Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV asetaminofeenin käytön tulos laparoskooppisissa kolekystektomioissa potilailla, joilla on OSA-riski

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Laskimonsisäisen asetaminofeenin käyttö leikkauksensisäisesti lihavilla potilailla, joilla on obstruktiivisen uniapnean riski, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko intraoperatiivisesti annettu laskimonsisäinen asetaminofeeni pienentää riittävään kivunhallintaan tarvittavaa huumausaineannosta ja lyhentää toipumisaikaa PACU:ssa erityisesti lihavilla potilailla, joilla on obstruktiivisen uniapnean riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavat aikuiset potilaat, joilla on riski saada OSA, satunnaistetaan kahteen ryhmään: ne, jotka saavat intraoperatiivista IV asetaminofeenia ja jotka eivät saa tätä lääkettä. Potilaat sokeutuvat asetaminofeenin antamiselle. Ryhmää varten, joka on satunnaistettu saamaan tutkimuslääkettä, anestesian tarjoajia neuvotaan antamaan 1000 mg IV asetaminofeenia intraoperatiivisesti välittömästi induktion jälkeen. He voivat käyttää huumausaineita ja muita kipulääkkeitä perioperatiivisesti oman harkintansa mukaan potilaiden kokemien tarpeiden mukaan. Leikkauksen jälkeen toipumisosastolla kaikkia potilaita seurataan voimassa olevien standardien mukaisesti tarvittaessa asianmukaisella happilisällä ja he voivat saada huumausaineita tai muita apulääkkeitä anestesian toimittajan määräämällä tavalla. Toipumissairaanhoitajat kirjaavat vitaaliarvot, Aldrete-pisteet, kipupisteet ja annetut lääkkeet vakioprotokollan mukaisesti. Toipumissairaanhoitajat sokkoutuvat tutkimusryhmään, eikä yksikään potilas kontrolli- ja tutkimusryhmästä riippumatta saa saada asetaminofeenia PACU:ssa tai kuuden tunnin ajan leikkauksen päättymisestä johtuen FDA:n hyväksymästä IV asetaminofeenin annostelusta enintään useammin kuin kuuden tunnin välein. Tämän jälkeen potilaiden toipumistiedot poistetaan ja niitä tarkastellaan, ja kunkin ryhmän toipumisaika, huumeiden käyttö, kipupisteet ja mahdolliset komplikaatiot tutkitaan ja verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihavuus (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30)
  • OSA-kyselylomakkeella määritetyt obstruktiivisen uniapnean oireet täyttyvät ennen leikkausta
  • Obstruktiivisen uniapnean aikaisempi diagnoosi
  • Meneillään laparoskooppinen kolekystektomia
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Negatiivinen OSA-kysely tai viimeaikainen negatiivinen työskentely
  • Avoin kolekystektomia tai siirtyminen avoimeen leikkaukseen intraoperatiivisesti
  • Allergia asetaminofeenille
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Pediatriset potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itselleen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV asetaminofeeni, OSA, laparoskooppinen kolekystektomia
IV asetaminofeeni 1000 mg annetaan lihaville potilaille, joilla on obstruktiivisen uniapnean riski intraoperatiivisesti laparoskooppisen kolekystektomian aikana
Muut nimet:
  • Ofirmev
Ei väliintuloa: OSA, laparoskooppinen kolekystektomia, huumeet
Ei IV asetaminofeenia lihavilla potilailla, joilla on obstruktiivisen uniapnean riski intraoperatiivisesti laparoskooppisen kolekystektomian aikana; potilaat saavat muita menetelmiä kivunhallintaan ensisijaisesti, mukaan lukien IV huumeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteiden väheneminen PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU-oleskelu (1-2 tuntia)
Tutkimuksessa arvioidaan, onko potilailla, jotka saavat IV asetaminofeenia intraoperatiivisesti, vähentyneet kipupisteet PACU:ssa
PACU-oleskelu (1-2 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vähentää huumeiden käyttöä PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU-oleskelu (1-2 tuntia)
Tutkimuksessa arvioidaan, onko potilailla, jotka saavat IV asetaminofeenia intraoperatiivisesti, vähentynyt huumeiden käyttö PACU:ssa ja siksi heillä on vähemmän haittavaikutuksia, jotka liittyvät lisääntyneeseen huumeiden käyttöön, kuten hengityslama tai vajaatoiminta, joka vaatii pitkäaikaista lisähappea tai hengitystukea, lisääntynyt pahoinvointi ja oksentelu, pidempi PACU-oleskelu ja allergiset reaktiot.
PACU-oleskelu (1-2 tuntia)
toipumisaika PACU:ssa Aldreten pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: PACU-oleskelu (1-2 tuntia)
Tutkimuksessa arvioidaan, onko potilailla, jotka saavat IV asetaminofeenia intraoperatiivisesti, toipumisaika lyhentynyt, eli aika lyhentynyt potilaan lähtötason Aldrete-pisteisiin.
PACU-oleskelu (1-2 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa