- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02056951
Reabilitação Interprofissional para Adultos com Lombalgia Inespecífica Crônica (PASTOR)
Reabilitação Biopsicossocial Interprofissional para Otimizar a Reabilitação Ortopédica Multidisciplinar em Pacientes Internados para Dor Lombar Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Bad Kissingen, Bavaria, Alemanha, 97688
- Frankenklinik
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Bad Steben, Bavaria, Alemanha, 95138
- Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
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Schaufling, Bavaria, Alemanha, 94571
- Asklepios Klinik Schaufling
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97070
- University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- M51.2 Outro deslocamento do disco intervertebral especificado
- M51.3 Outra degeneração do disco intervertebral especificada
- nós de Schmorl M51.4
- M51.8 Outros distúrbios do disco intervertebral especificados
- M51.9 Transtorno do disco intervertebral, não especificado
- M53.8 Outras dorsopatias especificadas
- M53.9 dorsopatia, não especificada
- M54.4 Lombalgia com ciática
- M54.5 Dor lombar
- M54.6 Dor na coluna torácica
- M54.8 Outra dorsalgia
- M54.9 Dorsalgia, não especificada
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
- diagnóstico subjacente específico de dor nas costas (por exemplo, sintomas radiculares, mielopatia)
- estado de saúde consideravelmente reduzido (p. comorbidade)
- visão e audição consideravelmente reduzidas (não corrigidas)
- condição psiquiátrica grave como diagnóstico secundário
- incapacidade de falar alemão
- pedido atual de aposentadoria antecipada ou pensão por invalidez (§51 SG V - lei alemã)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação multidisciplinar
O objetivo central da reabilitação ortopédica (MOR) multidisciplinar em internamento é melhorar a saúde funcional com o foco principal na restauração e melhoria da capacidade de trabalho.
A MOR dura em média 23 dias com uma extensão total de terapia de 48 horas em média.
O MOR conta com uma equipe multiprofissional composta por médicos, psicólogos, esportistas, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, massagistas, assistentes sociais, nutricionistas e enfermeiras.
As intervenções são realizadas principalmente em grupos abertos.
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A reabilitação multidisciplinar inclui intervenções desde as dimensões físicas e psicológicas:
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Experimental: Reabilitação interprofissional
O objetivo central da reabilitação interprofissional (PASTOR) é o desenvolvimento da autogestão ativa da dor lombar crônica inespecífica.
O PASTOR é compatível com o MOR no que diz respeito à duração total e extensão total da terapia, às profissões incluídas e às dimensões das intervenções (física, psicológica).
As diferenças entre PASTOR e MOR são caracterizadas por: a) uma combinação integradora de módulos relacionados à profissão dentro de uma abordagem de tratamento abrangente e consistente, b) um trabalho em equipe interprofissional e colaborativo baseado em módulos relacionados à profissão, c) o uso de métodos padronizados, mídia e materiais por todas as profissões da equipe terapêutica d) um manual altamente estruturado e detalhado para todo o processo de tratamento.
As intervenções são realizadas em grupos fixos de oito a doze participantes.
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A reabilitação interprofissional inclui também intervenções das dimensões físicas e psicológicas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Questionário de Habilidade Funcional de Hannover (FFbH-R) em 12 meses
Prazo: linha de base, um ano
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O FFbH-R é composto por doze itens com escala de resposta em três estágios (2=sim; 1=sim, mas com dificuldade; 0=não, ou apenas com auxílio). A pontuação resumida descreve a capacidade funcional associada à dor lombar nas atividades da vida diária (por exemplo, "Você consegue se lavar e se secar da cabeça aos pés?") em adultos em uma escala de 0% (capacidade funcional mínima) a 100% (capacidade funcional máxima). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII. |
linha de base, um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-12)
Prazo: linha de base, três semanas, um ano
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Avaliar o estado de saúde mental e física durante as últimas quatro semanas. Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe. |
linha de base, três semanas, um ano
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: linha de base, três semanas, um ano
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Três itens para avaliar a intensidade da dor relatada pelos participantes no momento, bem como nos últimos seis meses (dor média e máxima). Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270. |
linha de base, três semanas, um ano
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Questionário de atividade física de Freiburg (FFkA)
Prazo: linha de base, um ano
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O FQPA mede a quantidade de atividade física em diferentes contextos realizados pelos participantes: ambiente ocupacional (classificação: movimento intenso, movimento moderado, principalmente sentado), bem como atividade física de lazer (por exemplo, jardinagem, subir escadas, caminhadas e ciclismo habituais, esportes). É composto por oito itens. Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64. |
linha de base, um ano
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Questionário de Manejo da Dor (FESV)
Prazo: linha de base, três semanas, um ano
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Questionário para avaliar estratégias cognitivas e comportamentais de enfrentamento da dor. Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Manual. Göttingen: Hogrefe. |
linha de base, três semanas, um ano
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Questionário de Evitação-Resistência (AEQ)
Prazo: linha de base, três semanas, um ano
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Questionário para avaliar o padrão de resposta de evitação de medo e o padrão de resposta de evitação e resistência à dor. Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Respostas relacionadas ao medo-evitação e resistência à dor: desenvolvimento e validação do Questionário de Evitação-Resistência (AEQ). Eur J Pain, 13 (6), 620-628. |
linha de base, três semanas, um ano
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Mudança da linha de base no Questionário de Habilidade Funcional de Hannover (FFbH-R) em 3 semanas
Prazo: linha de base, três semanas
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O FFbH-R é composto por doze itens com escala de resposta em três estágios (2=sim; 1=sim, mas com dificuldade; 0=não, ou apenas com auxílio). A pontuação resumida descreve a capacidade funcional associada à dor lombar nas atividades da vida diária (por exemplo, "Você consegue se lavar e se secar da cabeça aos pés?") em adultos em uma escala de 0% (capacidade funcional mínima) a 100% (capacidade funcional máxima). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII. |
linha de base, três semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: linha de base, três semanas, um ano
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Uma lista de verificação de auto-relato de 17 itens usando uma escala Likert de 4 pontos para avaliar o medo de movimento/nova lesão. Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB e Van Eek H (1995). Medo do movimento/(re)lesão na lombalgia crônica e sua relação com o desempenho comportamental. Pain, 62(3), 363-372. Nigbur K, Rusu A, Hallner D e Hasenbring M (2009). Medo de movimento/(re)lesão na dor crônica: validação preliminar de uma versão alemã da Tampa Scale for Kinesiophobia. Poster apresentado no Pain in Europe - 6th Congress of the European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lisboa 2009. |
linha de base, três semanas, um ano
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: linha de base, três semanas, um ano
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Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D).
Manual und Testunterlagen (2.
Aufl.).
Karlsruhe: Pfizer.
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linha de base, três semanas, um ano
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: linha de base, três semanas, um ano
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Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008).
Adaptação transcultural, confiabilidade e validade da versão alemã da Pain Catastrophizing Scale.
J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
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linha de base, três semanas, um ano
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Inventário de autocontrole (SSI-L)
Prazo: linha de base, um ano
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Fröhlich S & Kuhl J (2003).
Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen.
In: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.),
Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258).
Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
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linha de base, um ano
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Variáveis HAPA
Prazo: linha de base, três semanas, um ano
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As variáveis HAPA incluem conjuntos de itens sobre percepção de risco, autoeficácia, expectativas de resultado, intenção, planejamento de ação e enfrentamento e controle de ação em relação à atividade física. Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Preenchendo a lacuna intenção-comportamento: planejamento, autoeficácia e controle de ação na adoção e manutenção do exercício físico. Psychol Health, 20 (2), 143-160. Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Planejamento de ação e planejamento de enfrentamento para mudança de estilo de vida a longo prazo: teoria e avaliação. Eur J Soc Psychol (35), 565-576. |
linha de base, três semanas, um ano
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Estágio de mudança de comportamento
Prazo: linha de base, um ano
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A avaliação do estágio da mudança de comportamento contém a pergunta: você realizou exercícios físicos moderados por 30 minutos ou mais em um mínimo de 3 dias por semana? (avaliação: Não, e não pretendo fazê-lo - Não, mas estou pensando nisso - Não, mas pretendo fortemente fazê-lo - Sim, mas é difícil para mim - Sim e é fácil eu) e um item de validação ("Desde quando você está regularmente ativo como está agora?") Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Validade da avaliação do estágio na adoção e manutenção da atividade física e no consumo de frutas e hortaliças. Psicologia da Saúde (28), 183-193. |
linha de base, um ano
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Status de dor crônica graduada (GCPS)
Prazo: linha de base, um ano
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Seis itens para avaliar o número de dias com dor nos últimos seis meses, o histórico de dor e a incapacidade funcional devido à dor (adaptado para 6 meses). Korff M von, Ormel J, Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Classificando a gravidade da dor crônica. Dor, 50 (2), 133-149. |
linha de base, um ano
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Afastamento do trabalho por dor nas costas
Prazo: linha de base, um ano
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Dia autorreferido de licença médica devido a dor lombar nos últimos seis meses
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linha de base, um ano
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Utilização de cuidados de saúde devido à dor lombar
Prazo: linha de base, um ano
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Autorrelato de utilização de cuidados de saúde devido à dor lombar nos últimos seis meses
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linha de base, um ano
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Satisfação no trabalho
Prazo: linha de base, um ano
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Uma lista de verificação de auto-relato de 8 itens do IRES usando uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a satisfação no trabalho (variando de 1="concordo totalmente" a 5="discordo totalmente". Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Reabilitação, 44, 63-74. |
linha de base, um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0421-FSCP-0529
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