- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02056951
Tværprofessionel genoptræning for voksne med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (PASTOR)
Tværprofessionel biopsykosocial rehabilitering for at optimere indlagt multidisciplinær ortopædisk rehabilitering for kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Bad Kissingen, Bavaria, Tyskland, 97688
- Frankenklinik
-
Bad Steben, Bavaria, Tyskland, 95138
- Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
-
Schaufling, Bavaria, Tyskland, 94571
- Asklepios Klinik Schaufling
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
- University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- M51.2 Anden specificeret forskydning af intervertebral diskus
- M51.3 Anden specificeret intervertebral diskdegeneration
- M51.4 Schmorls noder
- M51.8 Andre specificerede intervertebrale diskuslidelser
- M51.9 Intervertebral diskuslidelse, uspecificeret
- M53.8 Andre specificerede dorsopatier
- M53.9 dorsopati, uspecificeret
- M54.4 Lumbago med iskias
- M54.5 Lændesmerter
- M54.6 Smerter i thoraxrygsøjlen
- M54.8 Anden dorsalgi
- M54.9 Dorsalgia, uspecificeret
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år eller over 65 år
- specifik underliggende diagnose af rygsmerter (fx radikulære symptomer, myelopati)
- betydeligt nedsat sundhedstilstand (f. følgesygdomme)
- betydeligt nedsat syn og hørelse (ikke korrigeret)
- svær psykiatrisk tilstand som bidiagnose
- manglende evne til at tale tysk
- aktuelle ansøgning om førtidspension eller invalidepension (§51 SG V - tysk lov)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tværfaglig rehabilitering
Det centrale formål med indlagt multidisciplinær ortopædisk rehabilitering (MOR) er at forbedre det funktionelle helbred med hovedfokus på at genoprette og forbedre arbejdsevnen.
En MOR varer i gennemsnit 23 dage med et samlet behandlingsomfang på 48 timer i gennemsnit.
MOR varetages af et multiprofessionelt team bestående af læger, psykologer, idrætsterapeuter, fysioterapeuter, ergoterapeuter, massører, socialrådgivere, diætister og sygeplejersker.
Indgrebene udføres hovedsageligt i åbne grupper.
|
Tværfaglig rehabilitering omfatter interventioner fra de fysiske og psykiske dimensioner:
|
|
Eksperimentel: Tværprofessionel rehabilitering
Det centrale mål for den tværprofessionelle rehabilitering (PASTOR) er udviklingen af aktiv selvbehandling af kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
PASTOR matches til MOR med hensyn til den samlede varighed og det samlede omfang af terapien, de inkluderede professioner og interventionsdimensionerne (fysisk, psykologisk).
Forskellene mellem PASTOR og MOR er karakteriseret ved, a) en integrerende kombination af professionsrelaterede moduler inden for en omfattende og konsekvent behandlingstilgang, b) et tværprofessionelt og kollaborativt teamwork baseret på professionsrelaterede moduler, c) brugen af standardiserede metoder, medier og materialer af alle professioner i det terapeutiske team d) en meget struktureret og detaljeret manual for hele behandlingsforløbet.
Interventionerne udføres i faste grupper med otte til tolv deltagere.
|
Tværprofessionel rehabilitering omfatter også interventioner fra de fysiske og psykologiske dimensioner:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) efter 12 måneder
Tidsramme: baseline, et år
|
FFbH-R består af tolv punkter med en tre-trins svarskala (2=ja; 1=ja, men vanskeligt; 0=nej eller kun med assistance). Den sammenfattende score beskriver den funktionelle evne til lændesmerter forbundet med dagligdags aktiviteter (f. "Kan du vaske og tørre dig fra top til tå?") hos voksne på en skala fra 0 % (minimum funktionsevne) til 100 % (maksimal funktionsevne). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitering, 34, I-VIII. |
baseline, et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: baseline, tre uger, et år
|
At vurdere mental og fysisk helbredstilstand i løbet af de sidste fire uger. Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe. |
baseline, tre uger, et år
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline, tre uger, et år
|
Tre punkter til vurdering af smerteintensiteten rapporteret af deltagerne i øjeblikket, såvel som i løbet af de sidste seks måneder (gennemsnitlig og maksimal smerte). Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270. |
baseline, tre uger, et år
|
|
Freiburg spørgeskema om fysisk aktivitet (FFkA)
Tidsramme: baseline, et år
|
FQPA måler mængden af fysisk aktivitet i forskellige sammenhænge, som deltagerne udfører: arbejdsmiljø (vurdering: intensiv bevægelse, moderat bevægelse, mest siddende) samt fysisk aktivitet i fritiden (f.eks. havearbejde, trappegang, almindelig gang og cykling, sport). Den består af otte genstande. Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivitet - Entwicklung, Prüfung og Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64. |
baseline, et år
|
|
Smertebehandlingsspørgeskema (FESV)
Tidsramme: baseline, tre uger, et år
|
Spørgeskema til vurdering af kognitive og adfærdsmæssige smertehåndteringsstrategier. Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Brugervejledning. Göttingen: Hogrefe. |
baseline, tre uger, et år
|
|
Undgåelse-udholdenhedsspørgeskema (AEQ)
Tidsramme: baseline, tre uger, et år
|
Spørgeskema til vurdering af frygt-undgåelse-responsmønster og undgåelse-udholdenheds-responsmønster på smerte. Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Frygt-undgåelse- og udholdenhedsrelaterede reaktioner på smerte: udvikling og validering af Undgåelse-udholdenhedsspørgeskemaet (AEQ). Eur J Pain, 13 (6), 620-628. |
baseline, tre uger, et år
|
|
Ændring fra baseline i Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) efter 3 uger
Tidsramme: baseline, tre uger
|
FFbH-R består af tolv punkter med en tre-trins svarskala (2=ja; 1=ja, men vanskeligt; 0=nej eller kun med assistance). Den sammenfattende score beskriver den funktionelle evne til lændesmerter forbundet med dagligdags aktiviteter (f. "Kan du vaske og tørre dig fra top til tå?") hos voksne på en skala fra 0 % (minimum funktionsevne) til 100 % (maksimal funktionsevne). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitering, 34, I-VIII. |
baseline, tre uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: baseline, tre uger, et år
|
En tjekliste med 17 punkter ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala til at vurdere frygt for bevægelse/genskade. Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB, & Van Eek H (1995). Frygt for bevægelse/(gen)skade ved kroniske lænderygsmerter og dens relation til adfærdspræstation. Pain, 62(3), 363-372. Nigbur K, Rusu A, Hallner D & Hasenbring M (2009). Frygt for bevægelse/(gen)skade ved kronisk smerte: Foreløbig validering af en tysk version af Tampa-skalaen for kinesiofobi. Plakat præsenteret ved Pain in Europe - 6. kongres i European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lissabon 2009. |
baseline, tre uger, et år
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: baseline, tre uger, et år
|
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen for Patienten (PHQ-D).
Manual og Testunterlagen (2.
Aufl.).
Karlsruhe: Pfizer.
|
baseline, tre uger, et år
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline, tre uger, et år
|
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008).
Tværkulturel tilpasning, pålidelighed og gyldighed af den tyske version af Pain Catastrophizing Scale.
J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
|
baseline, tre uger, et år
|
|
Selvkontrolopgørelse (SSI-L)
Tidsramme: baseline, et år
|
Fröhlich S & Kuhl J (2003).
Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen.
I: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.),
Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258).
Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
|
baseline, et år
|
|
HAPA variabler
Tidsramme: baseline, tre uger, et år
|
HAPA-variabler omfatter sæt af punkter om risikoopfattelse, self-efficacy, resultatforventninger, intention, handling og mestringsplanlægning og handlingskontrol vedrørende fysisk aktivitet. Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). At bygge bro mellem intention-adfærdskløften: Planlægning, self-efficacy og handlingskontrol ved indførelse og vedligeholdelse af fysisk træning. Psychol Health, 20 (2), 143-160. Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Handlingsplanlægning og mestringsplanlægning for langsigtet livsstilsændring: Teori og vurdering. Eur J Soc Psychol (35), 565-576. |
baseline, tre uger, et år
|
|
Stadie af adfærdsændring
Tidsramme: baseline, et år
|
Stadievurdering af adfærdsændring indeholder spørgsmålet: Har du udført moderat fysisk i 30 minutter eller længere på minimum 3 dage om ugen? (vurdering: Nej, og det har jeg ikke tænkt mig at gøre - Nej, men jeg tænker på det i øjeblikket - Nej, men jeg har stærkt tænkt mig at gøre det - Ja, men det er svært for mig - Ja, og det er nemt at mig), og et valideringselement ("Siden hvornår er du regelmæssigt aktiv, som du er nu?") Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Gyldigheden af stadievurdering i vedtagelse og vedligeholdelse af fysisk aktivitet og frugt- og grøntforbrug. Sundhedspsykologi (28), 183-193. |
baseline, et år
|
|
Graderet kronisk smertestatus (GCPS)
Tidsramme: baseline, et år
|
Seks punkter til vurdering af antallet af dage med smerter i løbet af det sidste halve år, smertehistorie og funktionsnedsættelse på grund af smerter (tilpasset 6 måneder). Korff M von, Ormel J, Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Gradering af sværhedsgraden af kronisk smerte. Smerte, 50 (2), 133-149. |
baseline, et år
|
|
Fri fra arbejde for rygsmerter
Tidsramme: baseline, et år
|
Selvanmeldt sygemelding på grund af lænderygsmerter i det sidste halve år
|
baseline, et år
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet på grund af lændesmerter
Tidsramme: baseline, et år
|
Selvrapporteret sundhedsudnyttelse på grund af lændesmerter i løbet af de sidste seks måneder
|
baseline, et år
|
|
Arbejdsglæde
Tidsramme: baseline, et år
|
En 8-punkts selvrapporteringstjekliste over IRES, der bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere arbejdstilfredshed (spænder fra 1="fuldstændig enighed" til 5="fuldstændig uenighed". Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung og psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitering, 44, 63-74. |
baseline, et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0421-FSCP-0529
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .