Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av IV Acetaminophen-bruk ved laparoskopiske kolecystektomier hos pasienter med risiko for OSA

Bruk av IV acetaminophen intraoperativt hos overvektige pasienter med risiko for obstruktiv søvnapné som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Målet med denne studien er å finne ut om IV acetaminophen administrert intraoperativt kan redusere dosen av narkotika som kreves for adekvat smertekontroll og forkorte restitusjonstiden i PACU, spesielt hos overvektige pasienter med risiko for obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Overvektige voksne pasienter med risiko for å ha OSA vil bli randomisert i to grupper: de som får intraoperativ IV acetaminophen og de som ikke får stoffet. Pasientene vil bli blindet for administrering av paracetamol. For gruppen som er randomisert til å motta studiemedikamentet, vil anestesileverandører bli instruert om å administrere 1000 mg IV acetaminophen intraoperativt umiddelbart etter induksjon. De kan bruke narkotika og andre smertestillende medisiner perioperativt etter eget skjønn i henhold til deres oppfattede pasientbehov. Postoperativt i utvinningsenheten vil alle pasienter bli overvåket i henhold til gjeldende standarder med passende oksygentilskudd etter behov, og de kan få narkotiske midler eller andre hjelpemidler etter bestilling fra anestesileverandøren. Restitusjonssykepleiere vil registrere vitale tegn, Aldrete-skåre, smertescore og legemidler administrert i henhold til standardprotokoll. Restitusjonssykepleierne vil bli blindet for studiegruppen, og ingen pasienter uavhengig av kontroll kontra studiegruppe vil få lov til å motta acetaminophen i PACU eller i seks timer fra operasjonens slutttidspunkt på grunn av FDA godkjent dosering av IV acetaminophen ikke oftere enn hver sjette time. Pasientenes restitusjonsdata vil deretter bli avidentifisert og gjennomgått, og hver av gruppenes restitusjonstid, narkotikabruk, smertescore og eventuelle komplikasjoner vil bli undersøkt og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme (BMI større enn eller lik 30)
  • Symptomer på obstruktiv søvnapné som bestemt av et OSA spørreskjema vil pasienter fylle ut preoperativt
  • Tidligere diagnose av obstruktiv søvnapné
  • Gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt OSA-spørreskjema eller nylig negativ opparbeidelse
  • Åpen kolecystektomi eller konvertering til åpen prosedyre intraoperativt
  • Allergi mot paracetamol
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Pediatriske pasienter
  • Pasienter kan ikke selv samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV acetaminophen, OSA, laparoskopisk kolecystektomi
IV acetaminophen 1000mg som skal administreres til overvektige pasienter med risiko for obstruktiv søvnapné intraoperativt under laparoskopisk kolecystektomi
Andre navn:
  • Ofirmev
Ingen inngripen: OSA, laparoskopisk kolecystektomi, narkotika
Ingen IV acetaminophen hos overvektige pasienter med risiko for obstruktiv søvnapné intraoperativt under laparoskopisk kolecystektomi; Pasienter vil motta andre modaliteter for smertekontroll, primært inkludert IV-narkotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i smerteskåre i PACU
Tidsramme: PACU-opphold (1-2 timer)
Studien vil evaluere om pasienter som får IV acetaminophen intraoperativt har en reduksjon i smertescore i PACU
PACU-opphold (1-2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusert bruk av narkotika i PACU
Tidsramme: PACU-opphold (1-2 timer)
Studien vil evaluere om pasienter som får IV acetaminophen intraoperativt har en reduksjon i bruk av narkotiske midler i PACU og derfor har færre bivirkninger relatert til økt narkotisk bruk som respirasjonsdepresjon eller svikt som krever langvarig ekstra oksygen eller respirasjonsstøtte, økt kvalme og oppkast, lengre PACU-opphold, og allergiske reaksjoner.
PACU-opphold (1-2 timer)
tid for utvinning i PACU basert på Aldrete-score
Tidsramme: PACU-opphold (1-2 timer)
Studien vil evaluere om pasienter som får IV acetaminophen intraoperativt har en reduksjon i restitusjonstid, dvs. reduksjon i tid til pasientens baseline Aldrete-score.
PACU-opphold (1-2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere