- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02056951
Riabilitazione interprofessionale per adulti con lombalgia cronica aspecifica (PASTOR)
Riabilitazione biopsicosociale interprofessionale per ottimizzare il ricovero Riabilitazione ortopedica multidisciplinare per la lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Bad Kissingen, Bavaria, Germania, 97688
- Frankenklinik
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Bad Steben, Bavaria, Germania, 95138
- Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
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Schaufling, Bavaria, Germania, 94571
- Asklepios Klinik Schaufling
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97070
- University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- M51.2 Altro spostamento del disco intervertebrale specificato
- M51.3 Altra degenerazione del disco intervertebrale specificata
- M51.4 Nodi di Schmorl
- M51.8 Altri disturbi del disco intervertebrale specificati
- M51.9 Disturbo del disco intervertebrale, non specificato
- M53.8 Altre dorsopatie specificate
- M53.9 dorsopatia, non specificata
- M54.4 Lombalgia con sciatica
- M54.5 Lombalgia
- M54.6 Dolore alla colonna vertebrale toracica
- M54.8 Altra dorsalgia
- M54.9 Dorsalgia, non specificata
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- specifica diagnosi di base del mal di schiena (ad es. sintomi radicolari, mielopatia)
- stato di salute notevolmente ridotto (ad es. comorbidità)
- vista e udito notevolmente ridotti (non corretti)
- condizione psichiatrica grave come diagnosi secondaria
- incapacità di parlare tedesco
- attuale domanda di pensionamento anticipato o pensione di invalidità (§51 SG V - legge tedesca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione multidisciplinare
L'obiettivo centrale della riabilitazione ortopedica multidisciplinare ospedaliera (MOR) è migliorare la salute funzionale con l'obiettivo principale di ripristinare e migliorare la capacità lavorativa.
Un MOR dura in media 23 giorni con un'estensione totale della terapia di 48 ore in media.
MOR è fornito da un team multiprofessionale composto da medici, psicologi, terapisti sportivi, fisioterapisti, terapisti occupazionali, massaggiatori, assistenti sociali, dietologi e infermieri.
Gli interventi sono svolti prevalentemente in gruppi aperti.
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La riabilitazione multidisciplinare comprende interventi dalle dimensioni fisiche e psicologiche:
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Sperimentale: Riabilitazione interprofessionale
L'obiettivo centrale della riabilitazione interprofessionale (PASTOR) è lo sviluppo dell'autogestione attiva della lombalgia cronica aspecifica.
PASTOR è abbinato al MOR rispetto alla durata totale e all'estensione totale della terapia, alle professioni incluse e alle dimensioni degli interventi (fisici, psicologici).
Le differenze tra PASTOR e MOR sono caratterizzate da, a) una combinazione integrativa di moduli relativi alla professione all'interno di un approccio terapeutico completo e coerente, b) un lavoro di squadra interprofessionale e collaborativo basato su moduli relativi alla professione, c) l'uso di metodi standardizzati, media e materiali di tutte le professioni dell'équipe terapeutica d) un manuale altamente strutturato e dettagliato per l'intero processo di trattamento.
Gli interventi sono svolti in gruppi fissi da otto a dodici partecipanti.
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La riabilitazione interprofessionale comprende anche interventi dalla dimensione fisica e psicologica:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel questionario sull'abilità funzionale di Hannover (FFbH-R) a 12 mesi
Lasso di tempo: baseline, un anno
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Il FFbH-R è composto da dodici item con una scala di risposta a tre stadi (2=sì; 1=sì, ma con difficoltà; 0=no, o solo con assistenza). Il punteggio riassuntivo descrive l'abilità funzionale associata alla lombalgia nelle attività della vita quotidiana (ad es. "Puoi lavarti e asciugarti dalla testa ai piedi?") negli adulti su una scala dallo 0% (capacità funzionale minima) al 100% (capacità funzionale massima). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Riabilitazione, 34, I-VIII. |
baseline, un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (SF-12)
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno
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Per valutare lo stato di salute mentale e fisica durante le ultime quattro settimane. Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Gottinga: Hogrefe. |
basale, tre settimane, un anno
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno
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Tre elementi per valutare l'intensità del dolore riportata dai partecipanti al momento, così come durante gli ultimi sei mesi (dolore medio e massimo). Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270. |
basale, tre settimane, un anno
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Friburgo Questionario sull'attività fisica (FFkA)
Lasso di tempo: baseline, un anno
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L'FQPA misura la quantità di attività fisica svolta dai partecipanti in diversi contesti: contesto lavorativo (valutazione: movimento intenso, movimento moderato, prevalentemente seduti) e attività fisica nel tempo libero (ad es. giardinaggio, salire le scale, camminare e andare in bicicletta abitualmente, sport). Si compone di otto articoli. Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64. |
baseline, un anno
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Questionario sulla gestione del dolore (FESV)
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno
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Questionario per valutare le strategie di coping cognitivo e comportamentale del dolore. Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Manuale. Gottinga: Hogrefe. |
basale, tre settimane, un anno
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Questionario sull'evitamento-resistenza (AEQ)
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno
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Questionario per valutare il modello di risposta di paura-evitamento e il modello di risposta di evitamento-resistenza al dolore. Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Risposte al dolore correlate all'evitamento e alla resistenza: sviluppo e convalida del questionario di evitamento-resistenza (AEQ). Eur J Dolore, 13 (6), 620-628. |
basale, tre settimane, un anno
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Variazione rispetto al basale nel questionario sull'abilità funzionale di Hannover (FFbH-R) a 3 settimane
Lasso di tempo: basale, tre settimane
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Il FFbH-R è composto da dodici item con una scala di risposta a tre stadi (2=sì; 1=sì, ma con difficoltà; 0=no, o solo con assistenza). Il punteggio riassuntivo descrive l'abilità funzionale associata alla lombalgia nelle attività della vita quotidiana (ad es. "Puoi lavarti e asciugarti dalla testa ai piedi?") negli adulti su una scala dallo 0% (capacità funzionale minima) al 100% (capacità funzionale massima). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Riabilitazione, 34, I-VIII. |
basale, tre settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno
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Una checklist di autovalutazione di 17 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti per valutare la paura del movimento/nuova lesione. Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB e Van Eek H (1995). Paura del movimento/(ri) infortunio nella lombalgia cronica e sua relazione con le prestazioni comportamentali. Dolore, 62(3), 363-372. Nigbur K, Rusu A, Hallner D & Hasenbring M (2009). Paura del movimento/(ri) infortunio nel dolore cronico: convalida preliminare di una versione tedesca della scala di Tampa per la Kinesiofobia. Poster presentato a Pain in Europe - 6th Congress of the European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lisbona 2009. |
basale, tre settimane, un anno
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno
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Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D).
Istruzioni per l'uso e test (2.
Aufl.).
Karlsruhe: Pfizer.
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basale, tre settimane, un anno
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno
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Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008).
Adattamento interculturale, affidabilità e validità della versione tedesca della Pain Catastrophizing Scale.
J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
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basale, tre settimane, un anno
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Inventario di autocontrollo (SSI-L)
Lasso di tempo: baseline, un anno
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Fröhlich S & Kuhl J (2003).
Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen.
In: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.),
Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258).
Gottinga [u.a.]: Hogrefe.
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baseline, un anno
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Variabili HAPA
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno
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Le variabili HAPA includono insiemi di elementi sulla percezione del rischio, l'autoefficacia, le aspettative sui risultati, l'intenzione, la pianificazione dell'azione e del coping e il controllo dell'azione relativa all'attività fisica. Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Colmare il divario intenzione-comportamento: pianificazione, autoefficacia e controllo dell'azione nell'adozione e nel mantenimento dell'esercizio fisico. Psicol Salute, 20 (2), 143-160. Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Pianificazione dell'azione e pianificazione del coping per il cambiamento dello stile di vita a lungo termine: teoria e valutazione. Eur J Soc Psychol (35), 565-576. |
basale, tre settimane, un anno
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Fase del cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: baseline, un anno
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La valutazione della fase del cambiamento comportamentale contiene la domanda: hai svolto attività fisica moderata per 30 minuti o più per un minimo di 3 giorni alla settimana? (valutazione: No, e non ho intenzione di farlo - No, ma ci sto attualmente pensando - No, ma ho una forte intenzione di farlo - Sì, ma è difficile per me - Sì ed è facile me) e un elemento di convalida ("Da quando sei regolarmente attivo come lo sei adesso?") Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Validità della valutazione dello stadio nell'adozione e nel mantenimento dell'attività fisica e del consumo di frutta e verdura. Psicologia della salute (28), 183-193. |
baseline, un anno
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Stato di dolore cronico graduato (GCPS)
Lasso di tempo: baseline, un anno
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Sei item per valutare il numero di giorni con dolore negli ultimi sei mesi, la storia del dolore e la disabilità funzionale dovuta al dolore (adattato per 6 mesi). Korff M von, Ormel J, Keefe FJ e Dworkin SF (1992). Classificazione della gravità del dolore cronico. Dolore, 50 (2), 133-149. |
baseline, un anno
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Assenza dal lavoro per mal di schiena
Lasso di tempo: baseline, un anno
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Giorno autodichiarato di congedo per malattia a causa di lombalgia negli ultimi sei mesi
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baseline, un anno
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria a causa della lombalgia
Lasso di tempo: baseline, un anno
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria autodichiarato a causa di lombalgia negli ultimi sei mesi
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baseline, un anno
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Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: baseline, un anno
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Un elenco di autovalutazione di 8 voci dell'IRES che utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione sul lavoro (che va da 1 = "completo accordo" a 5 = "completo disaccordo". Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Riabilitazione, 44, 63-74. |
baseline, un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0421-FSCP-0529
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