- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02056951
Szakmaközi rehabilitáció krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő felnőttek számára (PASTOR)
Interprofesszionális biopszichoszociális rehabilitáció a fekvőbeteg multidiszciplináris ortopédiai rehabilitáció optimalizálására krónikus derékfájás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Bad Kissingen, Bavaria, Németország, 97688
- Frankenklinik
-
Bad Steben, Bavaria, Németország, 95138
- Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
-
Schaufling, Bavaria, Németország, 94571
- Asklepios Klinik Schaufling
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97070
- University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- M51.2 Egyéb meghatározott csigolyaközi porckorong elmozdulás
- M51.3 Egyéb meghatározott csigolyaközi porckorong degeneráció
- M51.4 Schmorl-csomópontok
- M51.8 Egyéb meghatározott csigolyaközi porckorong rendellenességek
- M51.9 Csigolyaközi porckorong rendellenesség, nem meghatározott
- M53.8 Egyéb meghatározott dorsopathiák
- M53.9 dorsopathia, nem meghatározott
- M54.4 Lumbago isiász
- M54.5 Derékfájás
- M54.6 Fájdalom a mellkasi gerincben
- M54.8 Egyéb dorsalgia
- M54.9 Dorsalgia, nem meghatározott
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti
- a hátfájás specifikus alapdiagnózisa (pl. radikuláris tünetek, myelopathia)
- jelentősen csökkent egészségi állapot (pl. társbetegség)
- jelentősen csökkent látás és hallás (nem korrigált)
- súlyos pszichiátriai állapot másodlagos diagnózisként
- képtelenség németül beszélni
- aktuális korkedvezményes vagy rokkantsági nyugdíj iránti kérelem (SG V. §51 – német jog)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Multidiszciplináris rehabilitáció
A fekvőbeteg multidiszciplináris ortopédiai rehabilitáció (MOR) központi célja a funkcionális egészség javítása, különös tekintettel a munkaképesség helyreállítására és javítására.
A MOR átlagosan 23 napig tart, átlagosan 48 órás teljes terápia mellett.
A MOR-t egy multiprofesszionális csapat biztosítja, amely orvosokból, pszichológusokból, sportterapeutákból, gyógytornászokból, foglalkozási terapeutákból, masszőrökből, szociális munkásokból, dietetikusokból és ápolónőkből áll.
A beavatkozások főként nyílt csoportokban valósulnak meg.
|
A multidiszciplináris rehabilitáció fizikai és pszichológiai dimenziójú beavatkozásokat foglal magában:
|
Kísérleti: Szakmaközi rehabilitáció
A szakmaközi rehabilitáció (PASTOR) központi célja a krónikus, nem specifikus derékfájás aktív önkezelésének fejlesztése.
A PASTOR a terápia teljes időtartama és teljes terjedelme, a bevont szakmák és a beavatkozások dimenziói (fizikai, pszichológiai) tekintetében illeszkedik a MOR-hoz.
A PASTOR és a MOR közötti különbségeket a) a szakmához kapcsolódó modulok integráló kombinációja egy átfogó és konzisztens kezelési megközelítésen belül, b) a szakmához kapcsolódó modulokon alapuló szakmaközi és kollaboratív csapatmunka, c) szabványosított módszerek, média, ill. anyagok a terápiás csapat minden szakmától d) egy jól strukturált és részletes kézikönyv a teljes kezelési folyamathoz.
A beavatkozásokat rögzített csoportokban végzik, nyolc-tizenkét résztvevővel.
|
Az interprofesszionális rehabilitáció magában foglalja a fizikai és pszichológiai dimenziójú beavatkozásokat is:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a hannoveri funkcionális képesség kérdőív (FFbH-R) kiindulási állapotához képest 12 hónapban
Időkeret: alapérték, egy év
|
Az FFbH-R tizenkét tételből áll, három fokozatú válaszskálával (2=igen; 1=igen, de nehezen; 0=nem, vagy csak segítséggel). Az összefoglaló pontszám a derékfájással összefüggő funkcionális képességeket írja le a mindennapi tevékenységek során (pl. „Te meg tudja mosni és megszárítani magát tetőtől talpig?”) felnőtteknél a 0%-tól (minimális funkcionális képesség) 100%-ig (maximális funkcionális képesség) terjedő skálán. Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII. |
alapérték, egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12)
Időkeret: alapérték, három hét, egy év
|
Az elmúlt négy hét mentális és fizikai egészségi állapotának felmérése. Bullinger M és Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe. |
alapérték, három hét, egy év
|
Numerikus minősítési skála (NRS)
Időkeret: alapérték, három hét, egy év
|
Három elem a résztvevők által jelentett fájdalom intenzitásának értékeléséhez pillanatnyilag, valamint az elmúlt hat hónapban (átlagos és maximális fájdalom). Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270. |
alapérték, három hét, egy év
|
Freiburg Fizikai aktivitás kérdőíve (FFkA)
Időkeret: alapérték, egy év
|
Az FQPA a résztvevők által végzett különböző kontextusokban végzett fizikai aktivitás mértékét méri: foglalkozási környezet (besorolás: intenzív mozgás, mérsékelt mozgás, többnyire ülő), valamint szabadidős fizikai aktivitás (pl. kertészkedés, lépcsőzés, szokásos séta és kerékpározás, sport). Nyolc elemből áll. Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64. |
alapérték, egy év
|
Fájdalomkezelési kérdőív (FESV)
Időkeret: alapérték, három hét, egy év
|
Kérdőív a kognitív és viselkedési fájdalomkezelési stratégiák értékelésére. Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Kézikönyv. Göttingen: Hogrefe. |
alapérték, három hét, egy év
|
Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ)
Időkeret: alapérték, három hét, egy év
|
Kérdőív a félelem-elkerülő válaszmintázat és a fájdalomra adott elkerülés-kitartás válaszmintázatának felmérésére. Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). A félelem elkerülésével és a kitartással kapcsolatos válaszok a fájdalomra: az Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ) kidolgozása és validálása. Eur J Pain, 13 (6), 620-628. |
alapérték, három hét, egy év
|
Változás a hannoveri funkcionális képesség kérdőív (FFbH-R) kiindulási állapotához képest 3 hetes
Időkeret: alapérték, három hét
|
Az FFbH-R tizenkét tételből áll, három fokozatú válaszskálával (2=igen; 1=igen, de nehezen; 0=nem, vagy csak segítséggel). Az összefoglaló pontszám a derékfájással összefüggő funkcionális képességeket írja le a mindennapi tevékenységek során (pl. „Te meg tudja mosni és megszárítani magát tetőtől talpig?”) felnőtteknél a 0%-tól (minimális funkcionális képesség) 100%-ig (maximális funkcionális képesség) terjedő skálán. Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII. |
alapérték, három hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: alapérték, három hét, egy év
|
Egy 17 tételes önbeszámoló ellenőrző lista 4 pontos Likert-skálával a mozgástól/újbóli sérüléstől való félelem felmérésére. Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB és Van Eek H (1995). A mozgástól/(újra)sérüléstől való félelem krónikus derékfájdalmakban és kapcsolata a viselkedési teljesítménnyel. Pain, 62(3), 363-372. Nigbur K, Rusu A, Hallner D & Hasenbring M (2009). A mozgástól/(újra)sérüléstől való félelem krónikus fájdalom esetén: A Tampa Scale for Kinesiophobia német változatának előzetes validálása. Poszter bemutatása a Pain in Europe - Az IASP® Chapters Európai Szövetségének (EFIC) 6. kongresszusán, Lisszabon 2009. |
alapérték, három hét, egy év
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Időkeret: alapérték, három hét, egy év
|
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D).
Manual und Testunterlagen (2.
Aufl.).
Karlsruhe: Pfizer.
|
alapérték, három hét, egy év
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: alapérték, három hét, egy év
|
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008).
A Pain Catastrophizing Scale német változatának kultúrák közötti adaptációja, megbízhatósága és érvényessége.
J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
|
alapérték, három hét, egy év
|
Önellenőrző készlet (SSI-L)
Időkeret: alapérték, egy év
|
Fröhlich S & Kuhl J (2003).
Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen.
In: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.),
Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258).
Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
|
alapérték, egy év
|
HAPA változók
Időkeret: alapérték, három hét, egy év
|
A HAPA-változók a kockázatészlelésről, az önhatékonyságról, az eredmény-elvárásokról, a szándékról, a cselekvés és a megküzdés tervezéséről, valamint a fizikai aktivitással kapcsolatos cselekvés-ellenőrzésről szóló tételsorokat tartalmaznak. Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Szándék-viselkedés szakadék áthidalása: Tervezés, önhatékonyság és cselekvéskontroll a testmozgás elfogadásában és fenntartásában. Psychol Health, 20 (2), 143-160. Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Akciótervezés és megküzdéstervezés a hosszú távú életmódváltáshoz: Elmélet és értékelés. Eur J Soc Psychol (35), 565-576. |
alapérték, három hét, egy év
|
A viselkedésváltozás szakasza
Időkeret: alapérték, egy év
|
A viselkedésváltozás szakaszos értékelése tartalmazza a kérdést: Végzett-e mérsékelt fizikai terhelést 30 percig vagy tovább, heti minimum 3 napon? (értékelés: Nem, és nem is áll szándékomban ezt megtenni - Nem, de jelenleg ezen gondolkodom - Nem, de erősen szándékomban áll ezt megtenni - Igen, de nehéz számomra - Igen és könnyű én), és egy érvényesítési elem ("Mióta vagy rendszeresen aktív, mint most?") Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). A szakaszértékelés érvényessége a fizikai aktivitás, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztás elfogadásában és fenntartásában. Egészségpszichológia (28), 183-193. |
alapérték, egy év
|
Osztályos krónikus fájdalom állapot (GCPS)
Időkeret: alapérték, egy év
|
Hat elem a fájdalommal járó napok számának értékeléséhez az elmúlt hat hónapban, a fájdalom történetében és a fájdalom miatti funkcionális fogyatékosságban (6 hónapra igazítva). Korff M von, Ormel J, Keefe FJ és Dworkin SF (1992). A krónikus fájdalom súlyosságának osztályozása. Pain, 50 (2), 133-149. |
alapérték, egy év
|
Munkaszünet a hátfájás miatt
Időkeret: alapérték, egy év
|
Ön által bejelentett betegszabadság derékfájás miatt az elmúlt hat hónapban
|
alapérték, egy év
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele derékfájás miatt
Időkeret: alapérték, egy év
|
Saját bevallású egészségügyi igénybevétel derékfájás miatt az elmúlt hat hónapban
|
alapérték, egy év
|
Munkával való elégedettség
Időkeret: alapérték, egy év
|
Az IRES 8 tételes önbeszámoló ellenőrző listája egy 5 pontos Likert-skála segítségével a munkával való elégedettség értékelésére (1="teljes egyetértés"-től 5="teljes nézeteltérésig". Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitáció, 44, 63-74. |
alapérték, egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0421-FSCP-0529
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína