Resultado del uso de paracetamol intravenoso en colecistectomías laparoscópicas en pacientes con riesgo de AOS
2 de noviembre de 2016 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Uso intraoperatorio de paracetamol intravenoso en pacientes obesos con riesgo de apnea obstructiva del sueño sometidos a colecistectomía laparoscópica
El objetivo de este estudio es determinar si el paracetamol intraoperatorio intraoperatorio puede disminuir la dosis de narcóticos necesarios para el control adecuado del dolor y acortar el tiempo de recuperación en la UCPA específicamente en pacientes obesos con riesgo de apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos obesos en riesgo de padecer AOS se aleatorizarán en dos grupos: los que reciben acetaminofeno IV intraoperatorio y los que no reciben el fármaco.
Los pacientes serán cegados a la administración de paracetamol.
Para el grupo aleatorizado para recibir el fármaco del estudio, se indicará a los proveedores de anestesia que administren 1000 mg de acetaminofeno intraoperatorio inmediatamente después de la inducción.
Pueden utilizar narcóticos y otros medicamentos para el dolor perioperatoriamente a su discreción de acuerdo con las necesidades percibidas de los pacientes.
Después de la operación en la unidad de recuperación, todos los pacientes serán monitoreados de acuerdo con los estándares actuales con el suplemento de oxígeno adecuado según sea necesario, y pueden recibir narcóticos u otros complementos según lo ordene el proveedor de anestesia.
Las enfermeras de recuperación registrarán los signos vitales, la puntuación de Aldrete, la puntuación del dolor y los medicamentos administrados según el protocolo estándar.
Las enfermeras de recuperación no conocerán el grupo de estudio y ningún paciente, independientemente del grupo de control o del grupo de estudio, podrá recibir acetaminofén en la PACU o durante seis horas desde el final de la cirugía debido a la dosificación de acetaminofén IV aprobada por la FDA con una frecuencia no superior a cada seis horas.
Luego, los datos de recuperación de los pacientes se desidentificarán y revisarán, y se examinarán y compararán el tiempo de recuperación, el uso de narcóticos, la puntuación del dolor y cualquier complicación de cada uno de los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad (IMC mayor o igual a 30)
- Síntomas de apnea obstructiva del sueño según lo determinado por un cuestionario OSA que los pacientes completarán antes de la operación
- Diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño
- Someterse a una colecistectomía laparoscópica
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Cuestionario OSA negativo o estudio reciente negativo
- Colecistectomía abierta o conversión a procedimiento abierto intraoperatoriamente
- Alergia al paracetamol
- Disfunción hepática severa
- Pacientes pediátricos
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acetaminofén intravenoso, AOS, colecistectomía laparoscópica
Paracetamol intravenoso de 1000 mg para administrar a pacientes obesos con riesgo de apnea obstructiva del sueño intraoperatoriamente durante la colecistectomía laparoscópica
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Otros nombres:
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Sin intervención: AOS, colecistectomía laparoscópica, narcóticos
No acetaminofén intravenoso en pacientes obesos con riesgo de apnea obstructiva del sueño intraoperatoriamente durante la colecistectomía laparoscópica; los pacientes recibirán otras modalidades para el control del dolor, principalmente narcóticos intravenosos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de las puntuaciones de dolor en la PACU
Periodo de tiempo: Estancia en PACU (1-2 horas)
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El estudio evaluará si los pacientes que reciben paracetamol intraoperatorio intraoperatorio tienen una reducción en las puntuaciones de dolor en la PACU
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Estancia en PACU (1-2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del uso de narcóticos en PACU
Periodo de tiempo: Estancia en PACU (1-2 horas)
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El estudio evaluará si los pacientes que reciben paracetamol intraoperatorio intraoperatorio tienen una reducción en el uso de narcóticos en la PACU y, por lo tanto, tienen menos eventos adversos relacionados con el aumento del uso de narcóticos, como depresión respiratoria o insuficiencia que requiere oxígeno suplementario prolongado o apoyo respiratorio, aumento de náuseas y vómitos, estancia más prolongada en la PACU y reacciones alérgicas.
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Estancia en PACU (1-2 horas)
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cantidad de tiempo para la recuperación en PACU según la puntuación de Aldrete
Periodo de tiempo: Estancia en PACU (1-2 horas)
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El estudio evaluará si los pacientes que reciben paracetamol intraoperatorio intraoperatorio tienen una reducción en el tiempo de recuperación, es decir, una reducción en el tiempo hasta la puntuación Aldrete inicial del paciente.
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Estancia en PACU (1-2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Erik Boatman, MD, University of Texas Health Science Center- San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Ankichetty S, Wong J, Chung F. A systematic review of the effects of sedatives and anesthetics in patients with obstructive sleep apnea. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):447-58. doi: 10.4103/0970-9185.86574.
- Chung SA, Yuan H, Chung F. A systemic review of obstructive sleep apnea and its implications for anesthesiologists. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1543-63. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c83a.
- Lavie L. Obstructive sleep apnoea and acetaminophen safety - is the liver at risk? Exp Physiol. 2009 Feb;94(2):199-200. doi: 10.1113/expphysiol.2008.045906. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Abdulla S, Eckhardt R, Netter U, Abdulla W. A randomized, double-blind, controlled trial on non-opioid analgesics and opioid consumption for postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Belg. 2012;63(1):43-50.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Colecistitis
- Colecistitis acalculosa
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- HSC20140011H
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