- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02056678
Wyniki dożylnego zastosowania acetaminofenu w cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów zagrożonych OSA
2 listopada 2016 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Śródoperacyjne zastosowanie acetaminofenu dożylnie u otyłych pacjentów zagrożonych obturacyjnym bezdechem sennym poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny acetaminofen podany śródoperacyjnie może zmniejszyć dawkę leków wymaganych do odpowiedniej kontroli bólu i skrócić czas rekonwalescencji w PACU, szczególnie u otyłych pacjentów zagrożonych obturacyjnym bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli otyli pacjenci zagrożeni OSA zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: otrzymujących śródoperacyjnie acetaminofen dożylnie i tych, którzy nie otrzymują tego leku.
Pacjenci będą ślepi na podawanie acetaminofenu.
Dla grupy losowo przydzielonej do otrzymywania badanego leku, anestezjolodzy zostaną poinstruowani, aby podać śródoperacyjnie 1000 mg acetaminofenu dożylnie natychmiast po indukcji.
Mogą stosować narkotyki i inne leki przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym według własnego uznania, zgodnie z postrzeganymi potrzebami pacjentów.
Po operacji na oddziale wszyscy pacjenci będą monitorowani zgodnie z obowiązującymi standardami, z odpowiednią suplementacją tlenową w razie potrzeby, a także mogą otrzymać środki odurzające lub inne środki wspomagające zgodnie z zaleceniami anestezjologa.
Pielęgniarki zajmujące się rekonwalescencją będą rejestrować parametry życiowe, wynik Aldrete, wynik bólu i podawane leki zgodnie ze standardowym protokołem.
Pielęgniarki zajmujące się rekonwalescencją będą zaślepione na grupę badaną i żaden pacjent, niezależnie od grupy kontrolnej w porównaniu z grupą badaną, nie będzie mógł otrzymywać acetaminofenu na oddziale PACU lub przez sześć godzin od zakończenia operacji z powodu zatwierdzonego przez FDA dawkowania acetaminofenu dożylnego nie częściej niż co sześć godzin.
Dane dotyczące powrotu do zdrowia pacjentów zostaną następnie pozbawione danych identyfikacyjnych i przejrzane, a czas powrotu do zdrowia każdej grupy, użycie narkotyków, wynik bólu i wszelkie komplikacje zostaną zbadane i porównane.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość (BMI większy lub równy 30)
- Objawy obturacyjnego bezdechu sennego określa się za pomocą kwestionariusza OSA, który pacjenci wypełnią przed operacją
- Wcześniejsza diagnoza obturacyjnego bezdechu sennego
- W trakcie cholecystektomii laparoskopowej
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Negatywny kwestionariusz OSA lub niedawna negatywna analiza
- Otwarta cholecystektomia lub konwersja do procedury otwartej śródoperacyjnie
- Alergia na acetaminofen
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Pacjenci pediatryczni
- Pacjenci niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IV acetaminofen, OSA, cholecystektomia laparoskopowa
Acetaminofen IV 1000 mg do podania śródoperacyjnie otyłym pacjentom zagrożonym obturacyjnym bezdechem sennym podczas cholecystektomii laparoskopowej
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: OBS, cholecystektomia laparoskopowa, narkotyki
Brak dożylnego acetaminofenu u otyłych pacjentów zagrożonych obturacyjnym bezdechem sennym śródoperacyjnie podczas cholecystektomii laparoskopowej; pacjenci otrzymają inne sposoby kontroli bólu, w tym przede wszystkim narkotyki dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie punktacji bólu w PACU
Ramy czasowe: Pobyt PACU (1-2 godziny)
|
W badaniu zostanie ocenione, czy pacjenci, którzy śródoperacyjnie otrzymują acetaminofen dożylnie, odczuwają zmniejszenie punktacji bólu w PACU
|
Pobyt PACU (1-2 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ograniczenie używania narkotyków w PACU
Ramy czasowe: Pobyt PACU (1-2 godziny)
|
W badaniu zostanie ocenione, czy u pacjentów, którzy śródoperacyjnie otrzymują acetaminofen dożylnie, występuje zmniejszenie używania narkotyków w PACU, a zatem mniej zdarzeń niepożądanych związanych ze zwiększonym używaniem narkotyków, takich jak depresja oddechowa lub niewydolność wymagająca przedłużonego dodatkowego tlenu lub wspomagania oddychania, zwiększone nudności i wymioty, dłuższy pobyt w PACU i reakcje alergiczne.
|
Pobyt PACU (1-2 godziny)
|
|
ilość czasu do wyzdrowienia w PACU na podstawie wyniku Aldrete
Ramy czasowe: Pobyt PACU (1-2 godziny)
|
Badanie oceni, czy pacjenci, którzy śródoperacyjnie otrzymują acetaminofen dożylnie, mają skrócony czas rekonwalescencji, tj. skrócenie czasu do wyjściowego wyniku Aldrete.
|
Pobyt PACU (1-2 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Ankichetty S, Wong J, Chung F. A systematic review of the effects of sedatives and anesthetics in patients with obstructive sleep apnea. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):447-58. doi: 10.4103/0970-9185.86574.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Lavie L. Obstructive sleep apnoea and acetaminophen safety - is the liver at risk? Exp Physiol. 2009 Feb;94(2):199-200. doi: 10.1113/expphysiol.2008.045906. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Abdulla S, Eckhardt R, Netter U, Abdulla W. A randomized, double-blind, controlled trial on non-opioid analgesics and opioid consumption for postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):43-50.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Rachunek różniczkowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Acalculous zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Kamienie żółciowe
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20140011H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .