- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02056951
Interprofessionele revalidatie voor volwassenen met chronische aspecifieke lage rugpijn (PASTOR)
Interprofessionele biopsychosociale revalidatie om intramurale multidisciplinaire orthopedische revalidatie voor chronische lage-rugpijn te optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Bad Kissingen, Bavaria, Duitsland, 97688
- Frankenklinik
-
Bad Steben, Bavaria, Duitsland, 95138
- Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
-
Schaufling, Bavaria, Duitsland, 94571
- Asklepios Klinik Schaufling
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97070
- University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- M51.2 Andere gespecificeerde verplaatsing van de tussenwervelschijf
- M51.3 Overige gespecificeerde degeneratie van tussenwervelschijven
- M51.4 Schmorl's knooppunten
- M51.8 Overige gespecificeerde aandoeningen van de tussenwervelschijf
- M51.9 Tussenwervelschijfaandoening, niet gespecificeerd
- M53.8 Overige gespecificeerde dorsopathieën
- M53.9 dorsopathie, niet gespecificeerd
- M54.4 Lumbago met ischias
- M54.5 Lage rugpijn
- M54.6 Pijn in de thoracale wervelkolom
- M54.8 Andere dorsalgie
- M54.9 Dorsalgie, niet gespecificeerd
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- specifieke onderliggende diagnose van rugpijn (bijv. radiculaire symptomen, myelopathie)
- sterk verminderde gezondheidstoestand (bijv. comorbiditeit)
- aanzienlijk verminderd zicht en gehoor (niet gecorrigeerd)
- ernstige psychiatrische aandoening als nevendiagnose
- onvermogen om Duits te spreken
- huidige aanvraag voor vervroegd pensioen of invaliditeitspensioen (§51 SG V - Duitse wet)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Multidisciplinaire revalidatie
Het centrale doel van intramurale multidisciplinaire orthopedische revalidatie (MOR) is het verbeteren van de functionele gezondheid met de nadruk op herstel en verbetering van het werkvermogen.
Een MOR duurt gemiddeld 23 dagen met een totale therapieduur van gemiddeld 48 uur.
MOR wordt uitgevoerd door een multiprofessioneel team bestaande uit artsen, psychologen, sporttherapeuten, fysiotherapeuten, ergotherapeuten, masseurs, maatschappelijk werkers, diëtisten en verpleegkundigen.
De interventies worden voornamelijk uitgevoerd in open groepen.
|
Multidisciplinaire revalidatie omvat interventies vanuit de fysieke en psychologische dimensies:
|
|
Experimenteel: Interprofessionele revalidatie
De centrale doelstelling van de interprofessionele revalidatie (PASTOR) is de ontwikkeling van actief zelfmanagement van chronische aspecifieke lage-rugpijn.
PASTOR is afgestemd op de MOR wat betreft de totale duur en totale omvang van de therapie, de opgenomen beroepen en de interventiedimensies (fysiek, psychisch).
De verschillen tussen PASTOR en MOR worden gekenmerkt door: a) een integratieve combinatie van beroepsgerelateerde modules binnen een alomvattende en consistente behandelaanpak, b) een interprofessioneel en collaboratief teamwerk op basis van beroepsgerelateerde modules, c) het gebruik van gestandaardiseerde methoden, media en materialen door alle beroepsgroepen in het therapeutisch team d) een zeer gestructureerde en gedetailleerde handleiding voor het gehele behandeltraject.
De interventies worden uitgevoerd in vaste groepen van acht tot twaalf deelnemers.
|
Interprofessionele revalidatie omvat ook interventies vanuit de fysieke en psychologische dimensies:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, een jaar
|
De FFbH-R bestaat uit twaalf items met een drietraps antwoordschaal (2=ja; 1=ja, maar met moeite; 0=nee, of alleen met hulp). De samenvattende score beschrijft het functionele vermogen dat geassocieerd is met lage rugpijn bij activiteiten van het dagelijks leven (bijv. "Kun je jezelf van top tot teen wassen en afdrogen?") bij volwassenen op een schaal van 0% (minimaal functioneel vermogen) tot 100% (maximaal functioneel vermogen). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Revalidatie, 34, I-VIII. |
basislijn, een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar
|
Om de mentale en fysieke gezondheidstoestand van de afgelopen vier weken te beoordelen. Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe. |
basislijn, drie weken, een jaar
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar
|
Drie items om de door de deelnemers gerapporteerde pijnintensiteit op dit moment en gedurende de afgelopen zes maanden te beoordelen (gemiddelde en maximale pijn). Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung en empirische Überprüfung van de Duitse Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270. |
basislijn, drie weken, een jaar
|
|
Freiburg-vragenlijst voor fysieke activiteit (FFkA)
Tijdsspanne: basislijn, een jaar
|
De FQPA meet de mate van fysieke activiteit in verschillende contexten uitgevoerd door de deelnemers: beroepssituatie (score: intensieve beweging, matige beweging, voornamelijk zitten) en fysieke activiteit in de vrije tijd (bijv. tuinieren, traplopen, regelmatig wandelen en fietsen, sporten). Het bestaat uit acht items. Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen van de Körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung en Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64. |
basislijn, een jaar
|
|
Pijn Management Vragenlijst (FESV)
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar
|
Vragenlijst om cognitieve en gedragsmatige strategieën voor het omgaan met pijn te beoordelen. Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Handmatig. Göttingen: Hogrefe. |
basislijn, drie weken, een jaar
|
|
Vragenlijst vermijden-uithoudingsvermogen (AEQ)
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar
|
Vragenlijst om angst-vermijdingsreactiepatroon en vermijding-uithoudingsvermogen-reactiepatroon op pijn te beoordelen. Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Angst-vermijdings- en uithoudingsgerelateerde reacties op pijn: ontwikkeling en validatie van de Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ). Eur J Pijn, 13 (6), 620-628. |
basislijn, drie weken, een jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) na 3 weken
Tijdsspanne: basislijn, drie weken
|
De FFbH-R bestaat uit twaalf items met een drietraps antwoordschaal (2=ja; 1=ja, maar met moeite; 0=nee, of alleen met hulp). De samenvattende score beschrijft het functionele vermogen dat geassocieerd is met lage rugpijn bij activiteiten van het dagelijks leven (bijv. "Kun je jezelf van top tot teen wassen en afdrogen?") bij volwassenen op een schaal van 0% (minimaal functioneel vermogen) tot 100% (maximaal functioneel vermogen). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Revalidatie, 34, I-VIII. |
basislijn, drie weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar
|
Een zelfrapportagechecklist met 17 items met behulp van een 4-punts Likert-schaal om angst voor beweging/hernieuwd letsel te beoordelen. Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB, & Van Eek H (1995). Angst voor beweging/(ver)blessure bij chronische lage rugpijn en de relatie met gedragsprestaties. Pijn, 62(3), 363-372. Nigbur K, Rusu A, Hallner D & Hasenbring M (2009). Angst voor beweging / (her) letsel bij chronische pijn: voorlopige validatie van een Duitse versie van de Tampa-schaal voor kinesiofobie. Poster gepresenteerd op Pain in Europe - 6e congres van de Europese Federatie van IASP® Chapters (EFIC), Lissabon 2009. |
basislijn, drie weken, een jaar
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar
|
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D).
Handleiding en testonderlagen (2.
Aufl.).
Karlsruhe: Pfizer.
|
basislijn, drie weken, een jaar
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar
|
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008).
Interculturele aanpassing, betrouwbaarheid en validiteit van de Duitse versie van de Pain Catastrophizing Scale.
J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
|
basislijn, drie weken, een jaar
|
|
Zelfcontrole inventaris (SSI-L)
Tijdsspanne: basislijn, een jaar
|
Fröhlich S & Kuhl J (2003).
Das Selbststeuerungsinventar: Decomponierung volitionaler Funktionen.
In: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.),
Diagnose van motivatie en zelfstudie (S. 221-258).
Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
|
basislijn, een jaar
|
|
HAPA-variabelen
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar
|
HAPA-variabelen omvatten reeksen items over de risicoperceptie, zelfeffectiviteit, uitkomstverwachtingen, intentie, actie- en copingplanning en actiecontrole met betrekking tot fysieke activiteit. Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). De kloof tussen intentie en gedrag overbruggen: planning, zelfeffectiviteit en actiecontrole bij het aannemen en onderhouden van lichaamsbeweging. Psychol Gezondheid, 20 (2), 143-160. Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Actieplanning en copingplanning voor levensstijlverandering op de lange termijn: theorie en beoordeling. Eur J Soc Psychol (35), 565-576. |
basislijn, drie weken, een jaar
|
|
Fase van gedragsverandering
Tijdsspanne: basislijn, een jaar
|
De fase-evaluatie van gedragsverandering omvat de vraag: Hebt u minimaal 3 dagen per week gedurende 30 minuten of langer matig lichamelijk lichamelijk werk verricht? (beoordeling: Nee, en dat ben ik niet van plan - Nee, maar daar ben ik momenteel over aan het nadenken - Nee, maar dat ben ik sterk van plan - Ja, maar dat vind ik moeilijk - Ja en dat is makkelijk ik), en een validatie-item ("Sinds wanneer ben je regelmatig actief zoals je nu bent?") Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Validiteit van stadiumbeoordeling bij het aannemen en behouden van fysieke activiteit en groente- en fruitconsumptie. Gezondheidspsychologie (28), 183-193. |
basislijn, een jaar
|
|
Graded Chronic Pain Status (GCPS)
Tijdsspanne: basislijn, een jaar
|
Zes items om het aantal dagen met pijn gedurende de laatste zes maanden, de geschiedenis van pijn en de functionele beperking als gevolg van pijn te beoordelen (aangepast voor 6 maanden). Korff M von, Ormel J, Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Beoordeling van de ernst van chronische pijn. Pijn, 50 (2), 133-149. |
basislijn, een jaar
|
|
Vrije tijd voor rugpijn
Tijdsspanne: basislijn, een jaar
|
Zelfgerapporteerde ziektedag vanwege lage rugpijn in de afgelopen zes maanden
|
basislijn, een jaar
|
|
Zorggebruik vanwege lage rugpijn
Tijdsspanne: basislijn, een jaar
|
Zelfgerapporteerd zorggebruik vanwege lage rugpijn in de afgelopen zes maanden
|
basislijn, een jaar
|
|
Werktevredenheid
Tijdsspanne: basislijn, een jaar
|
Een 8-item zelfrapportagechecklist van de IRES met behulp van een 5-punts Likert-schaal om werktevredenheid te beoordelen (variërend van 1 = "helemaal mee eens" tot 5 = "volledig mee oneens". Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung en psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitatie, 44, 63-74. |
basislijn, een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0421-FSCP-0529
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .