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Riabilitazione interprofessionale per adulti con lombalgia cronica aspecifica (PASTOR)

8 settembre 2015 aggiornato da: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Riabilitazione biopsicosociale interprofessionale per ottimizzare il ricovero Riabilitazione ortopedica multidisciplinare per la lombalgia cronica

L'obiettivo primario dello studio è analizzare l'efficacia a lungo termine di un programma riabilitativo interprofessionale e interdisciplinare denominato "PASTOR", con un approccio biopsicosociale per i partecipanti con lombalgia cronica non specifica (CLBP) rispetto allo standard ortopedico multidisciplinare ospedaliero riabilitazione (MOR) in Germania. I ricercatori ipotizzano che negli adulti con CLBP il programma di riabilitazione PASTOR si tradurrebbe in un aumento significativamente maggiore dell'abilità funzionale 12 mesi dopo il completamento del programma rispetto al MOR ospedaliero standard. I ricercatori ipotizzano inoltre che PASTOR porterebbe a miglioramenti significativamente maggiori per quanto riguarda le cognizioni legate al dolore, le strategie di coping del dolore, l'attività fisica, la qualità della vita correlata alla salute e gli episodi di mal di schiena rispetto al MOR ospedaliero standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

536

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Germania, 97688
        • Frankenklinik
      • Bad Steben, Bavaria, Germania, 95138
        • Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
      • Schaufling, Bavaria, Germania, 94571
        • Asklepios Klinik Schaufling
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97070
        • University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • M51.2 Altro spostamento del disco intervertebrale specificato
  • M51.3 Altra degenerazione del disco intervertebrale specificata
  • M51.4 Nodi di Schmorl
  • M51.8 Altri disturbi del disco intervertebrale specificati
  • M51.9 Disturbo del disco intervertebrale, non specificato
  • M53.8 Altre dorsopatie specificate
  • M53.9 dorsopatia, non specificata
  • M54.4 Lombalgia con sciatica
  • M54.5 Lombalgia
  • M54.6 Dolore alla colonna vertebrale toracica
  • M54.8 Altra dorsalgia
  • M54.9 Dorsalgia, non specificata

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • specifica diagnosi di base del mal di schiena (ad es. sintomi radicolari, mielopatia)
  • stato di salute notevolmente ridotto (ad es. comorbidità)
  • vista e udito notevolmente ridotti (non corretti)
  • condizione psichiatrica grave come diagnosi secondaria
  • incapacità di parlare tedesco
  • attuale domanda di pensionamento anticipato o pensione di invalidità (§51 SG V - legge tedesca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione multidisciplinare
L'obiettivo centrale della riabilitazione ortopedica multidisciplinare ospedaliera (MOR) è migliorare la salute funzionale con l'obiettivo principale di ripristinare e migliorare la capacità lavorativa. Un MOR dura in media 23 giorni con un'estensione totale della terapia di 48 ore in media. MOR è fornito da un team multiprofessionale composto da medici, psicologi, terapisti sportivi, fisioterapisti, terapisti occupazionali, massaggiatori, assistenti sociali, dietologi e infermieri. Gli interventi sono svolti prevalentemente in gruppi aperti.

La riabilitazione multidisciplinare comprende interventi dalle dimensioni fisiche e psicologiche:

  • educazione alla salute
  • terapia fisica
  • ritorno a scuola
  • trattamenti fisici
  • interventi psicologici di gruppo e consulenze individuali
  • riabilitazione/consulenza sociale.
Sperimentale: Riabilitazione interprofessionale
L'obiettivo centrale della riabilitazione interprofessionale (PASTOR) è lo sviluppo dell'autogestione attiva della lombalgia cronica aspecifica. PASTOR è abbinato al MOR rispetto alla durata totale e all'estensione totale della terapia, alle professioni incluse e alle dimensioni degli interventi (fisici, psicologici). Le differenze tra PASTOR e MOR sono caratterizzate da, a) una combinazione integrativa di moduli relativi alla professione all'interno di un approccio terapeutico completo e coerente, b) un lavoro di squadra interprofessionale e collaborativo basato su moduli relativi alla professione, c) l'uso di metodi standardizzati, media e materiali di tutte le professioni dell'équipe terapeutica d) un manuale altamente strutturato e dettagliato per l'intero processo di trattamento. Gli interventi sono svolti in gruppi fissi da otto a dodici partecipanti.

La riabilitazione interprofessionale comprende anche interventi dalla dimensione fisica e psicologica:

  • educazione sulla lombalgia
  • terapia fisica comportamentale
  • affrontare il dolore
  • rilassamento
  • informazioni relative al lavoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'abilità funzionale di Hannover (FFbH-R) a 12 mesi
Lasso di tempo: baseline, un anno

Il FFbH-R è composto da dodici item con una scala di risposta a tre stadi (2=sì; 1=sì, ma con difficoltà; 0=no, o solo con assistenza). Il punteggio riassuntivo descrive l'abilità funzionale associata alla lombalgia nelle attività della vita quotidiana (ad es. "Puoi lavarti e asciugarti dalla testa ai piedi?") negli adulti su una scala dallo 0% (capacità funzionale minima) al 100% (capacità funzionale massima).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Riabilitazione, 34, I-VIII.

baseline, un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (SF-12)
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno

Per valutare lo stato di salute mentale e fisica durante le ultime quattro settimane.

Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Gottinga: Hogrefe.

basale, tre settimane, un anno
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno

Tre elementi per valutare l'intensità del dolore riportata dai partecipanti al momento, così come durante gli ultimi sei mesi (dolore medio e massimo).

Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270.

basale, tre settimane, un anno
Friburgo Questionario sull'attività fisica (FFkA)
Lasso di tempo: baseline, un anno

L'FQPA misura la quantità di attività fisica svolta dai partecipanti in diversi contesti: contesto lavorativo (valutazione: movimento intenso, movimento moderato, prevalentemente seduti) e attività fisica nel tempo libero (ad es. giardinaggio, salire le scale, camminare e andare in bicicletta abitualmente, sport). Si compone di otto articoli.

Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64.

baseline, un anno
Questionario sulla gestione del dolore (FESV)
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno

Questionario per valutare le strategie di coping cognitivo e comportamentale del dolore.

Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Manuale. Gottinga: Hogrefe.

basale, tre settimane, un anno
Questionario sull'evitamento-resistenza (AEQ)
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno

Questionario per valutare il modello di risposta di paura-evitamento e il modello di risposta di evitamento-resistenza al dolore.

Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Risposte al dolore correlate all'evitamento e alla resistenza: sviluppo e convalida del questionario di evitamento-resistenza (AEQ). Eur J Dolore, 13 (6), 620-628.

basale, tre settimane, un anno
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'abilità funzionale di Hannover (FFbH-R) a 3 settimane
Lasso di tempo: basale, tre settimane

Il FFbH-R è composto da dodici item con una scala di risposta a tre stadi (2=sì; 1=sì, ma con difficoltà; 0=no, o solo con assistenza). Il punteggio riassuntivo descrive l'abilità funzionale associata alla lombalgia nelle attività della vita quotidiana (ad es. "Puoi lavarti e asciugarti dalla testa ai piedi?") negli adulti su una scala dallo 0% (capacità funzionale minima) al 100% (capacità funzionale massima).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Riabilitazione, 34, I-VIII.

basale, tre settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno

Una checklist di autovalutazione di 17 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti per valutare la paura del movimento/nuova lesione.

Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB e Van Eek H (1995). Paura del movimento/(ri) infortunio nella lombalgia cronica e sua relazione con le prestazioni comportamentali. Dolore, 62(3), 363-372.

Nigbur K, Rusu A, Hallner D & Hasenbring M (2009). Paura del movimento/(ri) infortunio nel dolore cronico: convalida preliminare di una versione tedesca della scala di Tampa per la Kinesiofobia. Poster presentato a Pain in Europe - 6th Congress of the European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lisbona 2009.

basale, tre settimane, un anno
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D). Istruzioni per l'uso e test (2. Aufl.). Karlsruhe: Pfizer.
basale, tre settimane, un anno
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008). Adattamento interculturale, affidabilità e validità della versione tedesca della Pain Catastrophizing Scale. J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
basale, tre settimane, un anno
Inventario di autocontrollo (SSI-L)
Lasso di tempo: baseline, un anno
Fröhlich S & Kuhl J (2003). Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen. In: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.), Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258). Gottinga [u.a.]: Hogrefe.
baseline, un anno
Variabili HAPA
Lasso di tempo: basale, tre settimane, un anno

Le variabili HAPA includono insiemi di elementi sulla percezione del rischio, l'autoefficacia, le aspettative sui risultati, l'intenzione, la pianificazione dell'azione e del coping e il controllo dell'azione relativa all'attività fisica.

Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Colmare il divario intenzione-comportamento: pianificazione, autoefficacia e controllo dell'azione nell'adozione e nel mantenimento dell'esercizio fisico. Psicol Salute, 20 (2), 143-160.

Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Pianificazione dell'azione e pianificazione del coping per il cambiamento dello stile di vita a lungo termine: teoria e valutazione. Eur J Soc Psychol (35), 565-576.

basale, tre settimane, un anno
Fase del cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: baseline, un anno

La valutazione della fase del cambiamento comportamentale contiene la domanda: hai svolto attività fisica moderata per 30 minuti o più per un minimo di 3 giorni alla settimana? (valutazione: No, e non ho intenzione di farlo - No, ma ci sto attualmente pensando - No, ma ho una forte intenzione di farlo - Sì, ma è difficile per me - Sì ed è facile me) e un elemento di convalida ("Da quando sei regolarmente attivo come lo sei adesso?")

Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Validità della valutazione dello stadio nell'adozione e nel mantenimento dell'attività fisica e del consumo di frutta e verdura. Psicologia della salute (28), 183-193.

baseline, un anno
Stato di dolore cronico graduato (GCPS)
Lasso di tempo: baseline, un anno

Sei item per valutare il numero di giorni con dolore negli ultimi sei mesi, la storia del dolore e la disabilità funzionale dovuta al dolore (adattato per 6 mesi).

Korff M von, Ormel J, Keefe FJ e Dworkin SF (1992). Classificazione della gravità del dolore cronico. Dolore, 50 (2), 133-149.

baseline, un anno
Assenza dal lavoro per mal di schiena
Lasso di tempo: baseline, un anno
Giorno autodichiarato di congedo per malattia a causa di lombalgia negli ultimi sei mesi
baseline, un anno
Utilizzo dell'assistenza sanitaria a causa della lombalgia
Lasso di tempo: baseline, un anno
Utilizzo dell'assistenza sanitaria autodichiarato a causa di lombalgia negli ultimi sei mesi
baseline, un anno
Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: baseline, un anno

Un elenco di autovalutazione di 8 voci dell'IRES che utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione sul lavoro (che va da 1 = "completo accordo" a 5 = "completo disaccordo".

Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Riabilitazione, 44, 63-74.

baseline, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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