Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dożylnego zastosowania acetaminofenu w cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów zagrożonych OSA

Śródoperacyjne zastosowanie acetaminofenu dożylnie u otyłych pacjentów zagrożonych obturacyjnym bezdechem sennym poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny acetaminofen podany śródoperacyjnie może zmniejszyć dawkę leków wymaganych do odpowiedniej kontroli bólu i skrócić czas rekonwalescencji w PACU, szczególnie u otyłych pacjentów zagrożonych obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dorośli otyli pacjenci zagrożeni OSA zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: otrzymujących śródoperacyjnie acetaminofen dożylnie i tych, którzy nie otrzymują tego leku. Pacjenci będą ślepi na podawanie acetaminofenu. Dla grupy losowo przydzielonej do otrzymywania badanego leku, anestezjolodzy zostaną poinstruowani, aby podać śródoperacyjnie 1000 mg acetaminofenu dożylnie natychmiast po indukcji. Mogą stosować narkotyki i inne leki przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym według własnego uznania, zgodnie z postrzeganymi potrzebami pacjentów. Po operacji na oddziale wszyscy pacjenci będą monitorowani zgodnie z obowiązującymi standardami, z odpowiednią suplementacją tlenową w razie potrzeby, a także mogą otrzymać środki odurzające lub inne środki wspomagające zgodnie z zaleceniami anestezjologa. Pielęgniarki zajmujące się rekonwalescencją będą rejestrować parametry życiowe, wynik Aldrete, wynik bólu i podawane leki zgodnie ze standardowym protokołem. Pielęgniarki zajmujące się rekonwalescencją będą zaślepione na grupę badaną i żaden pacjent, niezależnie od grupy kontrolnej w porównaniu z grupą badaną, nie będzie mógł otrzymywać acetaminofenu na oddziale PACU lub przez sześć godzin od zakończenia operacji z powodu zatwierdzonego przez FDA dawkowania acetaminofenu dożylnego nie częściej niż co sześć godzin. Dane dotyczące powrotu do zdrowia pacjentów zostaną następnie pozbawione danych identyfikacyjnych i przejrzane, a czas powrotu do zdrowia każdej grupy, użycie narkotyków, wynik bólu i wszelkie komplikacje zostaną zbadane i porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość (BMI większy lub równy 30)
  • Objawy obturacyjnego bezdechu sennego określa się za pomocą kwestionariusza OSA, który pacjenci wypełnią przed operacją
  • Wcześniejsza diagnoza obturacyjnego bezdechu sennego
  • W trakcie cholecystektomii laparoskopowej
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywny kwestionariusz OSA lub niedawna negatywna analiza
  • Otwarta cholecystektomia lub konwersja do procedury otwartej śródoperacyjnie
  • Alergia na acetaminofen
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Pacjenci pediatryczni
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV acetaminofen, OSA, cholecystektomia laparoskopowa
Acetaminofen IV 1000 mg do podania śródoperacyjnie otyłym pacjentom zagrożonym obturacyjnym bezdechem sennym podczas cholecystektomii laparoskopowej
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
Brak interwencji: OBS, cholecystektomia laparoskopowa, narkotyki
Brak dożylnego acetaminofenu u otyłych pacjentów zagrożonych obturacyjnym bezdechem sennym śródoperacyjnie podczas cholecystektomii laparoskopowej; pacjenci otrzymają inne sposoby kontroli bólu, w tym przede wszystkim narkotyki dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie punktacji bólu w PACU
Ramy czasowe: Pobyt PACU (1-2 godziny)
W badaniu zostanie ocenione, czy pacjenci, którzy śródoperacyjnie otrzymują acetaminofen dożylnie, odczuwają zmniejszenie punktacji bólu w PACU
Pobyt PACU (1-2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ograniczenie używania narkotyków w PACU
Ramy czasowe: Pobyt PACU (1-2 godziny)
W badaniu zostanie ocenione, czy u pacjentów, którzy śródoperacyjnie otrzymują acetaminofen dożylnie, występuje zmniejszenie używania narkotyków w PACU, a zatem mniej zdarzeń niepożądanych związanych ze zwiększonym używaniem narkotyków, takich jak depresja oddechowa lub niewydolność wymagająca przedłużonego dodatkowego tlenu lub wspomagania oddychania, zwiększone nudności i wymioty, dłuższy pobyt w PACU i reakcje alergiczne.
Pobyt PACU (1-2 godziny)
ilość czasu do wyzdrowienia w PACU na podstawie wyniku Aldrete
Ramy czasowe: Pobyt PACU (1-2 godziny)
Badanie oceni, czy pacjenci, którzy śródoperacyjnie otrzymują acetaminofen dożylnie, mają skrócony czas rekonwalescencji, tj. skrócenie czasu do wyjściowego wyniku Aldrete.
Pobyt PACU (1-2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj