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Reabilitação Interprofissional para Adultos com Lombalgia Inespecífica Crônica (PASTOR)

8 de setembro de 2015 atualizado por: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Reabilitação Biopsicossocial Interprofissional para Otimizar a Reabilitação Ortopédica Multidisciplinar em Pacientes Internados para Dor Lombar Crônica

O objetivo principal do estudo é analisar a eficácia a longo prazo de um programa de reabilitação interprofissional e interdisciplinar denominado "PASTOR", com uma abordagem biopsicossocial para participantes com dor lombar crônica inespecífica (DLC) em comparação com o padrão de internação multidisciplinar ortopédica reabilitação (MOR) na Alemanha. Os investigadores levantaram a hipótese de que, em adultos com DLC, o programa de reabilitação PASTOR resultaria em um aumento significativamente maior na capacidade funcional 12 meses após a conclusão do programa em comparação com o MOR padrão para pacientes internados. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o PASTOR levaria a melhorias significativamente maiores em relação às cognições relacionadas à dor, estratégias de enfrentamento da dor, atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde e episódios de dor nas costas em comparação com o MOR padrão de internação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

536

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Alemanha, 97688
        • Frankenklinik
      • Bad Steben, Bavaria, Alemanha, 95138
        • Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
      • Schaufling, Bavaria, Alemanha, 94571
        • Asklepios Klinik Schaufling
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97070
        • University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • M51.2 Outro deslocamento do disco intervertebral especificado
  • M51.3 Outra degeneração do disco intervertebral especificada
  • nós de Schmorl M51.4
  • M51.8 Outros distúrbios do disco intervertebral especificados
  • M51.9 Transtorno do disco intervertebral, não especificado
  • M53.8 Outras dorsopatias especificadas
  • M53.9 dorsopatia, não especificada
  • M54.4 Lombalgia com ciática
  • M54.5 Dor lombar
  • M54.6 Dor na coluna torácica
  • M54.8 Outra dorsalgia
  • M54.9 Dorsalgia, não especificada

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
  • diagnóstico subjacente específico de dor nas costas (por exemplo, sintomas radiculares, mielopatia)
  • estado de saúde consideravelmente reduzido (p. comorbidade)
  • visão e audição consideravelmente reduzidas (não corrigidas)
  • condição psiquiátrica grave como diagnóstico secundário
  • incapacidade de falar alemão
  • pedido atual de aposentadoria antecipada ou pensão por invalidez (§51 SG V - lei alemã)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabilitação multidisciplinar
O objetivo central da reabilitação ortopédica (MOR) multidisciplinar em internamento é melhorar a saúde funcional com o foco principal na restauração e melhoria da capacidade de trabalho. A MOR dura em média 23 dias com uma extensão total de terapia de 48 horas em média. O MOR conta com uma equipe multiprofissional composta por médicos, psicólogos, esportistas, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, massagistas, assistentes sociais, nutricionistas e enfermeiras. As intervenções são realizadas principalmente em grupos abertos.

A reabilitação multidisciplinar inclui intervenções desde as dimensões físicas e psicológicas:

  • Educação saudável
  • terapia de exercícios
  • De volta à escola
  • tratamentos físicos
  • intervenções psicológicas em grupos e aconselhamento individual
  • reabilitação/aconselhamento social.
Experimental: Reabilitação interprofissional
O objetivo central da reabilitação interprofissional (PASTOR) é o desenvolvimento da autogestão ativa da dor lombar crônica inespecífica. O PASTOR é compatível com o MOR no que diz respeito à duração total e extensão total da terapia, às profissões incluídas e às dimensões das intervenções (física, psicológica). As diferenças entre PASTOR e MOR são caracterizadas por: a) uma combinação integradora de módulos relacionados à profissão dentro de uma abordagem de tratamento abrangente e consistente, b) um trabalho em equipe interprofissional e colaborativo baseado em módulos relacionados à profissão, c) o uso de métodos padronizados, mídia e materiais por todas as profissões da equipe terapêutica d) um manual altamente estruturado e detalhado para todo o processo de tratamento. As intervenções são realizadas em grupos fixos de oito a doze participantes.

A reabilitação interprofissional inclui também intervenções das dimensões físicas e psicológicas:

  • educação sobre dor lombar
  • terapia de exercícios comportamentais
  • lidando com a dor
  • relaxamento
  • informações relacionadas ao trabalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Habilidade Funcional de Hannover (FFbH-R) em 12 meses
Prazo: linha de base, um ano

O FFbH-R é composto por doze itens com escala de resposta em três estágios (2=sim; 1=sim, mas com dificuldade; 0=não, ou apenas com auxílio). A pontuação resumida descreve a capacidade funcional associada à dor lombar nas atividades da vida diária (por exemplo, "Você consegue se lavar e se secar da cabeça aos pés?") em adultos em uma escala de 0% (capacidade funcional mínima) a 100% (capacidade funcional máxima).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII.

linha de base, um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-12)
Prazo: linha de base, três semanas, um ano

Avaliar o estado de saúde mental e física durante as últimas quatro semanas.

Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.

linha de base, três semanas, um ano
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: linha de base, três semanas, um ano

Três itens para avaliar a intensidade da dor relatada pelos participantes no momento, bem como nos últimos seis meses (dor média e máxima).

Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270.

linha de base, três semanas, um ano
Questionário de atividade física de Freiburg (FFkA)
Prazo: linha de base, um ano

O FQPA mede a quantidade de atividade física em diferentes contextos realizados pelos participantes: ambiente ocupacional (classificação: movimento intenso, movimento moderado, principalmente sentado), bem como atividade física de lazer (por exemplo, jardinagem, subir escadas, caminhadas e ciclismo habituais, esportes). É composto por oito itens.

Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64.

linha de base, um ano
Questionário de Manejo da Dor (FESV)
Prazo: linha de base, três semanas, um ano

Questionário para avaliar estratégias cognitivas e comportamentais de enfrentamento da dor.

Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Manual. Göttingen: Hogrefe.

linha de base, três semanas, um ano
Questionário de Evitação-Resistência (AEQ)
Prazo: linha de base, três semanas, um ano

Questionário para avaliar o padrão de resposta de evitação de medo e o padrão de resposta de evitação e resistência à dor.

Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Respostas relacionadas ao medo-evitação e resistência à dor: desenvolvimento e validação do Questionário de Evitação-Resistência (AEQ). Eur J Pain, 13 (6), 620-628.

linha de base, três semanas, um ano
Mudança da linha de base no Questionário de Habilidade Funcional de Hannover (FFbH-R) em 3 semanas
Prazo: linha de base, três semanas

O FFbH-R é composto por doze itens com escala de resposta em três estágios (2=sim; 1=sim, mas com dificuldade; 0=não, ou apenas com auxílio). A pontuação resumida descreve a capacidade funcional associada à dor lombar nas atividades da vida diária (por exemplo, "Você consegue se lavar e se secar da cabeça aos pés?") em adultos em uma escala de 0% (capacidade funcional mínima) a 100% (capacidade funcional máxima).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII.

linha de base, três semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: linha de base, três semanas, um ano

Uma lista de verificação de auto-relato de 17 itens usando uma escala Likert de 4 pontos para avaliar o medo de movimento/nova lesão.

Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB e Van Eek H (1995). Medo do movimento/(re)lesão na lombalgia crônica e sua relação com o desempenho comportamental. Pain, 62(3), 363-372.

Nigbur K, Rusu A, Hallner D e Hasenbring M (2009). Medo de movimento/(re)lesão na dor crônica: validação preliminar de uma versão alemã da Tampa Scale for Kinesiophobia. Poster apresentado no Pain in Europe - 6th Congress of the European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lisboa 2009.

linha de base, três semanas, um ano
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: linha de base, três semanas, um ano
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D). Manual und Testunterlagen (2. Aufl.). Karlsruhe: Pfizer.
linha de base, três semanas, um ano
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: linha de base, três semanas, um ano
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008). Adaptação transcultural, confiabilidade e validade da versão alemã da Pain Catastrophizing Scale. J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
linha de base, três semanas, um ano
Inventário de autocontrole (SSI-L)
Prazo: linha de base, um ano
Fröhlich S & Kuhl J (2003). Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen. In: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.), Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258). Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
linha de base, um ano
Variáveis ​​HAPA
Prazo: linha de base, três semanas, um ano

As variáveis ​​HAPA incluem conjuntos de itens sobre percepção de risco, autoeficácia, expectativas de resultado, intenção, planejamento de ação e enfrentamento e controle de ação em relação à atividade física.

Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Preenchendo a lacuna intenção-comportamento: planejamento, autoeficácia e controle de ação na adoção e manutenção do exercício físico. Psychol Health, 20 (2), 143-160.

Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Planejamento de ação e planejamento de enfrentamento para mudança de estilo de vida a longo prazo: teoria e avaliação. Eur J Soc Psychol (35), 565-576.

linha de base, três semanas, um ano
Estágio de mudança de comportamento
Prazo: linha de base, um ano

A avaliação do estágio da mudança de comportamento contém a pergunta: você realizou exercícios físicos moderados por 30 minutos ou mais em um mínimo de 3 dias por semana? (avaliação: Não, e não pretendo fazê-lo - Não, mas estou pensando nisso - Não, mas pretendo fortemente fazê-lo - Sim, mas é difícil para mim - Sim e é fácil eu) e um item de validação ("Desde quando você está regularmente ativo como está agora?")

Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Validade da avaliação do estágio na adoção e manutenção da atividade física e no consumo de frutas e hortaliças. Psicologia da Saúde (28), 183-193.

linha de base, um ano
Status de dor crônica graduada (GCPS)
Prazo: linha de base, um ano

Seis itens para avaliar o número de dias com dor nos últimos seis meses, o histórico de dor e a incapacidade funcional devido à dor (adaptado para 6 meses).

Korff M von, Ormel J, Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Classificando a gravidade da dor crônica. Dor, 50 (2), 133-149.

linha de base, um ano
Afastamento do trabalho por dor nas costas
Prazo: linha de base, um ano
Dia autorreferido de licença médica devido a dor lombar nos últimos seis meses
linha de base, um ano
Utilização de cuidados de saúde devido à dor lombar
Prazo: linha de base, um ano
Autorrelato de utilização de cuidados de saúde devido à dor lombar nos últimos seis meses
linha de base, um ano
Satisfação no trabalho
Prazo: linha de base, um ano

Uma lista de verificação de auto-relato de 8 itens do IRES usando uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a satisfação no trabalho (variando de 1="concordo totalmente" a 5="discordo totalmente".

Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Reabilitação, 44, 63-74.

linha de base, um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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