Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interprofessionele revalidatie voor volwassenen met chronische aspecifieke lage rugpijn (PASTOR)

8 september 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Interprofessionele biopsychosociale revalidatie om intramurale multidisciplinaire orthopedische revalidatie voor chronische lage-rugpijn te optimaliseren

Het primaire doel van de studie is het analyseren van de effectiviteit op lange termijn van een interprofessioneel en interdisciplinair revalidatieprogramma genaamd "PASTOR", met een biopsychosociale benadering voor deelnemers met chronische niet-specifieke lage-rugpijn (CLRP) in vergelijking met het standaard intramurale multidisciplinaire orthopedische programma. revalidatie (MOR) in Duitsland. De onderzoekers veronderstellen dat bij volwassenen met CLRP het revalidatieprogramma PASTOR zou resulteren in een significant hogere toename van het functionele vermogen 12 maanden na voltooiing van het programma in vergelijking met de standaard intramurale MOR. De onderzoekers veronderstellen verder dat PASTOR zou leiden tot aanzienlijk grotere verbeteringen met betrekking tot pijngerelateerde cognities, strategieën om met pijn om te gaan, fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en rugpijnepisoden in vergelijking met de standaard MOR voor intramurale patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

536

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Duitsland, 97688
        • Frankenklinik
      • Bad Steben, Bavaria, Duitsland, 95138
        • Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
      • Schaufling, Bavaria, Duitsland, 94571
        • Asklepios Klinik Schaufling
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97070
        • University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • M51.2 Andere gespecificeerde verplaatsing van de tussenwervelschijf
  • M51.3 Overige gespecificeerde degeneratie van tussenwervelschijven
  • M51.4 Schmorl's knooppunten
  • M51.8 Overige gespecificeerde aandoeningen van de tussenwervelschijf
  • M51.9 Tussenwervelschijfaandoening, niet gespecificeerd
  • M53.8 Overige gespecificeerde dorsopathieën
  • M53.9 dorsopathie, niet gespecificeerd
  • M54.4 Lumbago met ischias
  • M54.5 Lage rugpijn
  • M54.6 Pijn in de thoracale wervelkolom
  • M54.8 Andere dorsalgie
  • M54.9 Dorsalgie, niet gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • specifieke onderliggende diagnose van rugpijn (bijv. radiculaire symptomen, myelopathie)
  • sterk verminderde gezondheidstoestand (bijv. comorbiditeit)
  • aanzienlijk verminderd zicht en gehoor (niet gecorrigeerd)
  • ernstige psychiatrische aandoening als nevendiagnose
  • onvermogen om Duits te spreken
  • huidige aanvraag voor vervroegd pensioen of invaliditeitspensioen (§51 SG V - Duitse wet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Multidisciplinaire revalidatie
Het centrale doel van intramurale multidisciplinaire orthopedische revalidatie (MOR) is het verbeteren van de functionele gezondheid met de nadruk op herstel en verbetering van het werkvermogen. Een MOR duurt gemiddeld 23 dagen met een totale therapieduur van gemiddeld 48 uur. MOR wordt uitgevoerd door een multiprofessioneel team bestaande uit artsen, psychologen, sporttherapeuten, fysiotherapeuten, ergotherapeuten, masseurs, maatschappelijk werkers, diëtisten en verpleegkundigen. De interventies worden voornamelijk uitgevoerd in open groepen.

Multidisciplinaire revalidatie omvat interventies vanuit de fysieke en psychologische dimensies:

  • gezondheidsopleiding
  • oefentherapie
  • terug school
  • lichamelijke behandelingen
  • psychologische interventies in groepen en individuele begeleiding
  • revalidatie/sociale begeleiding.
Experimenteel: Interprofessionele revalidatie
De centrale doelstelling van de interprofessionele revalidatie (PASTOR) is de ontwikkeling van actief zelfmanagement van chronische aspecifieke lage-rugpijn. PASTOR is afgestemd op de MOR wat betreft de totale duur en totale omvang van de therapie, de opgenomen beroepen en de interventiedimensies (fysiek, psychisch). De verschillen tussen PASTOR en MOR worden gekenmerkt door: a) een integratieve combinatie van beroepsgerelateerde modules binnen een alomvattende en consistente behandelaanpak, b) een interprofessioneel en collaboratief teamwerk op basis van beroepsgerelateerde modules, c) het gebruik van gestandaardiseerde methoden, media en materialen door alle beroepsgroepen in het therapeutisch team d) een zeer gestructureerde en gedetailleerde handleiding voor het gehele behandeltraject. De interventies worden uitgevoerd in vaste groepen van acht tot twaalf deelnemers.

Interprofessionele revalidatie omvat ook interventies vanuit de fysieke en psychologische dimensies:

  • voorlichting over lage rugpijn
  • gedragsoefentherapie
  • omgaan met pijn
  • ontspanning
  • werk gerelateerde informatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, een jaar

De FFbH-R bestaat uit twaalf items met een drietraps antwoordschaal (2=ja; 1=ja, maar met moeite; 0=nee, of alleen met hulp). De samenvattende score beschrijft het functionele vermogen dat geassocieerd is met lage rugpijn bij activiteiten van het dagelijks leven (bijv. "Kun je jezelf van top tot teen wassen en afdrogen?") bij volwassenen op een schaal van 0% (minimaal functioneel vermogen) tot 100% (maximaal functioneel vermogen).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Revalidatie, 34, I-VIII.

basislijn, een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar

Om de mentale en fysieke gezondheidstoestand van de afgelopen vier weken te beoordelen.

Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.

basislijn, drie weken, een jaar
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar

Drie items om de door de deelnemers gerapporteerde pijnintensiteit op dit moment en gedurende de afgelopen zes maanden te beoordelen (gemiddelde en maximale pijn).

Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung en empirische Überprüfung van de Duitse Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270.

basislijn, drie weken, een jaar
Freiburg-vragenlijst voor fysieke activiteit (FFkA)
Tijdsspanne: basislijn, een jaar

De FQPA meet de mate van fysieke activiteit in verschillende contexten uitgevoerd door de deelnemers: beroepssituatie (score: intensieve beweging, matige beweging, voornamelijk zitten) en fysieke activiteit in de vrije tijd (bijv. tuinieren, traplopen, regelmatig wandelen en fietsen, sporten). Het bestaat uit acht items.

Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen van de Körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung en Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64.

basislijn, een jaar
Pijn Management Vragenlijst (FESV)
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar

Vragenlijst om cognitieve en gedragsmatige strategieën voor het omgaan met pijn te beoordelen.

Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Handmatig. Göttingen: Hogrefe.

basislijn, drie weken, een jaar
Vragenlijst vermijden-uithoudingsvermogen (AEQ)
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar

Vragenlijst om angst-vermijdingsreactiepatroon en vermijding-uithoudingsvermogen-reactiepatroon op pijn te beoordelen.

Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Angst-vermijdings- en uithoudingsgerelateerde reacties op pijn: ontwikkeling en validatie van de Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ). Eur J Pijn, 13 (6), 620-628.

basislijn, drie weken, een jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) na 3 weken
Tijdsspanne: basislijn, drie weken

De FFbH-R bestaat uit twaalf items met een drietraps antwoordschaal (2=ja; 1=ja, maar met moeite; 0=nee, of alleen met hulp). De samenvattende score beschrijft het functionele vermogen dat geassocieerd is met lage rugpijn bij activiteiten van het dagelijks leven (bijv. "Kun je jezelf van top tot teen wassen en afdrogen?") bij volwassenen op een schaal van 0% (minimaal functioneel vermogen) tot 100% (maximaal functioneel vermogen).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Revalidatie, 34, I-VIII.

basislijn, drie weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar

Een zelfrapportagechecklist met 17 items met behulp van een 4-punts Likert-schaal om angst voor beweging/hernieuwd letsel te beoordelen.

Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB, & Van Eek H (1995). Angst voor beweging/(ver)blessure bij chronische lage rugpijn en de relatie met gedragsprestaties. Pijn, 62(3), 363-372.

Nigbur K, Rusu A, Hallner D & Hasenbring M (2009). Angst voor beweging / (her) letsel bij chronische pijn: voorlopige validatie van een Duitse versie van de Tampa-schaal voor kinesiofobie. Poster gepresenteerd op Pain in Europe - 6e congres van de Europese Federatie van IASP® Chapters (EFIC), Lissabon 2009.

basislijn, drie weken, een jaar
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D). Handleiding en testonderlagen (2. Aufl.). Karlsruhe: Pfizer.
basislijn, drie weken, een jaar
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008). Interculturele aanpassing, betrouwbaarheid en validiteit van de Duitse versie van de Pain Catastrophizing Scale. J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
basislijn, drie weken, een jaar
Zelfcontrole inventaris (SSI-L)
Tijdsspanne: basislijn, een jaar
Fröhlich S & Kuhl J (2003). Das Selbststeuerungsinventar: Decomponierung volitionaler Funktionen. In: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.), Diagnose van motivatie en zelfstudie (S. 221-258). Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
basislijn, een jaar
HAPA-variabelen
Tijdsspanne: basislijn, drie weken, een jaar

HAPA-variabelen omvatten reeksen items over de risicoperceptie, zelfeffectiviteit, uitkomstverwachtingen, intentie, actie- en copingplanning en actiecontrole met betrekking tot fysieke activiteit.

Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). De kloof tussen intentie en gedrag overbruggen: planning, zelfeffectiviteit en actiecontrole bij het aannemen en onderhouden van lichaamsbeweging. Psychol Gezondheid, 20 (2), 143-160.

Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Actieplanning en copingplanning voor levensstijlverandering op de lange termijn: theorie en beoordeling. Eur J Soc Psychol (35), 565-576.

basislijn, drie weken, een jaar
Fase van gedragsverandering
Tijdsspanne: basislijn, een jaar

De fase-evaluatie van gedragsverandering omvat de vraag: Hebt u minimaal 3 dagen per week gedurende 30 minuten of langer matig lichamelijk lichamelijk werk verricht? (beoordeling: Nee, en dat ben ik niet van plan - Nee, maar daar ben ik momenteel over aan het nadenken - Nee, maar dat ben ik sterk van plan - Ja, maar dat vind ik moeilijk - Ja en dat is makkelijk ik), en een validatie-item ("Sinds wanneer ben je regelmatig actief zoals je nu bent?")

Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Validiteit van stadiumbeoordeling bij het aannemen en behouden van fysieke activiteit en groente- en fruitconsumptie. Gezondheidspsychologie (28), 183-193.

basislijn, een jaar
Graded Chronic Pain Status (GCPS)
Tijdsspanne: basislijn, een jaar

Zes items om het aantal dagen met pijn gedurende de laatste zes maanden, de geschiedenis van pijn en de functionele beperking als gevolg van pijn te beoordelen (aangepast voor 6 maanden).

Korff M von, Ormel J, Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Beoordeling van de ernst van chronische pijn. Pijn, 50 (2), 133-149.

basislijn, een jaar
Vrije tijd voor rugpijn
Tijdsspanne: basislijn, een jaar
Zelfgerapporteerde ziektedag vanwege lage rugpijn in de afgelopen zes maanden
basislijn, een jaar
Zorggebruik vanwege lage rugpijn
Tijdsspanne: basislijn, een jaar
Zelfgerapporteerd zorggebruik vanwege lage rugpijn in de afgelopen zes maanden
basislijn, een jaar
Werktevredenheid
Tijdsspanne: basislijn, een jaar

Een 8-item zelfrapportagechecklist van de IRES met behulp van een 5-punts Likert-schaal om werktevredenheid te beoordelen (variërend van 1 = "helemaal mee eens" tot 5 = "volledig mee oneens".

Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung en psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitatie, 44, 63-74.

basislijn, een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren