Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja międzyzawodowa osób dorosłych z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (PASTOR)

8 września 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Międzyzawodowa rehabilitacja biopsychospołeczna w celu optymalizacji wielodyscyplinarnej rehabilitacji ortopedycznej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w szpitalu

Podstawowym celem badania jest analiza długoterminowej skuteczności interdyscyplinarnego i interdyscyplinarnego programu rehabilitacji o nazwie „PASTOR” z podejściem biopsychospołecznym dla uczestników z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (CLBP) w porównaniu ze standardowym, wielodyscyplinarnym leczeniem ortopedycznym w warunkach szpitalnych. rehabilitacji (MOR) w Niemczech. Badacze wysuwają hipotezę, że u dorosłych z CLBP program rehabilitacji PASTOR skutkowałby istotnie większym wzrostem sprawności funkcjonalnej po 12 miesiącach od zakończenia programu w porównaniu ze standardowym MOR w warunkach szpitalnych. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że PASTOR doprowadziłby do znacznie większej poprawy w zakresie funkcji poznawczych związanych z bólem, strategii radzenia sobie z bólem, aktywności fizycznej, jakości życia związanej ze zdrowiem i epizodów bólu pleców w porównaniu ze standardową MOR w szpitalu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

536

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Niemcy, 97688
        • Frankenklinik
      • Bad Steben, Bavaria, Niemcy, 95138
        • Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
      • Schaufling, Bavaria, Niemcy, 94571
        • Asklepios Klinik Schaufling
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97070
        • University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • M51.2 Inne określone przemieszczenie krążka międzykręgowego
  • M51.3 Inne określone zwyrodnienie krążka międzykręgowego
  • M51.4 Guzki Schmorla
  • M51.8 Inne określone zaburzenia krążka międzykręgowego
  • M51.9 Zaburzenie krążka międzykręgowego, nie określone
  • M53.8 Inne określone dorsopatie
  • M53.9 dorsopatia, nie określona
  • M54.4 Lumbago z rwą kulszową
  • M54.5 Ból krzyża
  • M54.6 Ból w odcinku piersiowym kręgosłupa
  • M54.8 Inne bóle grzbietu
  • M54.9 Dorsalgia, nieokreślona

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • specyficzne rozpoznanie leżące u podstaw bólu pleców (np. objawy korzeniowe, mielopatia)
  • znacznie obniżony stan zdrowia (np. choroba współistniejąca)
  • znacznie upośledzony wzrok i słuch (nieskorygowany)
  • ciężki stan psychiczny jako rozpoznanie wtórne
  • brak znajomości języka niemieckiego
  • aktualny wniosek o wcześniejszą emeryturę lub rentę inwalidzką (§51 SG V - prawo niemieckie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rehabilitacja multidyscyplinarna
Głównym celem stacjonarnej multidyscyplinarnej rehabilitacji ortopedycznej (MOR) jest poprawa stanu zdrowia funkcjonalnego, ze szczególnym naciskiem na przywrócenie i poprawę zdolności do pracy. MOR trwa średnio 23 dni przy łącznym zakresie terapii średnio 48 godzin. MOR prowadzony jest przez wielozawodowy zespół złożony z lekarzy, psychologów, fizjoterapeutów, fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych, masażystów, pracowników socjalnych, dietetyków i pielęgniarek. Interwencje prowadzone są głównie w grupach otwartych.

Rehabilitacja multidyscyplinarna obejmuje interwencje z wymiaru fizycznego i psychicznego:

  • Edukacja zdrowotna
  • terapia ruchowa
  • powrót do szkoły
  • zabiegi fizykalne
  • interwencje psychologiczne w grupach i poradnictwo indywidualne
  • rehabilitacja/ poradnictwo socjalne.
Eksperymentalny: Rehabilitacja międzyzawodowa
Głównym celem rehabilitacji międzyzawodowej (PASTOR) jest rozwój aktywnego samodzielnego leczenia przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża. PASTOR jest dopasowany do MOR pod względem całkowitego czasu trwania i całkowitego zakresu terapii, objętych nią zawodów oraz wymiarów interwencji (fizycznych, psychologicznych). Różnice między PASTOR a MOR charakteryzują się: a) integracyjnym połączeniem modułów związanych z zawodem w ramach kompleksowego i spójnego podejścia do leczenia, b) międzyzawodową i opartą na współpracy pracą zespołową opartą na modułach związanych z zawodem, c) wykorzystaniem standardowych metod, mediów i materiały przez wszystkie profesje zespołu terapeutycznego d) wysoce ustrukturyzowaną i szczegółową instrukcję całego procesu leczenia. Interwencje są prowadzone w stałych grupach liczących od ośmiu do dwunastu uczestników.

Rehabilitacja międzyzawodowa obejmuje również interwencje w wymiarze fizycznym i psychicznym:

  • edukacja na temat bólu krzyża
  • behawioralna terapia ruchowa
  • radzenie sobie z bólem
  • relaks
  • informacje związane z pracą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok

Kwestionariusz FFbH-R składa się z dwunastu pozycji z trzystopniową skalą odpowiedzi (2=tak; 1=tak, ale z trudnością; 0=nie lub tylko z pomocą). Wynik podsumowujący opisuje zdolność funkcjonalną związaną z bólem krzyża w czynnościach życia codziennego (np. „Czy możesz umyć się i wysuszyć od stóp do głów?”) u dorosłych w skali od 0% (minimalna zdolność funkcjonalna) do 100% (maksymalna zdolność funkcjonalna).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitacja, 34, I-VIII.

podstawa, jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok

Ocena stanu zdrowia psychicznego i fizycznego w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Getynga: Hogrefe.

linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok

Trzy pozycje do oceny natężenia bólu zgłaszanego przez uczestników w tej chwili, a także w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (ból średni i maksymalny).

Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G i Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270.

linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
Fryburski Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (FFkA)
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok

FQPA mierzy ilość aktywności fizycznej w różnych kontekstach wykonywanych przez uczestników: środowisko zawodowe (ocena: intensywny ruch, umiarkowany ruch, głównie siedzenie) oraz aktywność fizyczna w czasie wolnym (np. ogrodnictwo, wchodzenie po schodach, regularne spacery i jazda na rowerze, sport). Składa się z ośmiu pozycji.

Frey I, Berg A, Grathwohl D i Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64.

podstawa, jeden rok
Kwestionariusz leczenia bólu (FESV)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok

Kwestionariusz do oceny poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie z bólem.

Geissner E. (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Podręcznik. Getynga: Hogrefe.

linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
Kwestionariusz unikania-wytrzymałości (AEQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok

Kwestionariusz do oceny wzorca odpowiedzi strach-unikanie i wzorca odpowiedzi unikania-wytrzymałości na ból.

Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Reakcje na ból związane z unikaniem strachu i wytrzymałością: opracowanie i walidacja kwestionariusza unikania i wytrzymałości (AEQ). Eur J Pain, 13 (6), 620-628.

linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, trzy tygodnie

Kwestionariusz FFbH-R składa się z dwunastu pozycji z trzystopniową skalą odpowiedzi (2=tak; 1=tak, ale z trudnością; 0=nie lub tylko z pomocą). Wynik podsumowujący opisuje zdolność funkcjonalną związaną z bólem krzyża w czynnościach życia codziennego (np. „Czy możesz umyć się i wysuszyć od stóp do głów?”) u dorosłych w skali od 0% (minimalna zdolność funkcjonalna) do 100% (maksymalna zdolność funkcjonalna).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitacja, 34, I-VIII.

podstawa, trzy tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok

17-punktowa lista kontrolna samoopisu przy użyciu 4-punktowej skali Likerta do oceny lęku przed ruchem / ponownym urazem.

Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB i Van Eek H (1995). Strach przed ruchem / (ponownym) urazem w przewlekłym bólu krzyża i jego związek z wydajnością behawioralną. Ból, 62(3), 363-372.

Nigbur K, Rusu A, Hallner D i Hasenbring M (2009). Strach przed ruchem/(ponownym) urazem w przewlekłym bólu: wstępna walidacja niemieckiej wersji skali Tampa dla kinezjofobii. Plakat prezentowany na Pain in Europe - 6th Congress of the European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lizbona 2009.

linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D). Manual und Testunterlagen (2. Aufl.). Karlsruhe: Pfizer.
linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008). Adaptacja międzykulturowa, niezawodność i ważność niemieckiej wersji Skali Katastrofizacji Bólu. J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
Inwentaryzacja samokontroli (SSI-L)
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok
Fröhlich S & Kuhl J (2003). Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen. W: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.), Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258). Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
podstawa, jeden rok
Zmienne HAPA
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok

Zmienne HAPA obejmują zestawy pozycji dotyczących postrzegania ryzyka, poczucia własnej skuteczności, oczekiwań co do wyniku, intencji, planowania działania i radzenia sobie oraz kontroli działania w odniesieniu do aktywności fizycznej.

Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Niwelowanie luki między intencjami a zachowaniem: planowanie, poczucie własnej skuteczności i kontrola działań w podejmowaniu i utrzymywaniu ćwiczeń fizycznych. Zdrowie psychiczne, 20 (2), 143-160.

Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Planowanie działań i planowanie radzenia sobie w celu długoterminowej zmiany stylu życia: teoria i ocena. Eur J Soc Psychol (35), 565-576.

linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
Etap zmiany zachowania
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok

Etapowa ocena zmiany zachowania zawiera pytanie: Czy wykonywałeś umiarkowaną aktywność fizyczną przez 30 minut lub dłużej przez co najmniej 3 dni w tygodniu? (ocena: Nie i nie mam takiego zamiaru - Nie, ale aktualnie o tym myślę - Nie, ale zdecydowanie mam taki zamiar - Tak, ale jest to dla mnie trudne - Tak i jest to łatwe ja) oraz element weryfikacyjny („Od kiedy jesteś regularnie aktywny tak jak teraz?”)

Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Trafność oceny etapowej w podejmowaniu i utrzymywaniu aktywności fizycznej oraz spożycia owoców i warzyw. Psychologia zdrowia (28), 183-193.

podstawa, jeden rok
Stopniowany stan bólu przewlekłego (GCPS)
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok

Sześć pozycji do oceny liczby dni z bólem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, historii bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej z powodu bólu (dostosowane do 6 miesięcy).

Korff M von, Ormel J, Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Stopniowanie nasilenia bólu przewlekłego. Ból, 50 (2), 133-149.

podstawa, jeden rok
Urlop w pracy z powodu bólu pleców
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok
Zgłoszony przez siebie dzień zwolnienia lekarskiego z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
podstawa, jeden rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok
Samodzielne zgłaszanie korzystania z opieki zdrowotnej z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
podstawa, jeden rok
Satysfakcja z pracy
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok

8-punktowa lista kontrolna samoopisu IRES przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do oceny satysfakcji z pracy (od 1 = „całkowicie się zgadzam” do 5 = „całkowicie się nie zgadzam”).

Bührlen B, Gerdes N i Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitacja, 44, 63-74.

podstawa, jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj