegediende medicijnen volgens standaardprotocol.
De herstelverpleegkundigen zullen blind zijn voor de onderzoeksgroep, en geen enkele patiënt, ongeacht de controle versus de studiegroep, zal paracetamol mogen krijgen in de PACU of gedurende zes uur na de eindtijd van de operatie vanwege de door de FDA goedgekeurde dosering van IV paracetamol niet vaker dan elke zes uur.
De herstelgegevens van de patiënten worden vervolgens geanonimiseerd en beoordeeld, en de hersteltijd, het gebruik van verdovende middelen, de pijnscore en eventuele complicaties van de groepen worden onderzocht en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas (BMI groter dan of gelijk aan 30)
- Symptomen van obstructieve slaapapneu zoals bepaald door een OSA-vragenlijst die patiënten preoperatief zullen invullen
- Voorafgaande diagnose van obstructieve slaapapneu
- Laparoscopische cholecystectomie ondergaan
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Negatieve OSA-vragenlijst of recent negatief resultaat
- Open cholecystectomie of conversie naar open procedure intraoperatief
- Allergie voor paracetamol
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Pediatrische patiënten
- Patiënten kunnen zelf geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IV paracetamol, OSA, laparoscopische cholecystectomie
IV paracetamol 1000 mg toe te dienen aan zwaarlijvige patiënten die risico lopen op obstructieve slaapapneu intraoperatief tijdens laparoscopische cholecystectomie
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: OSA, laparoscopische cholecystectomie, verdovende middelen
Geen IV paracetamol bij obese patiënten die risico lopen op obstructieve slaapapneu intraoperatief tijdens laparoscopische cholecystectomie; patiënten zullen andere modaliteiten voor pijnbeheersing krijgen, voornamelijk met inbegrip van IV-narcotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van pijnscores in PACU
Tijdsspanne: PACU-verblijf (1-2 uur)
|
De studie zal evalueren of patiënten die IV paracetamol intraoperatief krijgen een verlaging van de pijnscores in de PACU hebben
|
PACU-verblijf (1-2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verminderd gebruik van verdovende middelen in PACU
Tijdsspanne: PACU-verblijf (1-2 uur)
|
De studie zal evalueren of patiënten die IV paracetamol intraoperatief krijgen, een vermindering van het gebruik van verdovende middelen in de PACU hebben en daarom minder bijwerkingen hebben die verband houden met toegenomen gebruik van verdovende middelen, zoals ademhalingsdepressie of -falen die langdurige aanvullende zuurstof of ademhalingsondersteuning vereisen, verhoogde misselijkheid en braken, langer PACU-verblijf en allergische reacties.
|
PACU-verblijf (1-2 uur)
|
|
hoeveelheid tijd voor herstel in PACU op basis van Aldrete-score
Tijdsspanne: PACU-verblijf (1-2 uur)
|
De studie zal evalueren of patiënten die IV paracetamol intraoperatief krijgen een kortere hersteltijd hebben, d.w.z. een kortere tijd tot de baseline Aldrete-score van de patiënt.
|
PACU-verblijf (1-2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Ankichetty S, Wong J, Chung F. A systematic review of the effects of sedatives and anesthetics in patients with obstructive sleep apnea. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):447-58. doi: 10.4103/0970-9185.86574.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Lavie L. Obstructive sleep apnoea and acetaminophen safety - is the liver at risk? Exp Physiol. 2009 Feb;94(2):199-200. doi: 10.1113/expphysiol.2008.045906. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Abdulla S, Eckhardt R, Netter U, Abdulla W. A randomized, double-blind, controlled trial on non-opioid analgesics and opioid consumption for postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):43-50.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Berekeningen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Cholecystitis
- Acalculeuze cholecystitis
- Galstenen
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- HSC20140011H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .