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慢性の非特異的腰痛を持つ成人のための専門職連携リハビリテーション (PASTOR)

2015年9月8日 更新者:Prof. Dr. Klaus Pfeifer、University of Erlangen-Nürnberg

慢性腰痛のための入院患者の集学的整形外科リハビリテーションを最適化するための専門職連携生物心理社会的リハビリテーション

この研究の主な目的は、標準的な入院患者の集学的整形外科と比較して、慢性非特異的腰痛(CLBP)の参加者に対する生物心理社会的アプローチを用いて、「PASTOR」と名付けられた専門職および学際的なリハビリテーションプログラムの長期的な有効性を分析することです。ドイツのリハビリテーション(MOR)。 研究者らは、CLBP の成人では、PASTOR リハビリテーション プログラムを実施すると、標準的な入院患者の MOR と比較して、プログラム完了後 12 か月で機能能力が大幅に向上するという仮説を立てています。 研究者らはさらに、標準的な入院患者の MOR と比較して、PASTOR が疼痛関連の認知、疼痛対処戦略、身体活動、健康関連の生活の質、背中の痛みのエピソードに関して大幅に大きな改善をもたらすだろうという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

536

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Bad Kissingen、Bavaria、ドイツ、97688
        • Frankenklinik
      • Bad Steben、Bavaria、ドイツ、95138
        • Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
      • Schaufling、Bavaria、ドイツ、94571
        • Asklepios Klinik Schaufling
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97070
        • University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • M51.2 その他の特定の椎間板変位
  • M51.3 その他の特定の椎間板変性
  • M51.4 シュモール結節
  • M51.8 その他の特定の椎間板障害
  • M51.9 詳細不明の椎間板障害
  • M53.8 その他の特定の背部障害
  • M53.9 詳細不明の背部障害
  • M54.4 坐骨神経痛を伴う腰痛
  • M54.5 腰痛
  • M54.6 胸椎の痛み
  • M54.8 その他の背痛
  • M54.9 詳細不明の背痛

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上
  • 背中の痛みの特定の基礎となる診断 (例: 神経根症状、ミエロパシー)
  • かなりの健康状態の低下 (例: 併存症)
  • 視力と聴力が著しく低下している(矯正されていない)
  • 二次診断としての重度の精神状態
  • ドイツ語を話せない
  • 現在の早期退職または障害年金の申請 (§51 SG V - ドイツ法)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:集学的リハビリテーション
入院患者の集学的整形外科リハビリテーション (MOR) の中心的な目的は、作業能力の回復と改善に主眼を置いて機能的健康を改善することです。 MOR は平均 23 日間持続し、平均 48 時間の治療が可能です。 MOR は、医師、心理学者、スポーツ療法士、理学療法士、作業療法士、マッサージ師、ソーシャル ワーカー、栄養士、看護師からなる多職種チームによって提供されます。 介入は主にオープングループで行われます。

集学的リハビリテーションには、身体的および心理的側面からの介入が含まれます。

  • 健康教育
  • 運動療法
  • バックスクール
  • 理学療法
  • グループでの心理的介入と個別カウンセリング
  • リハビリテーション/社会カウンセリング。
実験的:専門職連携リハビリテーション
専門職間リハビリテーション (PASTOR) の中心的な目的は、慢性的な非特異的な腰痛の積極的な自己管理の開発です。 PASTOR は、治療の合計期間と合計範囲、含まれる職業、および介入の次元 (身体的、心理的) に関して MOR に一致します。 PASTOR と MOR の違いは、a) 包括的で一貫した治療アプローチ内の専門職関連モジュールの統合的な組み合わせ、b) 専門職関連モジュールに基づく専門職間および共同チームワーク、c) 標準化された方法、メディア、および治療チームのすべての専門家による資料 d) 治療プロセス全体のための高度に構造化された詳細なマニュアル。 介入は、8 人から 12 人の参加者の固定グループで行われます。

専門職間のリハビリテーションには、身体的および心理的側面からの介入も含まれます。

  • 腰痛教育
  • 行動運動療法
  • 痛みに対処する
  • リラクゼーション
  • お仕事関連情報

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハノーバー機能能力アンケート (FFbH-R) のベースラインからの変化 (12 か月)
時間枠:ベースライン、1 年

FFbH-R は、3 段階の回答スケール (2 = はい、1 = はい、しかし困難、0 = いいえ、または支援のみ) を備えた 12 の項目で構成されています。 要約スコアは、日常生活動作における腰痛に関連する機能的能力を表します (例: 「頭からつま先まで自分で洗って乾かすことができますか?」) を成人で 0% (最小機能能力) から 100% (最大機能能力) の尺度で表した。

Kohlmann Th & Raspe H (1996)。 Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R)。 ダイ・リハビリテーション、34、I-VIII。

ベースライン、1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (SF-12)
時間枠:ベースライン、3 週間、1 年

過去 4 週間の心身の健康状態を評価します。

ブリンガー M & キルヒベルガー I (1998)。 SF-36、Fragebogen zum Gesundheitszustand。 ゲッティンゲン: ホグレフェ。

ベースライン、3 週間、1 年
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:ベースライン、3 週間、1 年

現時点および過去 6 か月間 (平均および最大の痛み) に参加者によって報告された痛みの強さを評価するための 3 つの項目。

Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. シュメルツ、16 (4)、263-270。

ベースライン、3 週間、1 年
身体活動に関するフライブルクアンケート (FFkA)
時間枠:ベースライン、1 年

FQPA は、参加者によって実行されるさまざまな状況での身体活動の量を測定します: 職業設定 (評価: 集中的な運動、適度な運動、主に座っている) と余暇の身体活動 (例: ガーデニング、階段登り、習慣的なウォーキングとサイクリング、スポーツ)。 8つの項目で構成されています。

Frey I、Berg A、Grathwohl D & Keul J (1999)。 Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung、Prüfung und Anwendung。 Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64.

ベースライン、1 年
疼痛管理アンケート (FESV)
時間枠:ベースライン、3 週間、1 年

認知的および行動的疼痛対処戦略を評価するためのアンケート。

ガイスナー E (2001)。 Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV)。 マニュアル。 ゲッティンゲン: ホグレフェ。

ベースライン、3 週間、1 年
回避持久力アンケート (AEQ)
時間枠:ベースライン、3 週間、1 年

痛みに対する恐怖回避反応パターンと回避耐久反応パターンを評価するためのアンケート。

Hasenbring MI、Hallner D & Rusu AC (2009)。 痛みに対する恐怖回避および持久力関連の反応: 回避持久力アンケート (AEQ) の開発と検証。 Eur J の痛み、13 (6)、620-628。

ベースライン、3 週間、1 年
3週間でのハノーバー機能能力アンケート(FFbH-R)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 週間

FFbH-R は、3 段階の回答スケール (2 = はい、1 = はい、しかし困難、0 = いいえ、または支援のみ) を備えた 12 の項目で構成されています。 要約スコアは、日常生活動作における腰痛に関連する機能的能力を表します (例: 「頭からつま先まで自分で洗って乾かすことができますか?」) を成人で 0% (最小機能能力) から 100% (最大機能能力) の尺度で表した。

Kohlmann Th & Raspe H (1996)。 Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R)。 ダイ・リハビリテーション、34、I-VIII。

ベースライン、3 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:ベースライン、3 週間、1 年

4 段階のリッカート スケールを使用して、移動/再負傷の恐れを評価する 17 項目の自己報告チェックリスト。

Vlaeyen JWS、Kole-Snijders AMJ、Boeren RGB、および Van Eek H (1995)。慢性腰痛における運動/(再)損傷に対する恐怖と行動パフォーマンスとの関係。 痛み、62(3)、363-372。

Nigbur K、Rusu A、Hallner D & Hasenbring M (2009)。 慢性疼痛における運動/(再)損傷の恐怖: 運動恐怖症のタンパ スケールのドイツ語版の予備検証。 2009 年リスボンで開催されたヨーロッパ IASP® 支部連合 (EFIC) の第 6 回会議 - ペイン イン ヨーロッパで発表されたポスター。

ベースライン、3 週間、1 年
患者健康アンケート (PHQ)
時間枠:ベースライン、3 週間、1 年
Löwe B、Spitzer RL、Zipfel S & Herzog W (2002)。 Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)。 Manual und Testunterlagen (2. 秋)。 カールスルーエ:ファイザー。
ベースライン、3 週間、1 年
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠:ベースライン、3 週間、1 年
マイヤー K、スプロット H & マニオン AF (2008)。 ドイツ版Pain Catastrophizing Scaleの異文化適応、信頼性、妥当性。 J Psychosom Res、64 (5)、469-478。
ベースライン、3 週間、1 年
自己管理在庫(SSI-L)
時間枠:ベースライン、1 年
Fröhlich S & Kuhl J (2003)。 Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen. 中: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.), Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258)。 ゲッティンゲン[u.a.]: ホグレフェ。
ベースライン、1 年
HAPA 変数
時間枠:ベースライン、3 週間、1 年

HAPA 変数には、リスク認識、自己効力感、結果への期待、意図、行動と対処計画、および身体活動に関する行動制御に関する一連の項目が含まれます。

Sniehotta FF、Scholz U & Schwarzer R (2005)。 意図と行動のギャップを埋める:身体運動の採用と維持における計画、自己効力感、および行動制御。 Psychol Health、20 (2)、143-160。

Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). 長期的なライフスタイルの変化に対する行動計画と対処計画:理論と評価。 Eur J Soc Psychol (35)、565-576。

ベースライン、3 週間、1 年
行動変化の段階
時間枠:ベースライン、1 年

行動変化の段階的評価には次の質問が含まれます: 週に最低 3 日、30 分以上中等度の身体運動を行いましたか? (評価: いいえ、そうするつもりはありません - いいえ、しかし私は現在それについて考えています - いいえ、しかし私は強くそうするつもりです - はい、しかしそれは私には難しいです - はい、そしてそれは簡単です私)、および検証項目(「いつから今のように定期的に活動していますか?」)

Lippke S、Ziegelmann J、Schwarzer R & Velicer W (2009)。身体活動と果物と野菜の消費の採用と維持における段階評価の妥当性。 健康心理学 (28)、183-193。

ベースライン、1 年
段階的な慢性疼痛の状態 (GCPS)
時間枠:ベースライン、1 年

過去 6 か月間の痛みの日数、痛みの履歴、痛みによる機能障害を評価する 6 つの項目 (6 か月間適応)。

Korff M von、Ormel J、Keefe FJ & Dworkin SF (1992)。 慢性疼痛の重症度の等級付け。 痛み、50 (2)、133-149。

ベースライン、1 年
腰痛で仕事を休む
時間枠:ベースライン、1 年
過去 6 か月間の腰痛による病気休暇の自己申告日
ベースライン、1 年
腰痛によるヘルスケア利用
時間枠:ベースライン、1 年
過去 6 か月間の腰痛による自己申告のヘルスケア利用
ベースライン、1 年
働きがい
時間枠:ベースライン、1 年

仕事の満足度を評価するために 5 段階のリッカート スケールを使用した IRES の 8 項目の自己報告チェックリスト (1="完全に同意する" から 5="完全に同意しない" までの範囲)。

Bührlen B、Gerdes N & Jäckel WH (2005)。 Entwicklung und Psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3)。 リハビリテーション、44、63-74。

ベースライン、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Klaus Pfeifer, Prof. Dr.、Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月8日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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