- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02056678
Resultado do uso de paracetamol IV em colecistectomias laparoscópicas em pacientes com risco de AOS
2 de novembro de 2016 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Uso de Acetaminofen IV no intraoperatório em pacientes obesos com risco de apneia obstrutiva do sono submetidos à colecistectomia laparoscópica
O objetivo deste estudo é determinar se o acetaminofeno IV administrado no intraoperatório pode diminuir a dose de narcóticos necessária para o controle adequado da dor e encurtar o tempo de recuperação na SRPA especificamente em pacientes obesos com risco de apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos obesos com risco de AOS serão randomizados em dois grupos: os que receberam acetaminofeno IV intraoperatório e os que não receberam a droga.
Os pacientes serão cegos para a administração de acetaminofeno.
Para o grupo randomizado para receber o medicamento do estudo, os anestesistas serão instruídos a administrar 1.000 mg de acetaminofeno IV no intraoperatório imediatamente após a indução.
Eles podem utilizar narcóticos e outros medicamentos para dor no período perioperatório, a seu critério, de acordo com as necessidades percebidas de seus pacientes.
No pós-operatório, na unidade de recuperação, todos os pacientes serão monitorados de acordo com os padrões atuais com suplementação adequada de oxigênio, conforme necessário, e podem receber narcóticos ou outros adjuvantes conforme prescrito pelo anestesista.
Os enfermeiros de recuperação registrarão sinais vitais, pontuação de Aldrete, pontuação de dor e medicamentos administrados de acordo com o protocolo padrão.
As enfermeiras de recuperação serão cegas para o grupo de estudo, e nenhum paciente, independentemente do grupo de controle versus grupo de estudo, poderá receber acetaminofeno na SRPA ou por seis horas após o término da cirurgia devido à dosagem aprovada pela FDA de acetaminofeno IV não mais frequentemente do que a cada seis horas.
Os dados de recuperação dos pacientes serão então desidentificados e revisados, e cada um dos grupos de tempo de recuperação, uso de narcóticos, pontuação de dor e quaisquer complicações serão examinados e comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade (IMC maior ou igual a 30)
- Sintomas de apneia obstrutiva do sono conforme determinados por um questionário de AOS que os pacientes preencherão no pré-operatório
- Diagnóstico prévio de apneia obstrutiva do sono
- Submetida a colecistectomia laparoscópica
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Questionário de OSA negativo ou investigação negativa recente
- Colecistectomia aberta ou conversão para procedimento aberto no intraoperatório
- Alergia ao paracetamol
- Disfunção hepática grave
- pacientes pediátricos
- Pacientes incapazes de consentir por si mesmos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acetaminofen IV, AOS, colecistectomia laparoscópica
Acetaminofeno IV 1000mg para ser administrado a pacientes obesos com risco de apneia obstrutiva do sono no intraoperatório durante colecistectomia laparoscópica
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Outros nomes:
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Sem intervenção: AOS, colecistectomia laparoscópica, narcóticos
Sem paracetamol IV em pacientes obesos com risco de apnéia obstrutiva do sono no intraoperatório durante colecistectomia laparoscópica; os pacientes receberão outras modalidades para controle da dor principalmente incluindo narcóticos IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução nos escores de dor na SRPA
Prazo: Permanência na SRPA (1-2 horas)
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O estudo avaliará se os pacientes que recebem paracetamol IV no intraoperatório apresentam redução nos escores de dor na SRPA
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Permanência na SRPA (1-2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução do uso de narcóticos na SRPA
Prazo: Permanência na SRPA (1-2 horas)
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O estudo avaliará se os pacientes que receberam acetaminofeno intravenoso no intraoperatório tiveram uma redução no uso de narcóticos na SRPA e, portanto, menos eventos adversos relacionados ao aumento do uso de narcóticos, como depressão respiratória ou insuficiência que requer oxigênio suplementar prolongado ou suporte respiratório, aumento de náuseas e vômitos, permanência mais longa na SRPA e reações alérgicas.
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Permanência na SRPA (1-2 horas)
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quantidade de tempo para recuperação na SRPA com base na pontuação de Aldrete
Prazo: Permanência na SRPA (1-2 horas)
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O estudo avaliará se os pacientes que recebem paracetamol intravenoso no intraoperatório apresentam redução no tempo de recuperação, ou seja, redução no tempo para o escore Aldrete basal do paciente.
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Permanência na SRPA (1-2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Ankichetty S, Wong J, Chung F. A systematic review of the effects of sedatives and anesthetics in patients with obstructive sleep apnea. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):447-58. doi: 10.4103/0970-9185.86574.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Lavie L. Obstructive sleep apnoea and acetaminophen safety - is the liver at risk? Exp Physiol. 2009 Feb;94(2):199-200. doi: 10.1113/expphysiol.2008.045906. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Abdulla S, Eckhardt R, Netter U, Abdulla W. A randomized, double-blind, controlled trial on non-opioid analgesics and opioid consumption for postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):43-50.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Colecistite
- Colecistite Acalculosa
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- HSC20140011H
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