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Resultado do uso de paracetamol IV em colecistectomias laparoscópicas em pacientes com risco de AOS

Uso de Acetaminofen IV no intraoperatório em pacientes obesos com risco de apneia obstrutiva do sono submetidos à colecistectomia laparoscópica

O objetivo deste estudo é determinar se o acetaminofeno IV administrado no intraoperatório pode diminuir a dose de narcóticos necessária para o controle adequado da dor e encurtar o tempo de recuperação na SRPA especificamente em pacientes obesos com risco de apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes adultos obesos com risco de AOS serão randomizados em dois grupos: os que receberam acetaminofeno IV intraoperatório e os que não receberam a droga. Os pacientes serão cegos para a administração de acetaminofeno. Para o grupo randomizado para receber o medicamento do estudo, os anestesistas serão instruídos a administrar 1.000 mg de acetaminofeno IV no intraoperatório imediatamente após a indução. Eles podem utilizar narcóticos e outros medicamentos para dor no período perioperatório, a seu critério, de acordo com as necessidades percebidas de seus pacientes. No pós-operatório, na unidade de recuperação, todos os pacientes serão monitorados de acordo com os padrões atuais com suplementação adequada de oxigênio, conforme necessário, e podem receber narcóticos ou outros adjuvantes conforme prescrito pelo anestesista. Os enfermeiros de recuperação registrarão sinais vitais, pontuação de Aldrete, pontuação de dor e medicamentos administrados de acordo com o protocolo padrão. As enfermeiras de recuperação serão cegas para o grupo de estudo, e nenhum paciente, independentemente do grupo de controle versus grupo de estudo, poderá receber acetaminofeno na SRPA ou por seis horas após o término da cirurgia devido à dosagem aprovada pela FDA de acetaminofeno IV não mais frequentemente do que a cada seis horas. Os dados de recuperação dos pacientes serão então desidentificados e revisados, e cada um dos grupos de tempo de recuperação, uso de narcóticos, pontuação de dor e quaisquer complicações serão examinados e comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade (IMC maior ou igual a 30)
  • Sintomas de apneia obstrutiva do sono conforme determinados por um questionário de AOS que os pacientes preencherão no pré-operatório
  • Diagnóstico prévio de apneia obstrutiva do sono
  • Submetida a colecistectomia laparoscópica
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Questionário de OSA negativo ou investigação negativa recente
  • Colecistectomia aberta ou conversão para procedimento aberto no intraoperatório
  • Alergia ao paracetamol
  • Disfunção hepática grave
  • pacientes pediátricos
  • Pacientes incapazes de consentir por si mesmos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acetaminofen IV, AOS, colecistectomia laparoscópica
Acetaminofeno IV 1000mg para ser administrado a pacientes obesos com risco de apneia obstrutiva do sono no intraoperatório durante colecistectomia laparoscópica
Outros nomes:
  • Ofirmev
Sem intervenção: AOS, colecistectomia laparoscópica, narcóticos
Sem paracetamol IV em pacientes obesos com risco de apnéia obstrutiva do sono no intraoperatório durante colecistectomia laparoscópica; os pacientes receberão outras modalidades para controle da dor principalmente incluindo narcóticos IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução nos escores de dor na SRPA
Prazo: Permanência na SRPA (1-2 horas)
O estudo avaliará se os pacientes que recebem paracetamol IV no intraoperatório apresentam redução nos escores de dor na SRPA
Permanência na SRPA (1-2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução do uso de narcóticos na SRPA
Prazo: Permanência na SRPA (1-2 horas)
O estudo avaliará se os pacientes que receberam acetaminofeno intravenoso no intraoperatório tiveram uma redução no uso de narcóticos na SRPA e, portanto, menos eventos adversos relacionados ao aumento do uso de narcóticos, como depressão respiratória ou insuficiência que requer oxigênio suplementar prolongado ou suporte respiratório, aumento de náuseas e vômitos, permanência mais longa na SRPA e reações alérgicas.
Permanência na SRPA (1-2 horas)
quantidade de tempo para recuperação na SRPA com base na pontuação de Aldrete
Prazo: Permanência na SRPA (1-2 horas)
O estudo avaliará se os pacientes que recebem paracetamol intravenoso no intraoperatório apresentam redução no tempo de recuperação, ou seja, redução no tempo para o escore Aldrete basal do paciente.
Permanência na SRPA (1-2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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