Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakmaközi rehabilitáció krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő felnőttek számára (PASTOR)

2015. szeptember 8. frissítette: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Interprofesszionális biopszichoszociális rehabilitáció a fekvőbeteg multidiszciplináris ortopédiai rehabilitáció optimalizálására krónikus derékfájás esetén

A tanulmány elsődleges célja a „PASTOR” elnevezésű interprofesszionális és interdiszciplináris rehabilitációs program hosszú távú hatékonyságának elemzése, biopszichoszociális megközelítéssel a krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalomban (CLBP) szenvedők számára, összehasonlítva a standard fekvőbeteg multidiszciplináris ortopédiai programokkal. rehabilitáció (MOR) Németországban. A kutatók azt feltételezik, hogy a CLBP-ben szenvedő felnőtteknél a PASTOR rehabilitációs program szignifikánsan nagyobb funkcionális képesség-növekedést eredményezne a program befejezése után 12 hónappal, mint a standard fekvőbeteg MOR. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a PASTOR szignifikánsan nagyobb javulást eredményezne a fájdalommal kapcsolatos kognitív képességek, a fájdalommegküzdési stratégiák, a fizikai aktivitás, az egészséggel összefüggő életminőség és a hátfájás epizódok terén, mint a standard fekvőbeteg MOR.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

536

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Németország, 97688
        • Frankenklinik
      • Bad Steben, Bavaria, Németország, 95138
        • Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
      • Schaufling, Bavaria, Németország, 94571
        • Asklepios Klinik Schaufling
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97070
        • University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • M51.2 Egyéb meghatározott csigolyaközi porckorong elmozdulás
  • M51.3 Egyéb meghatározott csigolyaközi porckorong degeneráció
  • M51.4 Schmorl-csomópontok
  • M51.8 Egyéb meghatározott csigolyaközi porckorong rendellenességek
  • M51.9 Csigolyaközi porckorong rendellenesség, nem meghatározott
  • M53.8 Egyéb meghatározott dorsopathiák
  • M53.9 dorsopathia, nem meghatározott
  • M54.4 Lumbago isiász
  • M54.5 Derékfájás
  • M54.6 Fájdalom a mellkasi gerincben
  • M54.8 Egyéb dorsalgia
  • M54.9 Dorsalgia, nem meghatározott

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 65 év feletti
  • a hátfájás specifikus alapdiagnózisa (pl. radikuláris tünetek, myelopathia)
  • jelentősen csökkent egészségi állapot (pl. társbetegség)
  • jelentősen csökkent látás és hallás (nem korrigált)
  • súlyos pszichiátriai állapot másodlagos diagnózisként
  • képtelenség németül beszélni
  • aktuális korkedvezményes vagy rokkantsági nyugdíj iránti kérelem (SG V. §51 – német jog)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Multidiszciplináris rehabilitáció
A fekvőbeteg multidiszciplináris ortopédiai rehabilitáció (MOR) központi célja a funkcionális egészség javítása, különös tekintettel a munkaképesség helyreállítására és javítására. A MOR átlagosan 23 napig tart, átlagosan 48 órás teljes terápia mellett. A MOR-t egy multiprofesszionális csapat biztosítja, amely orvosokból, pszichológusokból, sportterapeutákból, gyógytornászokból, foglalkozási terapeutákból, masszőrökből, szociális munkásokból, dietetikusokból és ápolónőkből áll. A beavatkozások főként nyílt csoportokban valósulnak meg.

A multidiszciplináris rehabilitáció fizikai és pszichológiai dimenziójú beavatkozásokat foglal magában:

  • egészségnevelés
  • tornaterápia
  • vissza az iskolába
  • fizikai kezelések
  • csoportos pszichológiai beavatkozások és egyéni tanácsadás
  • rehabilitáció/szociális tanácsadás.
Kísérleti: Szakmaközi rehabilitáció
A szakmaközi rehabilitáció (PASTOR) központi célja a krónikus, nem specifikus derékfájás aktív önkezelésének fejlesztése. A PASTOR a terápia teljes időtartama és teljes terjedelme, a bevont szakmák és a beavatkozások dimenziói (fizikai, pszichológiai) tekintetében illeszkedik a MOR-hoz. A PASTOR és a MOR közötti különbségeket a) a szakmához kapcsolódó modulok integráló kombinációja egy átfogó és konzisztens kezelési megközelítésen belül, b) a szakmához kapcsolódó modulokon alapuló szakmaközi és kollaboratív csapatmunka, c) szabványosított módszerek, média, ill. anyagok a terápiás csapat minden szakmától d) egy jól strukturált és részletes kézikönyv a teljes kezelési folyamathoz. A beavatkozásokat rögzített csoportokban végzik, nyolc-tizenkét résztvevővel.

Az interprofesszionális rehabilitáció magában foglalja a fizikai és pszichológiai dimenziójú beavatkozásokat is:

  • derékfájásról szóló oktatás
  • viselkedési gyakorlatterápia
  • megbirkózni a fájdalommal
  • kikapcsolódás
  • munkával kapcsolatos információk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hannoveri funkcionális képesség kérdőív (FFbH-R) kiindulási állapotához képest 12 hónapban
Időkeret: alapérték, egy év

Az FFbH-R tizenkét tételből áll, három fokozatú válaszskálával (2=igen; 1=igen, de nehezen; 0=nem, vagy csak segítséggel). Az összefoglaló pontszám a derékfájással összefüggő funkcionális képességeket írja le a mindennapi tevékenységek során (pl. „Te meg tudja mosni és megszárítani magát tetőtől talpig?”) felnőtteknél a 0%-tól (minimális funkcionális képesség) 100%-ig (maximális funkcionális képesség) terjedő skálán.

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII.

alapérték, egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12)
Időkeret: alapérték, három hét, egy év

Az elmúlt négy hét mentális és fizikai egészségi állapotának felmérése.

Bullinger M és Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.

alapérték, három hét, egy év
Numerikus minősítési skála (NRS)
Időkeret: alapérték, három hét, egy év

Három elem a résztvevők által jelentett fájdalom intenzitásának értékeléséhez pillanatnyilag, valamint az elmúlt hat hónapban (átlagos és maximális fájdalom).

Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270.

alapérték, három hét, egy év
Freiburg Fizikai aktivitás kérdőíve (FFkA)
Időkeret: alapérték, egy év

Az FQPA a résztvevők által végzett különböző kontextusokban végzett fizikai aktivitás mértékét méri: foglalkozási környezet (besorolás: intenzív mozgás, mérsékelt mozgás, többnyire ülő), valamint szabadidős fizikai aktivitás (pl. kertészkedés, lépcsőzés, szokásos séta és kerékpározás, sport). Nyolc elemből áll.

Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64.

alapérték, egy év
Fájdalomkezelési kérdőív (FESV)
Időkeret: alapérték, három hét, egy év

Kérdőív a kognitív és viselkedési fájdalomkezelési stratégiák értékelésére.

Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Kézikönyv. Göttingen: Hogrefe.

alapérték, három hét, egy év
Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ)
Időkeret: alapérték, három hét, egy év

Kérdőív a félelem-elkerülő válaszmintázat és a fájdalomra adott elkerülés-kitartás válaszmintázatának felmérésére.

Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). A félelem elkerülésével és a kitartással kapcsolatos válaszok a fájdalomra: az Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ) kidolgozása és validálása. Eur J Pain, 13 (6), 620-628.

alapérték, három hét, egy év
Változás a hannoveri funkcionális képesség kérdőív (FFbH-R) kiindulási állapotához képest 3 hetes
Időkeret: alapérték, három hét

Az FFbH-R tizenkét tételből áll, három fokozatú válaszskálával (2=igen; 1=igen, de nehezen; 0=nem, vagy csak segítséggel). Az összefoglaló pontszám a derékfájással összefüggő funkcionális képességeket írja le a mindennapi tevékenységek során (pl. „Te meg tudja mosni és megszárítani magát tetőtől talpig?”) felnőtteknél a 0%-tól (minimális funkcionális képesség) 100%-ig (maximális funkcionális képesség) terjedő skálán.

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII.

alapérték, három hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: alapérték, három hét, egy év

Egy 17 tételes önbeszámoló ellenőrző lista 4 pontos Likert-skálával a mozgástól/újbóli sérüléstől való félelem felmérésére.

Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB és Van Eek H (1995). A mozgástól/(újra)sérüléstől való félelem krónikus derékfájdalmakban és kapcsolata a viselkedési teljesítménnyel. Pain, 62(3), 363-372.

Nigbur K, Rusu A, Hallner D & Hasenbring M (2009). A mozgástól/(újra)sérüléstől való félelem krónikus fájdalom esetén: A Tampa Scale for Kinesiophobia német változatának előzetes validálása. Poszter bemutatása a Pain in Europe - Az IASP® Chapters Európai Szövetségének (EFIC) 6. kongresszusán, Lisszabon 2009.

alapérték, három hét, egy év
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Időkeret: alapérték, három hét, egy év
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D). Manual und Testunterlagen (2. Aufl.). Karlsruhe: Pfizer.
alapérték, három hét, egy év
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: alapérték, három hét, egy év
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008). A Pain Catastrophizing Scale német változatának kultúrák közötti adaptációja, megbízhatósága és érvényessége. J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
alapérték, három hét, egy év
Önellenőrző készlet (SSI-L)
Időkeret: alapérték, egy év
Fröhlich S & Kuhl J (2003). Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen. In: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.), Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258). Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
alapérték, egy év
HAPA változók
Időkeret: alapérték, három hét, egy év

A HAPA-változók a kockázatészlelésről, az önhatékonyságról, az eredmény-elvárásokról, a szándékról, a cselekvés és a megküzdés tervezéséről, valamint a fizikai aktivitással kapcsolatos cselekvés-ellenőrzésről szóló tételsorokat tartalmaznak.

Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Szándék-viselkedés szakadék áthidalása: Tervezés, önhatékonyság és cselekvéskontroll a testmozgás elfogadásában és fenntartásában. Psychol Health, 20 (2), 143-160.

Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Akciótervezés és megküzdéstervezés a hosszú távú életmódváltáshoz: Elmélet és értékelés. Eur J Soc Psychol (35), 565-576.

alapérték, három hét, egy év
A viselkedésváltozás szakasza
Időkeret: alapérték, egy év

A viselkedésváltozás szakaszos értékelése tartalmazza a kérdést: Végzett-e mérsékelt fizikai terhelést 30 percig vagy tovább, heti minimum 3 napon? (értékelés: Nem, és nem is áll szándékomban ezt megtenni - Nem, de jelenleg ezen gondolkodom - Nem, de erősen szándékomban áll ezt megtenni - Igen, de nehéz számomra - Igen és könnyű én), és egy érvényesítési elem ("Mióta vagy rendszeresen aktív, mint most?")

Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). A szakaszértékelés érvényessége a fizikai aktivitás, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztás elfogadásában és fenntartásában. Egészségpszichológia (28), 183-193.

alapérték, egy év
Osztályos krónikus fájdalom állapot (GCPS)
Időkeret: alapérték, egy év

Hat elem a fájdalommal járó napok számának értékeléséhez az elmúlt hat hónapban, a fájdalom történetében és a fájdalom miatti funkcionális fogyatékosságban (6 hónapra igazítva).

Korff M von, Ormel J, Keefe FJ és Dworkin SF (1992). A krónikus fájdalom súlyosságának osztályozása. Pain, 50 (2), 133-149.

alapérték, egy év
Munkaszünet a hátfájás miatt
Időkeret: alapérték, egy év
Ön által bejelentett betegszabadság derékfájás miatt az elmúlt hat hónapban
alapérték, egy év
Az egészségügyi ellátás igénybevétele derékfájás miatt
Időkeret: alapérték, egy év
Saját bevallású egészségügyi igénybevétel derékfájás miatt az elmúlt hat hónapban
alapérték, egy év
Munkával való elégedettség
Időkeret: alapérték, egy év

Az IRES 8 tételes önbeszámoló ellenőrző listája egy 5 pontos Likert-skála segítségével a munkával való elégedettség értékelésére (1="teljes egyetértés"-től 5="teljes nézeteltérésig".

Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitáció, 44, 63-74.

alapérték, egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

3
Iratkozz fel