Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrprofesjonell rehabilitering for voksne med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (PASTOR)

8. september 2015 oppdatert av: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Tverrprofesjonell biopsykososial rehabilitering for å optimalisere innlagt tverrfaglig ortopedisk rehabilitering for kroniske korsryggsmerter

Hovedmålet med studien er å analysere den langsiktige effektiviteten til et tverrprofesjonelt og tverrfaglig rehabiliteringsprogram kalt "PASTOR", med en biopsykososial tilnærming for deltakere med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (CLBP) sammenlignet med standard flerfaglig ortopediske pasienter. rehabilitering (MOR) i Tyskland. Etterforskerne antar at hos voksne med CLBP vil rehabiliteringsprogrammet PASTOR resultere i en betydelig høyere økning i funksjonsevne 12 måneder etter fullføring av programmet sammenlignet med standard MOR. Etterforskerne antar videre at PASTOR vil føre til betydelig større forbedringer når det gjelder smerterelaterte kognisjoner, smertemestringsstrategier, fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet og ryggsmerteepisoder sammenlignet med standard MOR.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

536

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Tyskland, 97688
        • Frankenklinik
      • Bad Steben, Bavaria, Tyskland, 95138
        • Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
      • Schaufling, Bavaria, Tyskland, 94571
        • Asklepios Klinik Schaufling
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
        • University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • M51.2 Annen spesifisert intervertebral skiveforskyvning
  • M51.3 Annen spesifisert intervertebral skivedegenerasjon
  • M51.4 Schmorls noder
  • M51.8 Andre spesifiserte intervertebrale skivelidelser
  • M51.9 Intervertebral skivelidelse, uspesifisert
  • M53.8 Andre spesifiserte dorsopatier
  • M53.9 dorsopati, uspesifisert
  • M54.4 Lumbago med isjias
  • M54.5 Smerter i korsryggen
  • M54.6 Smerter i brystryggen
  • M54.8 Annen dorsalgi
  • M54.9 Dorsalgia, uspesifisert

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 65 år
  • spesifikk underliggende diagnose av ryggsmerter (f.eks. radikulære symptomer, myelopati)
  • betydelig redusert helsetilstand (f. komorbiditet)
  • betydelig redusert syn og hørsel (ikke korrigert)
  • alvorlig psykiatrisk tilstand som bidiagnose
  • manglende evne til å snakke tysk
  • gjeldende søknad om førtidspensjon eller uførepensjon (§51 SG V - tysk lov)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tverrfaglig rehabilitering
Den sentrale målsettingen med innleggelse multidisiplinær ortopedisk rehabilitering (MOR) er å forbedre funksjonell helse med hovedfokus på å gjenopprette og forbedre arbeidsevnen. En MOR varer i gjennomsnitt 23 dager med en total behandlingsomfang på 48 timer i gjennomsnitt. MOR leveres av et multiprofesjonelt team bestående av leger, psykologer, idrettsterapeuter, fysioterapeuter, ergoterapeuter, massører, sosionomer, kostholdseksperter og sykepleiere. Intervensjonene gjennomføres hovedsakelig i åpne grupper.

Tverrfaglig rehabilitering inkluderer intervensjoner fra fysiske og psykologiske dimensjoner:

  • Helse utdanning
  • treningsterapi
  • tilbake skolen
  • fysiske behandlinger
  • psykologiske intervensjoner i grupper og individuell rådgivning
  • rehabilitering/sosial rådgivning.
Eksperimentell: Tverrprofesjonell rehabilitering
Det sentrale målet med den tverrprofesjonelle rehabiliteringen (PASTOR) er utvikling av aktiv selvbehandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter. PASTOR er tilpasset MOR med hensyn til total varighet og total omfang av terapi, de inkluderte profesjonene og intervensjonsdimensjonene (fysisk, psykologisk). Forskjellene mellom PASTOR og MOR er preget av, a) en integrerende kombinasjon av profesjonsrelaterte moduler innenfor en helhetlig og konsistent behandlingstilnærming, b) et tverrprofesjonelt og samarbeidende teamarbeid basert på profesjonsrelaterte moduler, c) bruk av standardiserte metoder, media og materialer av alle profesjoner i det terapeutiske teamet d) en svært strukturert og detaljert manual for hele behandlingsprosessen. Intervensjonene gjennomføres i faste grupper med åtte til tolv deltakere.

Tverrprofesjonell rehabilitering inkluderer også intervensjoner fra fysiske og psykiske dimensjoner:

  • opplæring om korsryggsmerter
  • atferdsbasert treningsterapi
  • mestring av smerte
  • avslapning
  • arbeidsrelatert informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) ved 12 måneder
Tidsramme: grunnlinje, ett år

FFbH-R består av tolv elementer med en tre-trinns svarskala (2=ja; 1=ja, men vanskelig; 0=nei, eller bare med assistanse). Oppsummeringsskåren beskriver funksjonsevnen knyttet til korsryggsmerter i dagliglivets aktiviteter (f. "Kan du vaske og tørke deg fra topp til tå?") hos voksne på en skala fra 0 % (minimum funksjonsevne) til 100 % (maksimal funksjonsevne).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitering, 34, I-VIII.

grunnlinje, ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år

For å vurdere mental og fysisk helsetilstand de siste fire ukene.

Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.

baseline, tre uker, ett år
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år

Tre elementer for å vurdere smerteintensiteten rapportert av deltakerne for øyeblikket, samt i løpet av de siste seks månedene (gjennomsnittlig og maksimal smerte).

Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270.

baseline, tre uker, ett år
Freiburg spørreskjema om fysisk aktivitet (FFkA)
Tidsramme: grunnlinje, ett år

FQPA måler mengden fysisk aktivitet i ulike sammenhenger utført av deltakerne: yrkesmiljø (vurdering: intensiv bevegelse, moderat bevegelse, for det meste sittende) samt fysisk aktivitet på fritiden (f.eks. hagearbeid, trapp-klatring, vanlige gange og sykling, sport). Den består av åtte elementer.

Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivitet - Entwicklung, Prüfung og Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64.

grunnlinje, ett år
Smertebehandlingsspørreskjema (FESV)
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år

Spørreskjema for å vurdere kognitive og atferdsmessige smertemestringsstrategier.

Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Håndbok. Göttingen: Hogrefe.

baseline, tre uker, ett år
Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ)
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år

Spørreskjema for å vurdere frykt-unngåelsesresponsmønster og unngåelse-utholdenhetsresponsmønster på smerte.

Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Frykt-unngåelse- og utholdenhetsrelaterte responser på smerte: utvikling og validering av Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ). Eur J Pain, 13 (6), 620-628.

baseline, tre uker, ett år
Endring fra baseline i Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) etter 3 uker
Tidsramme: baseline, tre uker

FFbH-R består av tolv elementer med en tre-trinns svarskala (2=ja; 1=ja, men vanskelig; 0=nei, eller bare med assistanse). Oppsummeringsskåren beskriver funksjonsevnen knyttet til korsryggsmerter i dagliglivets aktiviteter (f. "Kan du vaske og tørke deg fra topp til tå?") hos voksne på en skala fra 0 % (minimum funksjonsevne) til 100 % (maksimal funksjonsevne).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitering, 34, I-VIII.

baseline, tre uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år

En sjekkliste med 17 punkter ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala for å vurdere frykt for bevegelse/gjenskade.

Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB, & Van Eek H (1995). Frykt for bevegelse/(gjen)skade ved kroniske korsryggsmerter og dets forhold til atferdsmessig ytelse. Smerte, 62(3), 363-372.

Nigbur K, Rusu A, Hallner D & Hasenbring M (2009). Frykt for bevegelse/(re)skade ved kronisk smerte: Foreløpig validering av en tysk versjon av Tampa-skalaen for kinesiofobi. Plakat presentert på Pain in Europe - 6th Congress of the European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lisboa 2009.

baseline, tre uker, ett år
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen for pasienter (PHQ-D). Manual og Testunterlagen (2. Aufl.). Karlsruhe: Pfizer.
baseline, tre uker, ett år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008). Tverrkulturell tilpasning, pålitelighet og gyldighet av den tyske versjonen av Pain Catastrophizing Scale. J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
baseline, tre uker, ett år
Selvkontrollinventar (SSI-L)
Tidsramme: grunnlinje, ett år
Fröhlich S & Kuhl J (2003). Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen. I: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.), Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258). Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
grunnlinje, ett år
HAPA-variabler
Tidsramme: baseline, tre uker, ett år

HAPA-variabler inkluderer sett med elementer om risikooppfatning, selveffektivitet, resultatforventninger, intensjon, handling og mestringsplanlegging, og handlingskontroll angående fysisk aktivitet.

Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Å bygge bro over intensjons-atferdsgapet: Planlegging, selveffektivitet og handlingskontroll ved bruk og vedlikehold av fysisk trening. Psychol Health, 20 (2), 143-160.

Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Handlingsplanlegging og mestringsplanlegging for langsiktig livsstilsendring: Teori og vurdering. Eur J Soc Psychol (35), 565-576.

baseline, tre uker, ett år
Stadium av atferdsendring
Tidsramme: grunnlinje, ett år

Stadievurdering av atferdsendring inneholder spørsmålet: Har du utført moderat fysisk i 30 minutter eller lenger på minimum 3 dager i uken? (vurdering: Nei, og jeg har ikke tenkt å gjøre det - Nei, men jeg tenker nå på det - Nei, men jeg har sterkt tenkt å gjøre det - Ja, men det er vanskelig for meg - Ja og det er lett å meg), og et valideringselement ("Siden når er du regelmessig aktiv slik du er nå?")

Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Gyldighet av fasevurdering i adopsjon og vedlikehold av fysisk aktivitet og frukt- og grønnsakskonsum. Helsepsykologi (28), 183-193.

grunnlinje, ett år
Gradert kronisk smertestatus (GCPS)
Tidsramme: grunnlinje, ett år

Seks punkter for å vurdere antall dager med smerte siste seks måneder, smertehistorie og funksjonshemming på grunn av smerte (tilpasset 6 måneder).

Korff M von, Ormel J, Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Gradering av alvorlighetsgraden av kronisk smerte. Smerte, 50 (2), 133-149.

grunnlinje, ett år
Fri fra jobb for ryggsmerter
Tidsramme: grunnlinje, ett år
Egenmeldt sykemeldingsdag på grunn av korsryggsmerter siste halvår
grunnlinje, ett år
Helsetjenesteutnyttelse på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: grunnlinje, ett år
Egenrapportert helsetjenesteutnyttelse på grunn av korsryggsmerter siste seks måneder
grunnlinje, ett år
Jobbtilfredshet
Tidsramme: grunnlinje, ett år

En sjekkliste med 8 punkter over IRES som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere arbeidstilfredshet (som strekker seg fra 1="fullstendig avtale" til 5="fullstendig uenighet".

Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung og psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitering, 44, 63-74.

grunnlinje, ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere