- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02056678
Esito dell'uso di paracetamolo EV nelle colecistectomie laparoscopiche in pazienti a rischio di OSA
2 novembre 2016 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Uso intraoperatorio di paracetamolo EV in pazienti obesi a rischio di apnea ostruttiva del sonno sottoposti a colecistectomia laparoscopica
L'obiettivo di questo studio è determinare se il paracetamolo IV somministrato intraoperatoriamente può ridurre la dose di narcotici richiesta per un adeguato controllo del dolore e ridurre i tempi di recupero nel PACU, in particolare nei pazienti obesi a rischio di apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti obesi a rischio di OSA saranno randomizzati in due gruppi: quelli che ricevono paracetamolo IV intraoperatorio e quelli che non ricevono il farmaco.
I pazienti saranno accecati dalla somministrazione di paracetamolo.
Per il gruppo randomizzato a ricevere il farmaco in studio, gli anestesisti saranno istruiti a somministrare 1000 mg di paracetamolo IV intraoperatorio immediatamente dopo l'induzione.
Possono utilizzare narcotici e altri farmaci antidolorifici nel periodo perioperatorio a loro discrezione in base alle esigenze percepite dai pazienti.
Dopo l'intervento nell'unità di recupero, tutti i pazienti saranno monitorati secondo gli standard attuali con un'adeguata integrazione di ossigeno secondo necessità e potranno ricevere narcotici o altre aggiunte come ordinato dal fornitore di anestesia.
Gli infermieri di recupero registreranno i segni vitali, il punteggio di Aldrete, il punteggio del dolore e i farmaci somministrati secondo il protocollo standard.
Gli infermieri di recupero saranno accecati dal gruppo di studio e nessun paziente, indipendentemente dal gruppo di controllo rispetto al gruppo di studio, potrà ricevere paracetamolo nel PACU o per sei ore dall'orario di fine dell'intervento chirurgico a causa del dosaggio approvato dalla FDA di paracetamolo IV non più frequentemente di ogni sei ore.
I dati di recupero dei pazienti verranno quindi resi anonimi e rivisti e verranno esaminati e confrontati i tempi di recupero, l'uso di stupefacenti, il punteggio del dolore e le eventuali complicanze di ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità (BMI maggiore o uguale a 30)
- Sintomi di apnea ostruttiva del sonno, determinati da un questionario OSA che i pazienti completeranno prima dell'intervento
- Pregressa diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
- Sottoposto a colecistectomia laparoscopica
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Questionario OSA negativo o esame recente negativo
- Colecistectomia aperta o conversione a procedura aperta intraoperatoria
- Allergia al paracetamolo
- Grave disfunzione epatica
- Pazienti pediatrici
- Pazienti incapaci di acconsentire da soli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Paracetamolo EV, OSA, colecistectomia laparoscopica
Paracetamolo EV 1000 mg da somministrare a pazienti obesi a rischio di apnea ostruttiva del sonno durante l'intervento intraoperatorio durante la colecistectomia laparoscopica
|
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: OSA, colecistectomia laparoscopica, stupefacenti
Nessun paracetamolo EV nei pazienti obesi a rischio di apnea ostruttiva del sonno durante l'intervento intraoperatorio durante la colecistectomia laparoscopica; i pazienti riceveranno altre modalità per il controllo del dolore, inclusi principalmente i narcotici per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione dei punteggi del dolore in PACU
Lasso di tempo: Soggiorno PACU (1-2 ore)
|
Lo studio valuterà se i pazienti che ricevono paracetamolo IV intraoperatoriamente hanno una riduzione dei punteggi del dolore nel PACU
|
Soggiorno PACU (1-2 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ridotto consumo di stupefacenti in PACU
Lasso di tempo: Soggiorno PACU (1-2 ore)
|
Lo studio valuterà se i pazienti che ricevono paracetamolo IV intraoperatorio hanno una riduzione dell'uso di stupefacenti nel PACU e quindi hanno meno eventi avversi correlati all'aumento dell'uso di stupefacenti come depressione respiratoria o insufficienza che richiedono ossigeno supplementare prolungato o supporto respiratorio, aumento della nausea e del vomito, soggiorno PACU più lungo e reazioni allergiche.
|
Soggiorno PACU (1-2 ore)
|
|
quantità di tempo per il recupero in PACU in base al punteggio di Aldrete
Lasso di tempo: Soggiorno PACU (1-2 ore)
|
Lo studio valuterà se i pazienti che ricevono paracetamolo IV intraoperatoriamente hanno una riduzione del tempo di recupero, cioè una riduzione del tempo al punteggio Aldrete basale del paziente.
|
Soggiorno PACU (1-2 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Ankichetty S, Wong J, Chung F. A systematic review of the effects of sedatives and anesthetics in patients with obstructive sleep apnea. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):447-58. doi: 10.4103/0970-9185.86574.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Lavie L. Obstructive sleep apnoea and acetaminophen safety - is the liver at risk? Exp Physiol. 2009 Feb;94(2):199-200. doi: 10.1113/expphysiol.2008.045906. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Abdulla S, Eckhardt R, Netter U, Abdulla W. A randomized, double-blind, controlled trial on non-opioid analgesics and opioid consumption for postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):43-50.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Calcoli
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Colecistite
- Colecistite acuta
- Calcoli biliari
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20140011H
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .