Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат внутривенного применения ацетаминофена при лапароскопической холецистэктомии у пациентов с риском развития ОАС

2 ноября 2016 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Использование внутривенного введения ацетаминофена во время операции у пациентов с ожирением, подверженных риску обструктивного апноэ сна, перенесших лапароскопическую холецистэктомию

Целью данного исследования является определение того, может ли ацетаминофен, введенный внутривенно во время операции, снизить дозу наркотиков, необходимую для адекватного контроля боли, и сократить время восстановления в PACU, особенно у пациентов с ожирением, подверженных риску обструктивного апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты с ожирением, подверженные риску развития ОАС, будут рандомизированы на две группы: те, кто получает интраоперационно внутривенно ацетаминофен, и те, кто не получает препарат. Пациенты будут ослеплены введением ацетаминофена. Для группы, рандомизированной для получения исследуемого препарата, анестезиологи будут проинструктированы ввести 1000 мг ацетаминофена внутривенно интраоперационно сразу после индукции. Они могут использовать наркотики и другие обезболивающие в периоперационном периоде по своему усмотрению в соответствии с предполагаемыми потребностями пациентов. После операции в реабилитационном отделении все пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с текущими стандартами с соответствующей кислородной добавкой по мере необходимости, и они могут получать наркотические средства или другие вспомогательные средства по указанию анестезиолога. Медсестры, проводящие реанимацию, будут записывать основные показатели жизнедеятельности, оценку по шкале Алдрете, оценку боли и лекарства, вводимые в соответствии со стандартным протоколом. Реанимационные медсестры не будут знать об исследуемой группе, и ни одному пациенту, независимо от контрольной и исследуемой групп, не будет разрешено получать ацетаминофен в палате интенсивной терапии или в течение шести часов после окончания операции из-за одобренного FDA дозирования ацетаминофена внутривенно не чаще, чем каждые шесть часов. Затем данные о выздоровлении пациентов будут деидентифицированы и просмотрены, а время восстановления каждой из групп, употребление наркотиков, оценка боли и любые осложнения будут изучены и сравнены.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение (ИМТ больше или равен 30)
  • Симптомы обструктивного апноэ сна, определяемые пациентами с опросником ОАС, заполняются до операции.
  • Предварительный диагноз обструктивного апноэ сна
  • Проведение лапароскопической холецистэктомии
  • 18 лет или старше

Критерий исключения:

  • Отрицательный опросник OSA или недавнее отрицательное обследование
  • Открытая холецистэктомия или переход на открытую процедуру интраоперационно
  • Аллергия на ацетаминофен
  • Тяжелая печеночная дисфункция
  • Педиатрические пациенты
  • Пациенты, неспособные дать согласие сами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: В/в ацетаминофен, ОАС, лапароскопическая холецистэктомия
Внутривенное введение ацетаминофена 1000 мг пациентам с ожирением с риском обструктивного апноэ сна во время лапароскопической холецистэктомии
Лекарство: ацетаминофен, препарат для внутривенного введения
Другие имена:
  • Офирдев
Без вмешательства: ОАС, лапароскопическая холецистэктомия, наркотики
Отсутствие внутривенного введения ацетаминофена у пациентов с ожирением с риском обструктивного апноэ во время операции во время лапароскопической холецистэктомии; пациенты будут получать другие методы обезболивания, в первую очередь, включая внутривенное введение наркотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение показателей боли в PACU
Временное ограничение: Пребывание в PACU (1-2 часа)
В исследовании будет оцениваться, будет ли у пациентов, получающих внутривенно интраоперационно ацетаминофен, снижение показателей боли в PACU.
Пребывание в PACU (1-2 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение употребления наркотиков в PACU
Временное ограничение: Пребывание в PACU (1-2 часа)
В исследовании будет оцениваться, снижается ли у пациентов, получающих внутривенно ацетаминофен интраоперационно, употребление наркотиков в PACU и, следовательно, меньше неблагоприятных событий, связанных с повышенным употреблением наркотиков, таких как угнетение дыхания или недостаточность, требующая длительного дополнительного кислорода или респираторной поддержки, усиление тошноты и рвоты, более длительное пребывание в PACU и аллергические реакции.
Пребывание в PACU (1-2 часа)
количество времени для восстановления в PACU на основе оценки Aldrete
Временное ограничение: Пребывание в PACU (1-2 часа)
В исследовании будет оцениваться, будет ли у пациентов, получающих интраоперационно внутривенное введение ацетаминофена, сокращение времени восстановления, т. е. сокращение времени до исходной оценки пациента по шкале Aldrete.
Пребывание в PACU (1-2 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20140011H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ацетаминофен, препарат для внутривенного введения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться