- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02056951
Rehabilitacja międzyzawodowa osób dorosłych z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (PASTOR)
Międzyzawodowa rehabilitacja biopsychospołeczna w celu optymalizacji wielodyscyplinarnej rehabilitacji ortopedycznej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w szpitalu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Bad Kissingen, Bavaria, Niemcy, 97688
- Frankenklinik
-
Bad Steben, Bavaria, Niemcy, 95138
- Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
-
Schaufling, Bavaria, Niemcy, 94571
- Asklepios Klinik Schaufling
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97070
- University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- M51.2 Inne określone przemieszczenie krążka międzykręgowego
- M51.3 Inne określone zwyrodnienie krążka międzykręgowego
- M51.4 Guzki Schmorla
- M51.8 Inne określone zaburzenia krążka międzykręgowego
- M51.9 Zaburzenie krążka międzykręgowego, nie określone
- M53.8 Inne określone dorsopatie
- M53.9 dorsopatia, nie określona
- M54.4 Lumbago z rwą kulszową
- M54.5 Ból krzyża
- M54.6 Ból w odcinku piersiowym kręgosłupa
- M54.8 Inne bóle grzbietu
- M54.9 Dorsalgia, nieokreślona
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- specyficzne rozpoznanie leżące u podstaw bólu pleców (np. objawy korzeniowe, mielopatia)
- znacznie obniżony stan zdrowia (np. choroba współistniejąca)
- znacznie upośledzony wzrok i słuch (nieskorygowany)
- ciężki stan psychiczny jako rozpoznanie wtórne
- brak znajomości języka niemieckiego
- aktualny wniosek o wcześniejszą emeryturę lub rentę inwalidzką (§51 SG V - prawo niemieckie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja multidyscyplinarna
Głównym celem stacjonarnej multidyscyplinarnej rehabilitacji ortopedycznej (MOR) jest poprawa stanu zdrowia funkcjonalnego, ze szczególnym naciskiem na przywrócenie i poprawę zdolności do pracy.
MOR trwa średnio 23 dni przy łącznym zakresie terapii średnio 48 godzin.
MOR prowadzony jest przez wielozawodowy zespół złożony z lekarzy, psychologów, fizjoterapeutów, fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych, masażystów, pracowników socjalnych, dietetyków i pielęgniarek.
Interwencje prowadzone są głównie w grupach otwartych.
|
Rehabilitacja multidyscyplinarna obejmuje interwencje z wymiaru fizycznego i psychicznego:
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja międzyzawodowa
Głównym celem rehabilitacji międzyzawodowej (PASTOR) jest rozwój aktywnego samodzielnego leczenia przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża.
PASTOR jest dopasowany do MOR pod względem całkowitego czasu trwania i całkowitego zakresu terapii, objętych nią zawodów oraz wymiarów interwencji (fizycznych, psychologicznych).
Różnice między PASTOR a MOR charakteryzują się: a) integracyjnym połączeniem modułów związanych z zawodem w ramach kompleksowego i spójnego podejścia do leczenia, b) międzyzawodową i opartą na współpracy pracą zespołową opartą na modułach związanych z zawodem, c) wykorzystaniem standardowych metod, mediów i materiały przez wszystkie profesje zespołu terapeutycznego d) wysoce ustrukturyzowaną i szczegółową instrukcję całego procesu leczenia.
Interwencje są prowadzone w stałych grupach liczących od ośmiu do dwunastu uczestników.
|
Rehabilitacja międzyzawodowa obejmuje również interwencje w wymiarze fizycznym i psychicznym:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok
|
Kwestionariusz FFbH-R składa się z dwunastu pozycji z trzystopniową skalą odpowiedzi (2=tak; 1=tak, ale z trudnością; 0=nie lub tylko z pomocą). Wynik podsumowujący opisuje zdolność funkcjonalną związaną z bólem krzyża w czynnościach życia codziennego (np. „Czy możesz umyć się i wysuszyć od stóp do głów?”) u dorosłych w skali od 0% (minimalna zdolność funkcjonalna) do 100% (maksymalna zdolność funkcjonalna). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitacja, 34, I-VIII. |
podstawa, jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
Ocena stanu zdrowia psychicznego i fizycznego w ciągu ostatnich czterech tygodni. Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Getynga: Hogrefe. |
linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
Trzy pozycje do oceny natężenia bólu zgłaszanego przez uczestników w tej chwili, a także w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (ból średni i maksymalny). Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G i Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270. |
linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
|
Fryburski Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (FFkA)
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok
|
FQPA mierzy ilość aktywności fizycznej w różnych kontekstach wykonywanych przez uczestników: środowisko zawodowe (ocena: intensywny ruch, umiarkowany ruch, głównie siedzenie) oraz aktywność fizyczna w czasie wolnym (np. ogrodnictwo, wchodzenie po schodach, regularne spacery i jazda na rowerze, sport). Składa się z ośmiu pozycji. Frey I, Berg A, Grathwohl D i Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64. |
podstawa, jeden rok
|
|
Kwestionariusz leczenia bólu (FESV)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
Kwestionariusz do oceny poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie z bólem. Geissner E. (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Podręcznik. Getynga: Hogrefe. |
linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
|
Kwestionariusz unikania-wytrzymałości (AEQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
Kwestionariusz do oceny wzorca odpowiedzi strach-unikanie i wzorca odpowiedzi unikania-wytrzymałości na ból. Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Reakcje na ból związane z unikaniem strachu i wytrzymałością: opracowanie i walidacja kwestionariusza unikania i wytrzymałości (AEQ). Eur J Pain, 13 (6), 620-628. |
linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, trzy tygodnie
|
Kwestionariusz FFbH-R składa się z dwunastu pozycji z trzystopniową skalą odpowiedzi (2=tak; 1=tak, ale z trudnością; 0=nie lub tylko z pomocą). Wynik podsumowujący opisuje zdolność funkcjonalną związaną z bólem krzyża w czynnościach życia codziennego (np. „Czy możesz umyć się i wysuszyć od stóp do głów?”) u dorosłych w skali od 0% (minimalna zdolność funkcjonalna) do 100% (maksymalna zdolność funkcjonalna). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitacja, 34, I-VIII. |
podstawa, trzy tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
17-punktowa lista kontrolna samoopisu przy użyciu 4-punktowej skali Likerta do oceny lęku przed ruchem / ponownym urazem. Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB i Van Eek H (1995). Strach przed ruchem / (ponownym) urazem w przewlekłym bólu krzyża i jego związek z wydajnością behawioralną. Ból, 62(3), 363-372. Nigbur K, Rusu A, Hallner D i Hasenbring M (2009). Strach przed ruchem/(ponownym) urazem w przewlekłym bólu: wstępna walidacja niemieckiej wersji skali Tampa dla kinezjofobii. Plakat prezentowany na Pain in Europe - 6th Congress of the European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lizbona 2009. |
linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D).
Manual und Testunterlagen (2.
Aufl.).
Karlsruhe: Pfizer.
|
linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008).
Adaptacja międzykulturowa, niezawodność i ważność niemieckiej wersji Skali Katastrofizacji Bólu.
J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
|
linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
|
Inwentaryzacja samokontroli (SSI-L)
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok
|
Fröhlich S & Kuhl J (2003).
Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen.
W: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.),
Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258).
Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
|
podstawa, jeden rok
|
|
Zmienne HAPA
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
Zmienne HAPA obejmują zestawy pozycji dotyczących postrzegania ryzyka, poczucia własnej skuteczności, oczekiwań co do wyniku, intencji, planowania działania i radzenia sobie oraz kontroli działania w odniesieniu do aktywności fizycznej. Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Niwelowanie luki między intencjami a zachowaniem: planowanie, poczucie własnej skuteczności i kontrola działań w podejmowaniu i utrzymywaniu ćwiczeń fizycznych. Zdrowie psychiczne, 20 (2), 143-160. Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Planowanie działań i planowanie radzenia sobie w celu długoterminowej zmiany stylu życia: teoria i ocena. Eur J Soc Psychol (35), 565-576. |
linia bazowa, trzy tygodnie, jeden rok
|
|
Etap zmiany zachowania
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok
|
Etapowa ocena zmiany zachowania zawiera pytanie: Czy wykonywałeś umiarkowaną aktywność fizyczną przez 30 minut lub dłużej przez co najmniej 3 dni w tygodniu? (ocena: Nie i nie mam takiego zamiaru - Nie, ale aktualnie o tym myślę - Nie, ale zdecydowanie mam taki zamiar - Tak, ale jest to dla mnie trudne - Tak i jest to łatwe ja) oraz element weryfikacyjny („Od kiedy jesteś regularnie aktywny tak jak teraz?”) Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Trafność oceny etapowej w podejmowaniu i utrzymywaniu aktywności fizycznej oraz spożycia owoców i warzyw. Psychologia zdrowia (28), 183-193. |
podstawa, jeden rok
|
|
Stopniowany stan bólu przewlekłego (GCPS)
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok
|
Sześć pozycji do oceny liczby dni z bólem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, historii bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej z powodu bólu (dostosowane do 6 miesięcy). Korff M von, Ormel J, Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Stopniowanie nasilenia bólu przewlekłego. Ból, 50 (2), 133-149. |
podstawa, jeden rok
|
|
Urlop w pracy z powodu bólu pleców
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok
|
Zgłoszony przez siebie dzień zwolnienia lekarskiego z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
|
podstawa, jeden rok
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok
|
Samodzielne zgłaszanie korzystania z opieki zdrowotnej z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
|
podstawa, jeden rok
|
|
Satysfakcja z pracy
Ramy czasowe: podstawa, jeden rok
|
8-punktowa lista kontrolna samoopisu IRES przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do oceny satysfakcji z pracy (od 1 = „całkowicie się zgadzam” do 5 = „całkowicie się nie zgadzam”). Bührlen B, Gerdes N i Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitacja, 44, 63-74. |
podstawa, jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0421-FSCP-0529
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .