- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02056678
IV asetaminofeenin käytön tulos laparoskooppisissa kolekystektomioissa potilailla, joilla on OSA-riski
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Laskimonsisäisen asetaminofeenin käyttö leikkauksensisäisesti lihavilla potilailla, joilla on obstruktiivisen uniapnean riski, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko intraoperatiivisesti annettu laskimonsisäinen asetaminofeeni pienentää riittävään kivunhallintaan tarvittavaa huumausaineannosta ja lyhentää toipumisaikaa PACU:ssa erityisesti lihavilla potilailla, joilla on obstruktiivisen uniapnean riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavat aikuiset potilaat, joilla on riski saada OSA, satunnaistetaan kahteen ryhmään: ne, jotka saavat intraoperatiivista IV asetaminofeenia ja jotka eivät saa tätä lääkettä.
Potilaat sokeutuvat asetaminofeenin antamiselle.
Ryhmää varten, joka on satunnaistettu saamaan tutkimuslääkettä, anestesian tarjoajia neuvotaan antamaan 1000 mg IV asetaminofeenia intraoperatiivisesti välittömästi induktion jälkeen.
He voivat käyttää huumausaineita ja muita kipulääkkeitä perioperatiivisesti oman harkintansa mukaan potilaiden kokemien tarpeiden mukaan.
Leikkauksen jälkeen toipumisosastolla kaikkia potilaita seurataan voimassa olevien standardien mukaisesti tarvittaessa asianmukaisella happilisällä ja he voivat saada huumausaineita tai muita apulääkkeitä anestesian toimittajan määräämällä tavalla.
Toipumissairaanhoitajat kirjaavat vitaaliarvot, Aldrete-pisteet, kipupisteet ja annetut lääkkeet vakioprotokollan mukaisesti.
Toipumissairaanhoitajat sokkoutuvat tutkimusryhmään, eikä yksikään potilas kontrolli- ja tutkimusryhmästä riippumatta saa saada asetaminofeenia PACU:ssa tai kuuden tunnin ajan leikkauksen päättymisestä johtuen FDA:n hyväksymästä IV asetaminofeenin annostelusta enintään useammin kuin kuuden tunnin välein.
Tämän jälkeen potilaiden toipumistiedot poistetaan ja niitä tarkastellaan, ja kunkin ryhmän toipumisaika, huumeiden käyttö, kipupisteet ja mahdolliset komplikaatiot tutkitaan ja verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavuus (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30)
- OSA-kyselylomakkeella määritetyt obstruktiivisen uniapnean oireet täyttyvät ennen leikkausta
- Obstruktiivisen uniapnean aikaisempi diagnoosi
- Meneillään laparoskooppinen kolekystektomia
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen OSA-kysely tai viimeaikainen negatiivinen työskentely
- Avoin kolekystektomia tai siirtyminen avoimeen leikkaukseen intraoperatiivisesti
- Allergia asetaminofeenille
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Pediatriset potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itselleen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IV asetaminofeeni, OSA, laparoskooppinen kolekystektomia
IV asetaminofeeni 1000 mg annetaan lihaville potilaille, joilla on obstruktiivisen uniapnean riski intraoperatiivisesti laparoskooppisen kolekystektomian aikana
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: OSA, laparoskooppinen kolekystektomia, huumeet
Ei IV asetaminofeenia lihavilla potilailla, joilla on obstruktiivisen uniapnean riski intraoperatiivisesti laparoskooppisen kolekystektomian aikana; potilaat saavat muita menetelmiä kivunhallintaan ensisijaisesti, mukaan lukien IV huumeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteiden väheneminen PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU-oleskelu (1-2 tuntia)
|
Tutkimuksessa arvioidaan, onko potilailla, jotka saavat IV asetaminofeenia intraoperatiivisesti, vähentyneet kipupisteet PACU:ssa
|
PACU-oleskelu (1-2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähentää huumeiden käyttöä PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU-oleskelu (1-2 tuntia)
|
Tutkimuksessa arvioidaan, onko potilailla, jotka saavat IV asetaminofeenia intraoperatiivisesti, vähentynyt huumeiden käyttö PACU:ssa ja siksi heillä on vähemmän haittavaikutuksia, jotka liittyvät lisääntyneeseen huumeiden käyttöön, kuten hengityslama tai vajaatoiminta, joka vaatii pitkäaikaista lisähappea tai hengitystukea, lisääntynyt pahoinvointi ja oksentelu, pidempi PACU-oleskelu ja allergiset reaktiot.
|
PACU-oleskelu (1-2 tuntia)
|
|
toipumisaika PACU:ssa Aldreten pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: PACU-oleskelu (1-2 tuntia)
|
Tutkimuksessa arvioidaan, onko potilailla, jotka saavat IV asetaminofeenia intraoperatiivisesti, toipumisaika lyhentynyt, eli aika lyhentynyt potilaan lähtötason Aldrete-pisteisiin.
|
PACU-oleskelu (1-2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Ankichetty S, Wong J, Chung F. A systematic review of the effects of sedatives and anesthetics in patients with obstructive sleep apnea. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):447-58. doi: 10.4103/0970-9185.86574.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Lavie L. Obstructive sleep apnoea and acetaminophen safety - is the liver at risk? Exp Physiol. 2009 Feb;94(2):199-200. doi: 10.1113/expphysiol.2008.045906. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Abdulla S, Eckhardt R, Netter U, Abdulla W. A randomized, double-blind, controlled trial on non-opioid analgesics and opioid consumption for postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):43-50.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Calculi
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Kolekystiitti
- Acalculous kolekystiitti
- Sappikivet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20140011H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .