- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02056951
Tverrprofesjonell rehabilitering for voksne med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (PASTOR)
Tverrprofesjonell biopsykososial rehabilitering for å optimalisere innlagt tverrfaglig ortopedisk rehabilitering for kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Bad Kissingen, Bavaria, Tyskland, 97688
- Frankenklinik
-
Bad Steben, Bavaria, Tyskland, 95138
- Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
-
Schaufling, Bavaria, Tyskland, 94571
- Asklepios Klinik Schaufling
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
- University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- M51.2 Annen spesifisert intervertebral skiveforskyvning
- M51.3 Annen spesifisert intervertebral skivedegenerasjon
- M51.4 Schmorls noder
- M51.8 Andre spesifiserte intervertebrale skivelidelser
- M51.9 Intervertebral skivelidelse, uspesifisert
- M53.8 Andre spesifiserte dorsopatier
- M53.9 dorsopati, uspesifisert
- M54.4 Lumbago med isjias
- M54.5 Smerter i korsryggen
- M54.6 Smerter i brystryggen
- M54.8 Annen dorsalgi
- M54.9 Dorsalgia, uspesifisert
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år eller over 65 år
- spesifikk underliggende diagnose av ryggsmerter (f.eks. radikulære symptomer, myelopati)
- betydelig redusert helsetilstand (f. komorbiditet)
- betydelig redusert syn og hørsel (ikke korrigert)
- alvorlig psykiatrisk tilstand som bidiagnose
- manglende evne til å snakke tysk
- gjeldende søknad om førtidspensjon eller uførepensjon (§51 SG V - tysk lov)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tverrfaglig rehabilitering
Den sentrale målsettingen med innleggelse multidisiplinær ortopedisk rehabilitering (MOR) er å forbedre funksjonell helse med hovedfokus på å gjenopprette og forbedre arbeidsevnen.
En MOR varer i gjennomsnitt 23 dager med en total behandlingsomfang på 48 timer i gjennomsnitt.
MOR leveres av et multiprofesjonelt team bestående av leger, psykologer, idrettsterapeuter, fysioterapeuter, ergoterapeuter, massører, sosionomer, kostholdseksperter og sykepleiere.
Intervensjonene gjennomføres hovedsakelig i åpne grupper.
|
Tverrfaglig rehabilitering inkluderer intervensjoner fra fysiske og psykologiske dimensjoner:
|
|
Eksperimentell: Tverrprofesjonell rehabilitering
Det sentrale målet med den tverrprofesjonelle rehabiliteringen (PASTOR) er utvikling av aktiv selvbehandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
PASTOR er tilpasset MOR med hensyn til total varighet og total omfang av terapi, de inkluderte profesjonene og intervensjonsdimensjonene (fysisk, psykologisk).
Forskjellene mellom PASTOR og MOR er preget av, a) en integrerende kombinasjon av profesjonsrelaterte moduler innenfor en helhetlig og konsistent behandlingstilnærming, b) et tverrprofesjonelt og samarbeidende teamarbeid basert på profesjonsrelaterte moduler, c) bruk av standardiserte metoder, media og materialer av alle profesjoner i det terapeutiske teamet d) en svært strukturert og detaljert manual for hele behandlingsprosessen.
Intervensjonene gjennomføres i faste grupper med åtte til tolv deltakere.
|
Tverrprofesjonell rehabilitering inkluderer også intervensjoner fra fysiske og psykiske dimensjoner:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) ved 12 måneder
Tidsramme: grunnlinje, ett år
|
FFbH-R består av tolv elementer med en tre-trinns svarskala (2=ja; 1=ja, men vanskelig; 0=nei, eller bare med assistanse). Oppsummeringsskåren beskriver funksjonsevnen knyttet til korsryggsmerter i dagliglivets aktiviteter (f. "Kan du vaske og tørke deg fra topp til tå?") hos voksne på en skala fra 0 % (minimum funksjonsevne) til 100 % (maksimal funksjonsevne). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitering, 34, I-VIII. |
grunnlinje, ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år
|
For å vurdere mental og fysisk helsetilstand de siste fire ukene. Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe. |
baseline, tre uker, ett år
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år
|
Tre elementer for å vurdere smerteintensiteten rapportert av deltakerne for øyeblikket, samt i løpet av de siste seks månedene (gjennomsnittlig og maksimal smerte). Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270. |
baseline, tre uker, ett år
|
|
Freiburg spørreskjema om fysisk aktivitet (FFkA)
Tidsramme: grunnlinje, ett år
|
FQPA måler mengden fysisk aktivitet i ulike sammenhenger utført av deltakerne: yrkesmiljø (vurdering: intensiv bevegelse, moderat bevegelse, for det meste sittende) samt fysisk aktivitet på fritiden (f.eks. hagearbeid, trapp-klatring, vanlige gange og sykling, sport). Den består av åtte elementer. Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivitet - Entwicklung, Prüfung og Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64. |
grunnlinje, ett år
|
|
Smertebehandlingsspørreskjema (FESV)
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år
|
Spørreskjema for å vurdere kognitive og atferdsmessige smertemestringsstrategier. Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Håndbok. Göttingen: Hogrefe. |
baseline, tre uker, ett år
|
|
Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ)
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år
|
Spørreskjema for å vurdere frykt-unngåelsesresponsmønster og unngåelse-utholdenhetsresponsmønster på smerte. Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Frykt-unngåelse- og utholdenhetsrelaterte responser på smerte: utvikling og validering av Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ). Eur J Pain, 13 (6), 620-628. |
baseline, tre uker, ett år
|
|
Endring fra baseline i Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) etter 3 uker
Tidsramme: baseline, tre uker
|
FFbH-R består av tolv elementer med en tre-trinns svarskala (2=ja; 1=ja, men vanskelig; 0=nei, eller bare med assistanse). Oppsummeringsskåren beskriver funksjonsevnen knyttet til korsryggsmerter i dagliglivets aktiviteter (f. "Kan du vaske og tørke deg fra topp til tå?") hos voksne på en skala fra 0 % (minimum funksjonsevne) til 100 % (maksimal funksjonsevne). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitering, 34, I-VIII. |
baseline, tre uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år
|
En sjekkliste med 17 punkter ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala for å vurdere frykt for bevegelse/gjenskade. Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB, & Van Eek H (1995). Frykt for bevegelse/(gjen)skade ved kroniske korsryggsmerter og dets forhold til atferdsmessig ytelse. Smerte, 62(3), 363-372. Nigbur K, Rusu A, Hallner D & Hasenbring M (2009). Frykt for bevegelse/(re)skade ved kronisk smerte: Foreløpig validering av en tysk versjon av Tampa-skalaen for kinesiofobi. Plakat presentert på Pain in Europe - 6th Congress of the European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lisboa 2009. |
baseline, tre uker, ett år
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år
|
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen for pasienter (PHQ-D).
Manual og Testunterlagen (2.
Aufl.).
Karlsruhe: Pfizer.
|
baseline, tre uker, ett år
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år
|
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008).
Tverrkulturell tilpasning, pålitelighet og gyldighet av den tyske versjonen av Pain Catastrophizing Scale.
J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
|
baseline, tre uker, ett år
|
|
Selvkontrollinventar (SSI-L)
Tidsramme: grunnlinje, ett år
|
Fröhlich S & Kuhl J (2003).
Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen.
I: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.),
Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258).
Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
|
grunnlinje, ett år
|
|
HAPA-variabler
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år
|
HAPA-variabler inkluderer sett med elementer om risikooppfatning, selveffektivitet, resultatforventninger, intensjon, handling og mestringsplanlegging, og handlingskontroll angående fysisk aktivitet. Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Å bygge bro over intensjons-atferdsgapet: Planlegging, selveffektivitet og handlingskontroll ved bruk og vedlikehold av fysisk trening. Psychol Health, 20 (2), 143-160. Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Handlingsplanlegging og mestringsplanlegging for langsiktig livsstilsendring: Teori og vurdering. Eur J Soc Psychol (35), 565-576. |
baseline, tre uker, ett år
|
|
Stadium av atferdsendring
Tidsramme: grunnlinje, ett år
|
Stadievurdering av atferdsendring inneholder spørsmålet: Har du utført moderat fysisk i 30 minutter eller lenger på minimum 3 dager i uken? (vurdering: Nei, og jeg har ikke tenkt å gjøre det - Nei, men jeg tenker nå på det - Nei, men jeg har sterkt tenkt å gjøre det - Ja, men det er vanskelig for meg - Ja og det er lett å meg), og et valideringselement ("Siden når er du regelmessig aktiv slik du er nå?") Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Gyldighet av fasevurdering i adopsjon og vedlikehold av fysisk aktivitet og frukt- og grønnsakskonsum. Helsepsykologi (28), 183-193. |
grunnlinje, ett år
|
|
Gradert kronisk smertestatus (GCPS)
Tidsramme: grunnlinje, ett år
|
Seks punkter for å vurdere antall dager med smerte siste seks måneder, smertehistorie og funksjonshemming på grunn av smerte (tilpasset 6 måneder). Korff M von, Ormel J, Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Gradering av alvorlighetsgraden av kronisk smerte. Smerte, 50 (2), 133-149. |
grunnlinje, ett år
|
|
Fri fra jobb for ryggsmerter
Tidsramme: grunnlinje, ett år
|
Egenmeldt sykemeldingsdag på grunn av korsryggsmerter siste halvår
|
grunnlinje, ett år
|
|
Helsetjenesteutnyttelse på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: grunnlinje, ett år
|
Egenrapportert helsetjenesteutnyttelse på grunn av korsryggsmerter siste seks måneder
|
grunnlinje, ett år
|
|
Jobbtilfredshet
Tidsramme: grunnlinje, ett år
|
En sjekkliste med 8 punkter over IRES som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere arbeidstilfredshet (som strekker seg fra 1="fullstendig avtale" til 5="fullstendig uenighet". Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung og psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitering, 44, 63-74. |
grunnlinje, ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0421-FSCP-0529
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .