- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02056678
Utfall av IV Acetaminophen-bruk ved laparoskopiske kolecystektomier hos pasienter med risiko for OSA
2. november 2016 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Bruk av IV acetaminophen intraoperativt hos overvektige pasienter med risiko for obstruktiv søvnapné som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Målet med denne studien er å finne ut om IV acetaminophen administrert intraoperativt kan redusere dosen av narkotika som kreves for adekvat smertekontroll og forkorte restitusjonstiden i PACU, spesielt hos overvektige pasienter med risiko for obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige voksne pasienter med risiko for å ha OSA vil bli randomisert i to grupper: de som får intraoperativ IV acetaminophen og de som ikke får stoffet.
Pasientene vil bli blindet for administrering av paracetamol.
For gruppen som er randomisert til å motta studiemedikamentet, vil anestesileverandører bli instruert om å administrere 1000 mg IV acetaminophen intraoperativt umiddelbart etter induksjon.
De kan bruke narkotika og andre smertestillende medisiner perioperativt etter eget skjønn i henhold til deres oppfattede pasientbehov.
Postoperativt i utvinningsenheten vil alle pasienter bli overvåket i henhold til gjeldende standarder med passende oksygentilskudd etter behov, og de kan få narkotiske midler eller andre hjelpemidler etter bestilling fra anestesileverandøren.
Restitusjonssykepleiere vil registrere vitale tegn, Aldrete-skåre, smertescore og legemidler administrert i henhold til standardprotokoll.
Restitusjonssykepleierne vil bli blindet for studiegruppen, og ingen pasienter uavhengig av kontroll kontra studiegruppe vil få lov til å motta acetaminophen i PACU eller i seks timer fra operasjonens slutttidspunkt på grunn av FDA godkjent dosering av IV acetaminophen ikke oftere enn hver sjette time.
Pasientenes restitusjonsdata vil deretter bli avidentifisert og gjennomgått, og hver av gruppenes restitusjonstid, narkotikabruk, smertescore og eventuelle komplikasjoner vil bli undersøkt og sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedme (BMI større enn eller lik 30)
- Symptomer på obstruktiv søvnapné som bestemt av et OSA spørreskjema vil pasienter fylle ut preoperativt
- Tidligere diagnose av obstruktiv søvnapné
- Gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Negativt OSA-spørreskjema eller nylig negativ opparbeidelse
- Åpen kolecystektomi eller konvertering til åpen prosedyre intraoperativt
- Allergi mot paracetamol
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Pediatriske pasienter
- Pasienter kan ikke selv samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV acetaminophen, OSA, laparoskopisk kolecystektomi
IV acetaminophen 1000mg som skal administreres til overvektige pasienter med risiko for obstruktiv søvnapné intraoperativt under laparoskopisk kolecystektomi
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: OSA, laparoskopisk kolecystektomi, narkotika
Ingen IV acetaminophen hos overvektige pasienter med risiko for obstruktiv søvnapné intraoperativt under laparoskopisk kolecystektomi; Pasienter vil motta andre modaliteter for smertekontroll, primært inkludert IV-narkotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i smerteskåre i PACU
Tidsramme: PACU-opphold (1-2 timer)
|
Studien vil evaluere om pasienter som får IV acetaminophen intraoperativt har en reduksjon i smertescore i PACU
|
PACU-opphold (1-2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redusert bruk av narkotika i PACU
Tidsramme: PACU-opphold (1-2 timer)
|
Studien vil evaluere om pasienter som får IV acetaminophen intraoperativt har en reduksjon i bruk av narkotiske midler i PACU og derfor har færre bivirkninger relatert til økt narkotisk bruk som respirasjonsdepresjon eller svikt som krever langvarig ekstra oksygen eller respirasjonsstøtte, økt kvalme og oppkast, lengre PACU-opphold, og allergiske reaksjoner.
|
PACU-opphold (1-2 timer)
|
|
tid for utvinning i PACU basert på Aldrete-score
Tidsramme: PACU-opphold (1-2 timer)
|
Studien vil evaluere om pasienter som får IV acetaminophen intraoperativt har en reduksjon i restitusjonstid, dvs. reduksjon i tid til pasientens baseline Aldrete-score.
|
PACU-opphold (1-2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Ankichetty S, Wong J, Chung F. A systematic review of the effects of sedatives and anesthetics in patients with obstructive sleep apnea. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):447-58. doi: 10.4103/0970-9185.86574.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Lavie L. Obstructive sleep apnoea and acetaminophen safety - is the liver at risk? Exp Physiol. 2009 Feb;94(2):199-200. doi: 10.1113/expphysiol.2008.045906. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Abdulla S, Eckhardt R, Netter U, Abdulla W. A randomized, double-blind, controlled trial on non-opioid analgesics and opioid consumption for postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):43-50.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tegn og symptomer, luftveier
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Calculi
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Kolecystitt
- Akalkuløs kolecystitt
- Gallestein
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- HSC20140011H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .